Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó jogalkotási csomag egy új irányelvből (495 igen szavazattal, 57 nem szavazattal és 45 tartózkodás mellett) és rendeletből (488 szavazattal, 67 nemmel és 34 tartózkodással) áll.
Innovációs ösztönzők
Az EP-képviselők hét és fél éves minimális hatósági adatvédelmi időszakot kívánnak bevezetni (ami alatt más cégek nem férhetnek hozzá a termékadatokhoz), a két év piaci védelem mellett (amely alatt generikus, hibrid vagy biohasonló termékek nem forgalmazhatók). forgalomba hozatali engedélyt.
A gyógyszergyárak további időszakokra jogosultak lennének adat védelem ha az adott termékük kielégítetlen egészségügyi szükségletet kielégít (+12 hónap), ha a terméken összehasonlító klinikai vizsgálatokat végeznek (+6 hónap), és ha a termék kutatás-fejlesztésének jelentős része az EU-ban zajlik és legalább részben az EU kutatási szervezeteivel együttműködve (+6 hónap). A képviselők azt is szeretnék, hogy korlátozzák a nyolc és fél éves kombinált adatvédelmi időszakot.
A két év egyszeri meghosszabbítása (+12 hónap). piacvédelem időszak adható meg, ha a vállalat olyan további terápiás javallatra kap forgalomba hozatali engedélyt, amely jelentős klinikai előnyökkel jár a meglévő terápiákhoz képest.
Ritka betegségek gyógyszerei (ritka betegségek kezelésére kifejlesztett gyógyszerek) akár 11 éves piaci kizárólagosságból is profitálnának, ha „nagy kielégítetlen orvosi szükségletet” oldanak meg.
Az antimikrobiális rezisztencia (AMR) elleni küzdelem
A kutatás és a fejlesztés fellendítése érdekében új antimikrobiális szerek, az EP-képviselők piacra lépési jutalmakat és mérföldkő kifizetési jutalmazási rendszereket akarnak bevezetni (pl. korai szakaszban nyújtott pénzügyi támogatás, ha bizonyos K+F célkitűzéseket a piaci jóváhagyás előtt elérnek). Ezeket az előfizetési modellrendszer egészítené ki önkéntes közös beszerzési megállapodások révén, az antimikrobiális szerekbe történő beruházások ösztönzése érdekében.
Támogatják az „átruházható adatkizárólagossági utalvány” bevezetését az elsőbbségi antimikrobiális szerek esetében, amely legfeljebb 12 hónapos további adatvédelmet biztosít egy engedélyezett termék esetében. Az utalvány nem használható fel olyan termékre, amely már részesült a maximális hatósági adatvédelemben, és csak egyszer ruházható át más forgalombahozatali engedély jogosultjára.
A képviselők konkrét javaslatairól további részletek állnak rendelkezésre itt.
Idézetek
Az irányelv előadója Pernille Weiss (EPP, DK) mondta: „Az EU gyógyszerészeti jogszabályainak felülvizsgálata létfontosságú a betegek, az ipar és a társadalom számára. A mai szavazás egy lépés afelé, hogy rendelkezésre álljanak a jelenlegi és jövőbeli egészségügyi kihívások kezeléséhez szükséges eszközök, különös tekintettel piaci vonzerejünkre és a gyógyszerekhez való hozzáférésre az EU-országokban. Reméljük, hogy a Tanács tudomásul veszi azon törekvésünket és elkötelezettségünket, hogy szilárd jogi keretet hozzunk létre, amely megalapozza a hatékony tárgyalások terepet.”
A rendelet előadója Tiemo Wölken (S&D, Németország) „Ez a felülvizsgálat megnyitja az utat az olyan kritikus kihívások kezeléséhez, mint a gyógyszerhiány és az antimikrobiális rezisztencia. Erősítjük egészségügyi infrastruktúránkat, és fokozzuk kollektív ellenálló képességünket a jövőbeli egészségügyi válságok előtt – ez egy jelentős mérföldkő a minden európai polgár számára igazságosabb, elérhetőbb egészségügyi ellátásra való törekvésünkben. E reform kulcsfontosságú részét képezik a gyógyszerekhez való hozzáférést javító intézkedések, miközben ösztönzik a kielégítetlen egészségügyi szükségleteket.”
A következő lépések
Az ügyet az új Parlament a június 6–9-i európai választások után fogja nyomon követni.
Háttér
26. április 2023-án a Bizottság előterjesztett egy „gyógyszercsomag” az EU gyógyszerészeti jogszabályainak felülvizsgálatára. Javaslatokat tartalmaz egy új Irányelv és egy új szabályozás, amelyek célja, hogy a gyógyszereket elérhetőbbé, hozzáférhetőbbé és megfizethetőbbé tegyék, miközben magasabb környezetvédelmi előírásokkal támogatják az EU gyógyszeriparának versenyképességét és vonzerejét.
A jelentés elfogadásával a Parlament válaszol a polgárok azon elvárásaira, hogy biztosítsák az EU stratégiai autonómiáját a gyógyszerek terén, valamint a minőségi és megfizethető kezelésekhez való hozzáférést az EU-ban, hogy foglalkozzanak az ellátás biztonságával kapcsolatos problémákkal, fektessenek be a stratégiai ágazatokba és csökkentsék a bürokráciát, ahogyan azt a javaslatok is megfogalmazzák. következtetéseinek 8. (3), 10. (2), 12. (4), 12. (6), 12. (12), 12. (17), 17. cikkének (3) bekezdése és 17. cikkének (7) bekezdése. Konferencia Európa jövőjéről.
