मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों को कवर करने वाले विधायी पैकेज में एक नया निर्देश (पक्ष में 495 वोट, विपक्ष में 57 और 45 परहेज के साथ अपनाया गया) और विनियमन (पक्ष में 488 वोट, विपक्ष में 67 और 34 परहेज के साथ अपनाया गया) शामिल हैं।
नवप्रवर्तन के लिए प्रोत्साहन
एमईपी दो साल की बाजार सुरक्षा (जिसके दौरान जेनेरिक, हाइब्रिड या बायोसिमिलर उत्पाद नहीं बेचे जा सकते) के अलावा, साढ़े सात साल की न्यूनतम नियामक डेटा सुरक्षा अवधि (जिसके दौरान अन्य कंपनियां उत्पाद डेटा तक नहीं पहुंच सकती हैं) पेश करना चाहती हैं। एक विपणन प्राधिकरण.
फार्मास्युटिकल कंपनियां अतिरिक्त अवधि के लिए पात्र होंगी आँकड़ा रक्षण यदि उनका विशेष उत्पाद एक अपूर्ण चिकित्सा आवश्यकता (+12 महीने) को संबोधित करता है, यदि उत्पाद पर तुलनात्मक नैदानिक परीक्षण (+6 महीने) किए जा रहे हैं, और यदि उत्पाद के अनुसंधान और विकास का एक महत्वपूर्ण हिस्सा यूरोपीय संघ में होता है और कम से कम आंशिक रूप से यूरोपीय संघ अनुसंधान संस्थाओं (+6 महीने) के सहयोग से। एमईपी साढ़े आठ साल की संयुक्त डेटा सुरक्षा अवधि की सीमा भी चाहते हैं।
दो साल का एकमुश्त विस्तार (+12 महीने)। बाज़ार संरक्षण यदि कंपनी एक अतिरिक्त चिकित्सीय संकेत के लिए विपणन प्राधिकरण प्राप्त करती है जो मौजूदा उपचारों की तुलना में महत्वपूर्ण नैदानिक लाभ प्रदान करता है, तो अवधि दी जा सकती है।
अनाथ दवाएं (दुर्लभ बीमारियों के इलाज के लिए विकसित की गई दवाएं) 11 साल तक की बाजार विशिष्टता से लाभान्वित होंगी यदि वे "उच्च अपूरित चिकित्सा आवश्यकता" को संबोधित करती हैं।
रोगाणुरोधी प्रतिरोध (एएमआर) से मुकाबला
अनुसंधान और विकास को बढ़ावा देना नवीन रोगाणुरोधी, एमईपी बाजार में प्रवेश पुरस्कार और मील का पत्थर भुगतान इनाम योजनाएं शुरू करना चाहते हैं (उदाहरण के लिए प्रारंभिक चरण की वित्तीय सहायता जब बाजार अनुमोदन से पहले कुछ आर एंड डी उद्देश्यों को प्राप्त किया जाता है)। इन्हें रोगाणुरोधकों में निवेश को प्रोत्साहित करने के लिए स्वैच्छिक संयुक्त खरीद समझौतों के माध्यम से एक सदस्यता मॉडल योजना द्वारा पूरक किया जाएगा।
वे प्राथमिकता वाले रोगाणुरोधकों के लिए "हस्तांतरणीय डेटा विशिष्टता वाउचर" की शुरूआत का समर्थन करते हैं, जो एक अधिकृत उत्पाद के लिए अधिकतम 12 अतिरिक्त महीनों की डेटा सुरक्षा प्रदान करता है। वाउचर का उपयोग ऐसे उत्पाद के लिए नहीं किया जा सकता है जो पहले से ही अधिकतम नियामक डेटा सुरक्षा से लाभान्वित हो चुका है और इसे केवल एक बार किसी अन्य विपणन प्राधिकरण धारक को हस्तांतरित किया जा सकेगा।
एमईपी के विशिष्ट प्रस्तावों पर अधिक विवरण उपलब्ध हैं यहाँ उत्पन्न करें.
उद्धरण
निर्देश के लिए प्रतिवेदक पर्निले वीस (ईपीपी, डीके) कहा: “यूरोपीय संघ के फार्मास्युटिकल कानून का संशोधन रोगियों, उद्योग और समाज के लिए महत्वपूर्ण है। आज का वोट वर्तमान और भविष्य की स्वास्थ्य देखभाल चुनौतियों से निपटने के लिए उपकरण प्रदान करने की दिशा में एक कदम है, विशेष रूप से हमारे बाजार के आकर्षण और यूरोपीय संघ के देशों में चिकित्सा तक पहुंच के लिए। हमें उम्मीद है कि परिषद एक मजबूत विधायी ढांचा बनाने की हमारी महत्वाकांक्षा और प्रतिबद्धता पर ध्यान देगी, जो प्रभावी बातचीत के लिए परिदृश्य तैयार करेगी।''
विनियमन के लिए प्रतिवेदक टिमो वोल्केन (एस एंड डी, डीई) कहा: “यह संशोधन दवाओं की कमी और रोगाणुरोधी प्रतिरोध जैसी महत्वपूर्ण चुनौतियों को संबोधित करने का मार्ग प्रशस्त करता है। हम अपने स्वास्थ्य देखभाल के बुनियादी ढांचे को मजबूत कर रहे हैं और भविष्य के स्वास्थ्य संकटों से पहले अपनी सामूहिक लचीलापन को बढ़ा रहे हैं - सभी यूरोपीय लोगों के लिए निष्पक्ष, अधिक सुलभ स्वास्थ्य देखभाल की हमारी खोज में एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर। दवाओं तक पहुंच में सुधार के उपाय, साथ ही अधूरी चिकित्सा जरूरतों वाले क्षेत्रों को प्रोत्साहित करना, इस सुधार के महत्वपूर्ण हिस्से हैं।
अगले चरण
6-9 जून के यूरोपीय चुनावों के बाद फ़ाइल पर नई संसद द्वारा कार्रवाई की जाएगी।
पृष्ठभूमि
26 अप्रैल 2023 को आयोग ने एक प्रस्ताव रखा।फार्मास्युटिकल पैकेजयूरोपीय संघ के फार्मास्युटिकल कानून को संशोधित करने के लिए। इसमें नये के प्रस्ताव शामिल हैं निदेश और एक नया विनियमन, जिसका उद्देश्य उच्च पर्यावरणीय मानकों के साथ यूरोपीय संघ के फार्मास्युटिकल उद्योग की प्रतिस्पर्धात्मकता और आकर्षण का समर्थन करते हुए दवाओं को अधिक उपलब्ध, सुलभ और किफायती बनाना है।
इस रिपोर्ट को अपनाने में, संसद यूरोपीय संघ की दवाओं के लिए रणनीतिक स्वायत्तता सुनिश्चित करने और पूरे यूरोपीय संघ में गुणवत्ता और किफायती उपचार तक पहुंच सुनिश्चित करने, आपूर्ति के मुद्दों की सुरक्षा को संबोधित करने, रणनीतिक क्षेत्रों में निवेश करने और नौकरशाही को कम करने के लिए नागरिकों की अपेक्षाओं का जवाब दे रही है, जैसा कि प्रस्तावों में व्यक्त किया गया है। के निष्कर्ष 8(3), 10(2), 12(4), 12(6), 12(12), 12(17), 17(3) एवं 17(7) यूरोप के भविष्य पर सम्मेलन.
