A képviselők elfogadták javaslataikat az EU gyógyszerészeti jogszabályainak megújítására, az innováció előmozdítására, valamint az ellátás biztonságának, a gyógyszerek hozzáférhetőségének és megfizethetőségének javítására.
Kedden a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Bizottság elfogadta álláspontját az új irányelvről (66 igen szavazat, 67 nem szavazat és XNUMX tartózkodás) és az emberi használatra szánt gyógyszerekre vonatkozó rendeletről (XNUMX igen, XNUMX nem és hét tartózkodás). használat.
Szabályozási adatok és piacvédelem: innovációs ösztönzők
Az innováció díjazására a képviselők hét és fél éves minimális hatósági adatvédelmi időszakot kívánnak bevezetni (amely alatt más cégek nem férhetnek hozzá a termékadatokhoz) a két év piacvédelem mellett (amely során generikus, hibrid vagy biohasonló termékek nem kaphatók forgalomba hozatali engedélyt követően.
A gyógyszergyárak további időszakokra jogosultak lennének adat védelem ha az adott termék kielégítetlen orvosi szükségletet elégít ki (+12 hónap), ha a termékre vonatkozóan végeznek összehasonlító klinikai vizsgálatokat (+6 hónap), és ha a termék kutatás-fejlesztésének jelentős része a EU és legalább részben az EU kutatási szervezeteivel együttműködve (+6 hónap). A képviselők azt is szeretnék, hogy korlátozzák a nyolc és fél éves kombinált adatvédelmi időszakot.
A két év egyszeri meghosszabbítása (+12 hónap). piacvédelem időszak adható meg, ha a vállalat olyan további terápiás javallatra kap forgalomba hozatali engedélyt, amely jelentős klinikai előnyökkel jár a meglévő terápiákhoz képest.
Ritka betegségek gyógyszerei (ritka betegségek kezelésére kifejlesztett gyógyszerek) akár 11 éves piaci kizárólagosságból is profitálnának, ha „nagy kielégítetlen orvosi szükségletet” oldanak meg.
Az antimikrobiális rezisztencia (AMR) elleni küzdelem fokozása
A képviselők hangsúlyozzák a kutatás és fejlesztés fellendítésének szükségességét új antimikrobiális szerek, nevezetesen a piacra lépési jutalmakon és a mérföldkőnek számító jutalmazási rendszereken keresztül (pl. korai szakaszban nyújtott pénzügyi támogatás bizonyos K+F célkitűzések piaci jóváhagyás előtti elérése esetén). Ezeket egy előfizetési modellen alapuló önkéntes közös beszerzési rendszer egészítené ki az antimikrobiális szerekbe történő beruházások ösztönzése érdekében.
Egyetértenek az „átruházható adatkizárólagossági utalvány” bevezetésével az elsőbbségi antimikrobiális szerek esetében, amely legfeljebb 12 hónapos további adatvédelmet biztosít egy engedélyezett termék esetében. Az utalvány nem használható fel olyan termékre, amely már részesült a maximális szabályozási adatvédelemben, és csak egyszer ruházható át más forgalombahozatali engedély jogosultjára.
Az antimikrobiális szerek körültekintő használatát elősegítő új intézkedések közül a képviselők szigorúbb követelményeket szeretnének, például a felírások és a kiadások korlátozását a kezeléshez szükséges mennyiségre, valamint a felírás időtartamának korlátozását.
Szigorított követelmények a környezeti kockázatértékelésre vonatkozóan
Ezek az új szabályok előírnák, hogy a társaságok környezeti kockázatértékelést (ERA) nyújtsanak be, amikor forgalomba hozatali engedélyt kérnek. Az ERA-k megfelelő értékelésének biztosítása érdekében a képviselők egy új, ad hoc környezeti kockázatértékelési munkacsoport létrehozását szeretnék az Európai Gyógyszerügynökségen belül. A képviselők ragaszkodnak ahhoz, hogy a kockázatcsökkentő intézkedéseknek (amelyek a levegőbe, vízbe és talajba történő kibocsátások elkerülése és korlátozása érdekében) a gyógyszerek teljes életciklusára kell vonatkozniuk.
Az EU egészségügyi sürgősségi szervének fokozott függetlensége
A közegészségügyi kihívások hatékony kezelése és fellendítése európai az európai parlamenti képviselők az európait akarják Egészségügyi sürgősségi felkészültségi és elhárítási hatóság (HERA, jelenleg a Bizottság szervezeti egysége) az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (ECDC) alá tartozó külön szervezetté válik. A HERA-nak elsősorban a legsürgetőbb egészségügyi veszélyek elleni küzdelemre kell összpontosítania, beleértve az antimikrobiális rezisztenciát és a gyógyszerhiányt.
Az EP-képviselők konkrét javaslatairól itt olvashat bővebben háttérdokumentum.
Idézetek
Az irányelv előadója Pernille Weiss (EPP, DK) mondta: „Az EU gyógyszerészeti jogszabályainak felülvizsgálata létfontosságú a betegek, az ipar és a társadalom számára. A mai szavazás egy lépés afelé, hogy rendelkezésre álljanak a jelenlegi és jövőbeli egészségügyi kihívások kezeléséhez szükséges eszközök, különös tekintettel a piaci vonzerőre és a gyógyszerekhez való hozzáférésre az EU-országokban. Reméljük, hogy a Tanács tudomásul veszi azon törekvésünket és elkötelezettségünket, hogy szilárd jogi keretet hozzunk létre, amely a gyors tárgyalások színterét teremti meg.”
A rendelet előadója Tiemo Wölken (S&D, Németország) "Ez a felülvizsgálat megnyitja az utat az olyan kritikus kihívások kezeléséhez, mint a gyógyszerhiány és az antimikrobiális rezisztencia. Erősítjük egészségügyi infrastruktúránkat és megerősítjük kollektív ellenálló képességünket a jövőbeli egészségügyi válságok előtt – ez egy jelentős mérföldkő a minden európai számára igazságosabb, elérhetőbb egészségügyi ellátásra való törekvésünkben. E reform kulcsfontosságú részét képezik a gyógyszerekhez való hozzáférést javító intézkedések, miközben ösztönzik a kielégítetlen egészségügyi szükségleteket.”
A következő lépések
Az EP-képviselők a tervek szerint a 10. április 11–2024-i plenáris ülésen vitáznak és szavaznak a Parlament álláspontjáról. Az ügyet az új Parlament a június 6–9-i európai választások után fogja nyomon követni.
Háttér
26. április 2023-án a Bizottság előterjesztett egy „gyógyszercsomag” az EU gyógyszerészeti jogszabályainak felülvizsgálatára. Javaslatokat tartalmaz egy új Irányelv és egy új szabályozás, amelyek célja, hogy a gyógyszereket elérhetőbbé, hozzáférhetőbbé és megfizethetőbbé tegyék, miközben magasabb környezetvédelmi előírásokkal támogatják az EU gyógyszeriparának versenyképességét és vonzerejét.
