Եվրախորհրդարանի պատգամավորներն ընդունել են իրենց առաջարկները՝ բարեփոխելու ԵՄ դեղագործական օրենսդրությունը, խթանելու նորարարությունը և բարձրացնելու մատակարարման անվտանգությունը, մատչելիությունը և դեղերի մատչելիությունը:
Երեքշաբթի օրը Շրջակա միջավայրի, հանրային առողջության և սննդի անվտանգության կոմիտեն ընդունեց իր դիրքորոշումը մարդու համար նախատեսված դեղամիջոցների վերաբերյալ նոր հրահանգի (66 կողմ, երկու դեմ և ինը ձեռնպահ) և կանոնակարգի (67 կողմ, վեց դեմ և յոթ ձեռնպահ) վերաբերյալ: օգտագործել.
Կարգավորող տվյալներ և շուկայի պաշտպանություն. նորարարության խթաններ
Նորարարությունը պարգևատրելու համար Եվրախորհրդարանի պատգամավորները ցանկանում են ներդնել տվյալների պաշտպանության նվազագույն կարգավորող ժամկետ (որի ընթացքում այլ ընկերություններ չեն կարող օգտվել արտադրանքի տվյալներից) տևողությամբ յոթ ու կես տարի, ի լրումն շուկայի պաշտպանության երկու տարվա (որի ընթացքում ընդհանուր, հիբրիդային կամ կենսանման արտադրանքը չի կարող լինել: վաճառված), շուկայավարման թույլտվությունից հետո:
Դեղագործական ընկերությունները իրավասու կլինեն լրացուցիչ ժամանակաշրջանների համար Տվյալների պաշտպանություն եթե կոնկրետ արտադրանքը վերաբերում է չբավարարված բժշկական կարիքներին (+12 ամիս), եթե համեմատական կլինիկական փորձարկումներ են անցկացվում արտադրանքի համար (+6 ամիս), և եթե արտադրանքի հետազոտության և զարգացման զգալի մասը տեղի է ունենում EU և առնվազն մասամբ ԵՄ հետազոտական կազմակերպությունների հետ համագործակցությամբ (+6 ամիս): Եվրախորհրդարանի պատգամավորները նաև ցանկանում են սահմանափակել տվյալների պաշտպանության միասնական ժամկետը՝ ութուկես տարի:
Երկու տարվա մեկանգամյա երկարացում (+12 ամիս): շուկայի պաշտպանություն ժամկետը կարող է տրվել, եթե ընկերությունը ձեռք է բերել շուկայավարման թույլտվություն լրացուցիչ թերապևտիկ ցուցումների համար, որոնք զգալի կլինիկական օգուտներ են տալիս գոյություն ունեցող թերապիաների համեմատ:
Որբ դեղեր (հազվադեպ հիվանդությունների բուժման համար մշակված դեղամիջոցները) կշահեն մինչև 11 տարվա շուկայական բացառիկությունը, եթե դրանք լուծեն «չբավարարված բժշկական մեծ կարիքը»:
Ակտիվացնել պայքարը հակամանրէային դիմադրության դեմ (AMR)
Եվրախորհրդարանի պատգամավորներն ընդգծում են հետազոտության և զարգացման անհրաժեշտությունը նոր հակամանրէային նյութեր, հատկապես շուկա մուտք գործելու պարգևների և կարևորագույն պարգևատրումների վճարման սխեմաների միջոցով (օրինակ՝ վաղ փուլի ֆինանսական աջակցություն՝ մինչև շուկայի հաստատումը որոշակի R&D նպատակներին հասնելու դեպքում): Դրանք կլրացվեն բաժանորդագրության մոդելի վրա հիմնված կամավոր համատեղ գնումների սխեմայով, որը խրախուսում է ներդրումները հակամանրէային նյութերում:
Նրանք համաձայն են առաջնահերթ հակամանրէային դեղամիջոցների համար «փոխանցելի տվյալների բացառիկության վաուչերի» ներդրման հետ, որը նախատեսում է առավելագույնը 12 լրացուցիչ ամիս տվյալների պաշտպանություն լիազորված արտադրանքի համար: Վաուչերը չի կարող օգտագործվել ապրանքի համար, որն արդեն օգտվել է առավելագույն կարգավորող տվյալների պաշտպանությունից և կարող է փոխանցվել միայն մեկ անգամ այլ շուկայավարման թույլտվության սեփականատիրոջ:
Հակամանրէային դեղամիջոցների խելամիտ օգտագործումը խթանող նոր միջոցների շարքում Եվրախորհրդարանի պատգամավորները պահանջում են ավելի խիստ պահանջներ, ինչպիսիք են դեղատոմսերի սահմանափակումը և բուժման համար պահանջվող քանակի սահմանափակումը և դրանց նշանակման ժամկետի սահմանափակումը:
Բնապահպանական ռիսկերի գնահատման պահանջների ուժեղացում
Այս նոր կանոնները կպահանջեն, որ ընկերությունները ներկայացնեն բնապահպանական ռիսկի գնահատում (ERA) շուկայավարման թույլտվություն խնդրելիս: ERA-ների համարժեք գնահատումն ապահովելու համար Եվրախորհրդարանի պատգամավորները ցանկանում են Եվրոպական դեղամիջոցների գործակալության շրջանակներում ստեղծել նոր ժամանակավոր բնապահպանական ռիսկերի գնահատման աշխատանքային խումբ: Եվրախորհրդարանի պատգամավորները պնդում են, որ ռիսկի նվազեցման միջոցառումները (որը ձեռնարկվում է օդ, ջուր և հող արտանետումները խուսափելու և սահմանափակելու համար) պետք է անդրադառնա դեղերի ողջ կյանքի ցիկլին:
ԵՄ առողջապահական շտապ օգնության մարմնի անկախության բարձրացում
Հանրային առողջության մարտահրավերներին արդյունավետորեն լուծելու և խթանելու համար եվրոպական հետազոտություն, Եվրախորհրդարանի պատգամավորները ցանկանում են եվրոպ Առողջության արտակարգ իրավիճակների պատրաստության և արձագանքման մարմին (ՀԵՐԱ, ներկայումս Հանձնաժողովի բաժին) դառնալու առանձին կառույց Հիվանդությունների կանխարգելման և վերահսկման եվրոպական կենտրոնի (ECDC) ներքո։ HERA-ն պետք է առաջին հերթին կենտրոնանա առողջության ամենահրատապ սպառնալիքների դեմ պայքարի վրա, այդ թվում՝ հակամանրէային դիմադրության և դեղամիջոցների պակասի:
Եվրախորհրդարանի պատգամավորների կոնկրետ առաջարկների մասին ավելի մանրամասն՝ այստեղ ֆոնային փաստաթուղթ.
Quotes
Հրահանգի զեկուցող Պերնիլ Վայս (EPP, DK) «ԵՄ դեղագործական օրենսդրության վերանայումը կենսական նշանակություն ունի հիվանդների, արդյունաբերության և հասարակության համար: Այսօրվա քվեարկությունը քայլ է առողջապահության ներկա և ապագա մարտահրավերներին դիմակայելու գործիքների տրամադրման ուղղությամբ, մասնավորապես՝ մեր շուկայի գրավչության և բժշկության հասանելիության համար ԵՄ երկրներում: Մենք հուսով ենք, որ Խորհուրդը ի գիտություն կընդունի մեր հավակնությունն ու հանձնառությունը՝ ստեղծելու ամուր օրենսդրական դաշտ՝ հարթակ ստեղծելով արագ բանակցությունների համար»:
Կանոնակարգի զեկուցող Տիեմո Վուլկեն (S&D, DE) «Այս վերանայումը ճանապարհ է հարթում լուծելու այնպիսի կարևոր մարտահրավերներ, ինչպիսիք են դեղերի պակասը և հակամանրէային դիմադրությունը: Մենք ամրապնդում ենք մեր առողջապահական ենթակառուցվածքը և ամրապնդում ենք մեր հավաքական ճկունությունը ապագա առողջական ճգնաժամերին ընդառաջ՝ նշանակալից հանգրվան բոլոր եվրոպացիների համար ավելի արդար և մատչելի առողջապահական խնամքի մեր ձգտման մեջ: Դեղորայքի հասանելիության բարելավմանն ուղղված միջոցառումները, միաժամանակ չբավարարված բժշկական կարիքների ոլորտները խրախուսելով, այս բարեփոխման կարևոր մասերն են»:
Հաջորդ քայլերը
Նախատեսվում է, որ Եվրախորհրդարանի պատգամավորները քննարկեն և քվեարկեն խորհրդարանի դիրքորոշման շուրջ 10 թվականի ապրիլի 11-2024-ը կայանալիք լիագումար նիստում: Գործին կհետևի նոր խորհրդարանը հունիսի 6-9-ը կայանալիք Եվրոպական ընտրություններից հետո:
Ընդհանուր տեղեկություններ
26 թվականի ապրիլի 2023-ին Հանձնաժողովը ներկայացրել է «դեղագործական փաթեթԵՄ-ի դեղագործական օրենսդրությունը վերանայելու համար: Այն ներառում է նորի առաջարկներ հրահանգ եւ նոր կանոն, որոնց նպատակն է դեղերն ավելի մատչելի, մատչելի և մատչելի դարձնել՝ միաժամանակ աջակցելով ԵՄ դեղագործական արդյունաբերության մրցունակությանը և գրավչությանը, բնապահպանական ավելի բարձր չափանիշներով:
