משא ומתן של EP והמועצה הסכימו על יצירת מרחב מידע בריאותי אירופאי כדי להקל על הגישה לנתוני בריאות אישיים וכדי להגביר שיתוף מאובטח למען האינטרס הציבורי.
ההסכם המדיני הזמני על מרחב מידע בריאותי אירופאי (EHDS), שהגיע מוקדם ביום שישי על ידי הפרלמנט ונשיאות המועצה הבלגית, מתאר כי חולים יוכלו לגשת לנתוני הבריאות האישיים שלהם באופן אלקטרוני ברחבי EUמערכות הבריאות השונות של. הצעת החוק גם מעניקה לאנשי מקצוע בתחום הבריאות גישה לנתוני מטופליהם, בהתבסס אך ורק על הדרוש לטיפול נתון, והמטופלים יוכלו גם להוריד את תיק הבריאות שלהם ללא תשלום.
רשומות בריאות אלקטרוניות (EHR) יכללו סיכומי חולים, מרשמים אלקטרוניים, תמונות רפואיות ותוצאות מעבדה (מה שנקרא שימוש ראשוני).
כל מדינה תקים שירותי גישה לנתוני בריאות לאומיים בהתבסס על MyHealth@EU פּלַטפוֹרמָה. החוק גם ייצור פורמט אירופאי להחלפת רישומי בריאות אלקטרוניים, ויתווה כללים לגבי איכות נתונים, אבטחה ותפעול הדדיות של מערכות EHR אשר יהיו מפוקחים על ידי רשויות פיקוח שוק לאומיות.
שיתוף נתונים לטובת הכלל עם אמצעי הגנה
ה-EHDS יאפשר לשתף נתוני בריאות אנונימיים או בדויים, לרבות רישומי בריאות, ניסויים קליניים, פתוגנים, תביעות בריאות והחזרים, נתונים גנטיים, מידע על רישום בריאות הציבור, נתוני בריאות ומידע על משאבי בריאות, הוצאות ומימון, למען האינטרס הציבורי. מטרות (מה שנקרא שימוש משני). סיבות אלו יכללו מטרות מחקר, חדשנות, קביעת מדיניות, חינוך ובטיחות חולים.
שיתוף הנתונים לצורך פרסום או הערכת בקשות ביטוח ייאסר. במהלך המשא ומתן, חברי הפרלמנט הבטיחו שלא יתאפשר שימוש משני לגבי החלטות על שווקי עבודה (כולל הצעות עבודה), תנאי הלוואות וסוגים אחרים של אפליה או פרופיל.
אמצעי הגנה חזקים יותר לנתונים רגישים
החוק מבטיח למטופלים תהיה השפעה על אופן השימוש והגישה לנתונים שלהם. יש ליידע אותם בכל פעם שניגשים לנתונים שלהם, ותהיה להם הזכות לבקש או לתקן נתונים שגויים. מטופלים יוכלו גם להתנגד לכך שאנשי מקצוע בתחום הבריאות ייגשו לנתונים שלהם לשימוש ראשוני, למעט כאשר הדבר נחוץ להגנה על האינטרסים החיוניים של נושא המידע או אדם אחר. חברי הפרלמנט האירופי הבטיחו את הזכות למטופלים לבטל את הסכמתם לשימוש משני, עם חריגים מסוימים למטרות אינטרס ציבורי, קביעת מדיניות או סטטיסטיקה, והגנות על זכויות קניין רוחני וסודות מסחריים כאשר נתונים רלוונטיים משותפים לשימוש משני.
רשויות הגנת המידע הלאומיות יפקחו על אכיפת זכויות הגישה לנתוני בריאות ויהיו מוסמכות להטיל קנסות במקרה של ליקויים.
ציטוטים
טומיסלב סוקול (EPP, קרואטיה), מדווחת שותפה של ועדת איכות הסביבה, אמרה: "מרחב נתוני הבריאות האירופי ישים לאזרחים שליטה על נתוני הבריאות שלהם על ידי מתן מסגרת בטוחה לאחסון וגישה לרישומי הבריאות האישיים שלהם שתהיה נגישה בכל מקום באיחוד האירופי. - שיפור שירותי הבריאות ברמה לאומית וחוצה גבולות. ה-EHDS גם יאפשר שיתוף אחראי של נתוני בריאות לחוקרים - חיזוק המחקר והחדשנות באיחוד האירופי, והבטחת פיתוח טיפולים חדשים."
אנאליסה טרדינו (מזהה, איטליה), דו"ח שותף של ועדת חירויות האזרח, אמר: "ה-EHDS יתרום למתן שירותי בריאות מתקדמים לחולים בכל מקום EU. הצלחנו לכלול בטקסט חיזוקים משמעותיים בנוגע להגנה על נתונים אישיים רגישים, בפרט עם אפשרות למטופלים לבטל את הסכמתם לשימוש ראשוני ומשני בנתוני הבריאות שלהם. בהקשר זה, המנדט של הפרלמנט היה חזק יותר וסיפק אפילו יותר אמצעי הגנה, אך רוב הקבוצות הפוליטיות של LIBE סבורות שההסכם הסופי יוצר איזון בין החלפת נתוני בריאות לטיפול ולמחקר מציל חיים, לבין הגנה על פרטיות האזרחים שלנו. ”
השלבים הבא
אירופה ההסכם הזמני עדיין צריך להיות מאומץ רשמית על ידי שני המוסדות לפני שהוא יכול להיכנס לחוק.
