חברי הפרלמנט אימצו את הצעותיהם לחדש את חקיקת התרופות של האיחוד האירופי, לטפח חדשנות ולשפר את אבטחת האספקה, הנגישות והזמינות של תרופות.
שלשום אימצה הוועדה לאיכות הסביבה, בריאות הציבור ובטיחות המזון את עמדתה לגבי ההוראה החדשה (66 קולות בעד, שניים נגד ותשעה נמנעים) ורגולציה (67 הצבעות בעד, שישה נגד ושבעה נמנעים) המכסה תכשירים רפואיים לבני אדם. להשתמש.
נתונים רגולטוריים והגנת שוק: תמריצים לחדשנות
כדי לתגמל חדשנות, חברי הפרלמנט רוצים להנהיג תקופת הגנה על נתונים רגולטורית מינימלית (שבמהלכה חברות אחרות אינן יכולות לגשת לנתוני מוצרים) של שבע שנים וחצי, בנוסף לשנתיים של הגנה על שוק (במהלכן לא ניתן להשתמש במוצרים גנריים, היברידיים או ביוסימילרים. נמכר), לאחר אישור שיווק.
חברות תרופות יהיו זכאיות לתקופות נוספות של הגנה על נתונים אם המוצר הספציפי נותן מענה לצורך רפואי לא מסופק (+12 חודשים), אם נערכים ניסויים קליניים השוואתיים עבור המוצר (+6 חודשים), ואם נתח משמעותי מהמחקר והפיתוח של המוצר מתרחש ב- EU ולפחות חלקית בשיתוף פעולה עם גופי מחקר של האיחוד האירופי (+6 חודשים). חברי הפרלמנט גם רוצים להגביל את תקופת הגנת המידע המשולבת של שמונה שנים וחצי.
הארכה חד פעמית (+12 חודשים) לשנתיים הגנת שוק ניתן להעניק תקופה אם החברה תקבל אישור שיווק להתוויה טיפולית נוספת המספקת יתרונות קליניים משמעותיים בהשוואה לטיפולים קיימים.
סמים יתומים (תרופות שפותחו לטיפול במחלות נדירות) ייהנו מעד 11 שנות בלעדיות בשוק אם הן נותנות מענה ל"צורך רפואי גבוה שאינו מסופק".
להגביר את המאבק נגד עמידות מיקרוביאלית (AMR)
חברי הכנסת מדגישים את הצורך להגביר את המחקר והפיתוח של תרופות אנטי מיקרוביאליות חדשות, בעיקר באמצעות תגמולים לכניסה לשוק ותכניות תשלום תגמול אבני דרך (למשל תמיכה פיננסית בשלב מוקדם בהשגת יעדי מו"פ מסוימים לפני אישור השוק). אלה יושלמו על ידי תוכנית רכש משותף מרצון המבוססת על מודל מנויים, כדי לעודד השקעה בתרופות אנטי-מיקרוביאליות.
הם מסכימים עם הכנסת "שובר בלעדיות לנתונים שניתן להעברה" עבור תרופות אנטי-מיקרוביאליות עדיפות, המספק לכל היותר 12 חודשים נוספים של הגנת מידע עבור מוצר מורשה. לא ניתן היה להשתמש בשובר עבור מוצר שכבר נהנה מהגנת נתונים רגולטורית מרבית ויהיה ניתן להעברה פעם אחת בלבד לבעל אישור שיווק אחר.
בין הצעדים החדשים לקידום שימוש מושכל בתרופות אנטי-מיקרוביאליות, חברי הפרלמנט האירופי רוצים דרישות מחמירות יותר, כמו הגבלת המרשמים וההגבלה לכמות הנדרשת לטיפול והגבלת משך הזמן שבו הם נרשמים.
דרישות מוגברות להערכת סיכונים סביבתיים
כללים חדשים אלה יחייבו חברות להגיש הערכת סיכונים סביבתיים (ERA) בעת בקשת אישור שיווק. כדי להבטיח הערכה נאותה של ERAs, חברי הפרלמנט רוצים להקים, בתוך סוכנות התרופות האירופית, קבוצת עבודה חדשה להערכת סיכונים סביבתיים אד-הוק. חברי הפרלמנט מתעקשים שהאמצעים להפחתת הסיכון (שננקטים כדי למנוע ולהגביל פליטות לאוויר, מים ואדמה) צריכים להתייחס לכל מחזור החיים של תרופות.
עצמאות מוגברת לגוף החירום הבריאותי של האיחוד האירופי
להתמודד ביעילות עם אתגרי בריאות הציבור ולהגביר אֵירוֹפִּי מחקר, חברי הפרלמנט רוצים את האירופי רשות מוכנות ותגובה לשעת חירום (HERA, כיום מחלקת הנציבות) להפוך למבנה נפרד תחת המרכז האירופי למניעת ובקרת מחלות (ECDC). HERA צריכה להתמקד בעיקר במאבק באיומים הבריאותיים הדחופים ביותר, כולל עמידות לאנטי-מיקרוביאלית ומחסור בתרופות.
פרטים נוספים על ההצעות הספציפיות של חברי הפרלמנט האירופי זמינים כאן מסמך רקע.
ציטוטים
הכתב להנחיה פרניל וייס (EPP, DK) אמר: "תיקון חקיקת התרופות של האיחוד האירופי חיוני לחולים, לתעשייה ולחברה. ההצבעה היום היא צעד לקראת מתן הכלים להתמודדות עם אתגרי שירותי הבריאות בהווה ובעתיד, במיוחד עבור האטרקטיביות שלנו בשוק וגישה לתרופות ברחבי מדינות האיחוד האירופי. אנו מקווים שהמועצה תשים לב לשאיפתנו ולמחויבותנו ליצור מסגרת חקיקתית איתנה, שתציב את הסצינה למשא ומתן מהיר".
דו"ח לתקנה Tiemo Wölken (S&D, DE) אמר: "תיקון זה סולל את הדרך להתמודדות עם אתגרים קריטיים כמו מחסור בתרופות ועמידות לאנטי-מיקרוביאלית. אנו מחזקים את תשתית שירותי הבריאות שלנו ומחזקים את החוסן הקולקטיבי שלנו לקראת משברי בריאות עתידיים - אבן דרך משמעותית בחתירה שלנו אחר שירותי בריאות הוגנים ונגישים יותר לכל האירופים. צעדים לשיפור הגישה לתרופות, תוך תמריץ תחומים של צרכים רפואיים לא מסופקים, הם חלק חיוני ברפורמה זו".
השלבים הבא
חברי הכנסת אמורים לדון ולהצביע על עמדת הפרלמנט במהלך ישיבת המליאה של 10-11 באפריל 2024. הפרלמנט החדש יעקוב אחר התיק לאחר הבחירות האירופיות ב-6-9 ביוני.
רקע
ב-26 באפריל 2023, הוועדה הציעה "חבילת תרופות" כדי לשנות את חקיקת התרופות של האיחוד האירופי. הוא כולל הצעות לחדש הוראה וחדש תקנה, שמטרתן להפוך תרופות לזמינות, נגישות ובמחיר סביר יותר, תוך תמיכה בתחרותיות ובאטרקטיביות של תעשיית התרופות של האיחוד האירופי, עם סטנדרטים סביבתיים גבוהים יותר.
