एमईपी ने नवाचार को बढ़ावा देने और दवाओं की आपूर्ति, पहुंच और सामर्थ्य की सुरक्षा बढ़ाने के लिए यूरोपीय संघ के फार्मास्युटिकल कानून में सुधार करने के लिए अपने प्रस्तावों को अपनाया।
मंगलवार को, पर्यावरण, सार्वजनिक स्वास्थ्य और खाद्य सुरक्षा समिति ने मानव के लिए औषधीय उत्पादों को कवर करने वाले नए निर्देश (पक्ष में 66 वोट, विपक्ष में दो और नौ परहेज) और विनियमन (पक्ष में 67 वोट, विपक्ष में छह वोट और सात परहेज) पर अपना रुख अपनाया। उपयोग।
विनियामक डेटा और बाज़ार सुरक्षा: नवाचार के लिए प्रोत्साहन
नवाचार को पुरस्कृत करने के लिए, एमईपी दो साल की बाजार सुरक्षा (जिसके दौरान जेनेरिक, हाइब्रिड या बायोसिमिलर उत्पाद नहीं हो सकते) के अलावा, साढ़े सात साल की न्यूनतम नियामक डेटा सुरक्षा अवधि (जिसके दौरान अन्य कंपनियां उत्पाद डेटा तक पहुंच नहीं सकती) शुरू करना चाहती हैं। विपणन प्राधिकरण के बाद बेचा गया)।
फार्मास्युटिकल कंपनियां अतिरिक्त अवधि के लिए पात्र होंगी आँकड़ा रक्षण यदि विशेष उत्पाद एक अपूरित चिकित्सा आवश्यकता (+12 महीने) को संबोधित करता है, यदि उत्पाद के लिए तुलनात्मक नैदानिक परीक्षण आयोजित किए जाते हैं (+6 महीने), और यदि उत्पाद के अनुसंधान और विकास का एक महत्वपूर्ण हिस्सा होता है EU और कम से कम आंशिक रूप से यूरोपीय संघ अनुसंधान संस्थाओं (+6 महीने) के सहयोग से। एमईपी साढ़े आठ साल की संयुक्त डेटा सुरक्षा अवधि की सीमा भी चाहते हैं।
दो साल का एकमुश्त विस्तार (+12 महीने)। बाज़ार संरक्षण यदि कंपनी एक अतिरिक्त चिकित्सीय संकेत के लिए विपणन प्राधिकरण प्राप्त करती है जो मौजूदा उपचारों की तुलना में महत्वपूर्ण नैदानिक लाभ प्रदान करता है, तो अवधि दी जा सकती है।
अनाथ दवाएं (दुर्लभ बीमारियों के इलाज के लिए विकसित की गई दवाएं) 11 साल तक की बाजार विशिष्टता से लाभान्वित होंगी यदि वे "उच्च अपूरित चिकित्सा आवश्यकता" को संबोधित करती हैं।
रोगाणुरोधी प्रतिरोध (एएमआर) के खिलाफ लड़ाई बढ़ाएँ
एमईपी अनुसंधान और विकास को बढ़ावा देने की आवश्यकता को रेखांकित करते हैं नवीन रोगाणुरोधी, विशेष रूप से बाजार प्रवेश पुरस्कार और मील का पत्थर इनाम भुगतान योजनाओं के माध्यम से (उदाहरण के लिए बाजार अनुमोदन से पहले कुछ अनुसंधान एवं विकास उद्देश्यों को प्राप्त करने पर प्रारंभिक चरण की वित्तीय सहायता)। रोगाणुरोधकों में निवेश को प्रोत्साहित करने के लिए इन्हें एक सदस्यता मॉडल-आधारित स्वैच्छिक संयुक्त खरीद योजना द्वारा पूरक किया जाएगा।
वे प्राथमिकता वाले रोगाणुरोधकों के लिए "हस्तांतरणीय डेटा विशिष्टता वाउचर" की शुरूआत से सहमत हैं, जो एक अधिकृत उत्पाद के लिए अधिकतम 12 अतिरिक्त महीनों की डेटा सुरक्षा प्रदान करता है। वाउचर का उपयोग ऐसे उत्पाद के लिए नहीं किया जा सकता है जो पहले से ही अधिकतम नियामक डेटा सुरक्षा से लाभान्वित हो चुका है और इसे केवल एक बार किसी अन्य विपणन प्राधिकरण धारक को हस्तांतरित किया जा सकेगा।
रोगाणुरोधी दवाओं के विवेकपूर्ण उपयोग को बढ़ावा देने के लिए नए उपायों के बीच, एमईपी सख्त आवश्यकताएं चाहते हैं, जैसे उपचार के लिए आवश्यक मात्रा तक नुस्खे और वितरण को सीमित करना और जिस अवधि के लिए उन्हें निर्धारित किया गया है उसे सीमित करना।
पर्यावरणीय जोखिम मूल्यांकन के लिए मजबूत आवश्यकताएँ
इन नए नियमों के तहत कंपनियों को विपणन प्राधिकरण का अनुरोध करते समय एक पर्यावरणीय जोखिम मूल्यांकन (ईआरए) प्रस्तुत करने की आवश्यकता होगी। ईआरए का पर्याप्त मूल्यांकन सुनिश्चित करने के लिए, एमईपी यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी के भीतर एक नए तदर्थ पर्यावरणीय जोखिम मूल्यांकन कार्य दल का निर्माण चाहते हैं। एमईपी इस बात पर जोर देते हैं कि जोखिम कम करने के उपाय (हवा, पानी और मिट्टी में उत्सर्जन को रोकने और सीमित करने के लिए किए गए) दवाओं के पूरे जीवन चक्र को संबोधित करने चाहिए।
यूरोपीय संघ के स्वास्थ्य आपातकालीन निकाय की स्वतंत्रता में वृद्धि
सार्वजनिक स्वास्थ्य चुनौतियों को प्रभावी ढंग से संबोधित करना और बढ़ावा देना यूरोपीय अनुसंधान, एमईपी यूरोपीय चाहते हैं स्वास्थ्य आपातकालीन तैयारी और प्रतिक्रिया प्राधिकरण (HERA, वर्तमान में एक आयोग विभाग) यूरोपीय रोग निवारण और नियंत्रण केंद्र (ECDC) के तहत एक अलग संरचना बन जाएगी। HERA को मुख्य रूप से रोगाणुरोधी प्रतिरोध और दवा की कमी सहित सबसे जरूरी स्वास्थ्य खतरों के खिलाफ लड़ाई पर ध्यान केंद्रित करना चाहिए।
एमईपी के विशिष्ट प्रस्तावों पर अधिक विवरण इसमें उपलब्ध हैं पृष्ठभूमि दस्तावेज़.
उद्धरण
निर्देश के लिए प्रतिवेदक पर्निले वीस (ईपीपी, डीके) कहा: “यूरोपीय संघ फार्मास्युटिकल कानून संशोधन रोगियों, उद्योग और समाज के लिए महत्वपूर्ण है। आज का वोट वर्तमान और भविष्य की स्वास्थ्य देखभाल चुनौतियों से निपटने के लिए उपकरण प्रदान करने की दिशा में एक कदम है, विशेष रूप से हमारे बाजार आकर्षण और यूरोपीय संघ के देशों में दवा पहुंच के लिए। हमें उम्मीद है कि परिषद एक मजबूत विधायी ढांचा बनाने की हमारी महत्वाकांक्षा और प्रतिबद्धता पर ध्यान देगी, जो त्वरित बातचीत के लिए परिदृश्य तैयार करेगी।''
विनियमन के लिए प्रतिवेदक टिमो वोल्केन (एस एंड डी, डीई) कहा: “यह संशोधन दवाओं की कमी और रोगाणुरोधी प्रतिरोध जैसी महत्वपूर्ण चुनौतियों को संबोधित करने का मार्ग प्रशस्त करता है। हम अपने स्वास्थ्य सेवा बुनियादी ढांचे को मजबूत कर रहे हैं और भविष्य के स्वास्थ्य संकटों से पहले अपनी सामूहिक लचीलापन को मजबूत कर रहे हैं - सभी यूरोपीय लोगों के लिए निष्पक्ष, अधिक सुलभ स्वास्थ्य देखभाल की हमारी खोज में एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर। दवाओं तक पहुंच में सुधार के उपाय, साथ ही अधूरी चिकित्सा जरूरतों वाले क्षेत्रों को प्रोत्साहित करना, इस सुधार के महत्वपूर्ण हिस्से हैं।
अगले चरण
एमईपी 10-11 अप्रैल 2024 के पूर्ण सत्र के दौरान संसद की स्थिति पर बहस और मतदान करने वाले हैं। 6-9 जून को यूरोपीय चुनावों के बाद नई संसद द्वारा फ़ाइल पर कार्रवाई की जाएगी।
पृष्ठभूमि
26 अप्रैल 2023 को आयोग ने एक प्रस्ताव रखा।फार्मास्युटिकल पैकेजयूरोपीय संघ के फार्मास्युटिकल कानून को संशोधित करने के लिए। इसमें नये के प्रस्ताव शामिल हैं निदेश और एक नया विनियमन, जिसका उद्देश्य उच्च पर्यावरणीय मानकों के साथ यूरोपीय संघ के फार्मास्युटिकल उद्योग की प्रतिस्पर्धात्मकता और आकर्षण का समर्थन करते हुए दवाओं को अधिक उपलब्ध, सुलभ और किफायती बनाना है।
