MEPs diadopsi usulan-usulan kanggo revamp EU pharmaceutical undang-undang, kanggo Foster inovasi lan nambah keamanan pasokan, aksesibilitas lan keterjangkauan obat-obatan.
Dina Selasa, Komite Lingkungan, Kesehatan Umum lan Keamanan Pangan ngetrapake jabatane babagan arahan anyar (66 swara sing milih, loro nglawan lan sangang abstain) lan angger-angger (67 suara sing ndhukung, enem nglawan lan pitung abstain) sing kalebu produk obat kanggo manungsa. nggunakake.
Data peraturan lan pangayoman pasar: insentif kanggo inovasi
Kanggo menehi hadiah inovasi, MEPs pengin ngenalake periode proteksi data regulasi minimal (sajrone perusahaan liyane ora bisa ngakses data produk) pitung setengah taun, saliyane proteksi pasar rong taun (sajrone produk generik, hibrida utawa biosimilar ora bisa digunakake. didol), sawise ijin marketing.
Perusahaan farmasi bakal layak kanggo periode tambahan Proteksi data yen produk tartamtu nyukupi kabutuhan medis sing ora bisa dicukupi (+12 sasi), yen uji klinis komparatif ditindakake kanggo produk kasebut (+6 sasi), lan yen bagean penting saka riset lan pangembangan produk ditindakake ing EU lan paling ora sebagéyan kolaborasi karo entitas riset EU (+6 sasi). MEPs uga pengin tutup ing gabungan pangayoman data periode wolung setengah taun.
Ekstensi siji-wektu (+12 sasi) saka rong taun pangayoman pasar wektu bisa diwenehake yen perusahaan entuk wewenang marketing kanggo indikasi terapeutik tambahan sing menehi keuntungan klinis sing signifikan dibandhingake karo terapi sing ana.
Obat yatim piatu (obat-obatan sing dikembangake kanggo nambani penyakit langka) bakal entuk manfaat saka eksklusivitas pasar nganti 11 taun yen ngatasi "kabutuhan medis sing ora terpenuhi".
Ningkatake perang nglawan resistensi antimikroba (AMR)
MEPs underline perlu kanggo ngedongkrak riset lan pangembangan antimikroba anyar, utamane liwat ganjaran mlebu pasar lan skema pembayaran ganjaran tonggak sejarah (umpamane dhukungan finansial tahap awal nalika entuk tujuan R&D tartamtu sadurunge disetujoni pasar). Iki bakal dilengkapi karo skema pengadaan gabungan sukarela adhedhasar model langganan, kanggo nyengkuyung investasi ing antimikroba.
Dheweke setuju karo introduksi "voucer eksklusivitas data sing bisa ditransfer" kanggo antimikroba prioritas, nyedhiyakake proteksi data maksimal 12 wulan tambahan kanggo produk sing sah. Voucer kasebut ora bisa digunakake kanggo produk sing wis entuk manfaat saka proteksi data regulasi maksimal lan mung bisa ditransfer sapisan menyang sing duwe wewenang pemasaran liyane.
Ing antarane langkah-langkah anyar kanggo ningkatake panggunaan antimikroba sing wicaksana, MEP pengin syarat sing luwih ketat, kayata mbatesi resep lan dispensasi kanggo jumlah sing dibutuhake kanggo perawatan lan mbatesi durasi sing diwenehake.
Persyaratan sing diperkuat kanggo penilaian risiko lingkungan
Aturan anyar iki mbutuhake perusahaan ngirim penilaian risiko lingkungan (ERA) nalika njaluk ijin pemasaran. Kanggo mesthekake evaluasi ERA sing nyukupi, MEP pengin nggawe, ing Badan Obat Eropa, partai kerja penilaian risiko lingkungan ad-hoc anyar. MEPs negesake manawa langkah-langkah mitigasi risiko (dijupuk kanggo nyegah lan mbatesi emisi ing udara, banyu lan lemah) kudu ngatasi kabeh siklus urip obat.
Tambah kamardikan kanggo badan darurat kesehatan EU
Kanggo ngatasi tantangan kesehatan masyarakat kanthi efektif lan ningkatake European riset, MEPs pengin Eropah Kesiapsiagaan Darurat Kesehatan lan Otoritas Tanggap (HERA, saiki departemen Komisi) dadi struktur kapisah ing Pusat Eropa kanggo Nyegah lan Kontrol Penyakit (ECDC). HERA utamane kudu fokus ing perang nglawan ancaman kesehatan sing paling penting, kalebu resistensi antimikroba lan kekurangan obat.
Rincian liyane babagan usulan-usulan khusus MEP kasedhiya ing iki dokumen latar mburi.
Quotes
Pelapor kanggo arahan Pernille Weiss (EPP, DK) ujar: "Revisi undang-undang farmasi EU penting kanggo pasien, industri lan masyarakat. Pamilihan dina iki minangka langkah kanggo ngirim alat kanggo ngatasi tantangan kesehatan saiki lan mbesuk, utamane kanggo daya tarik pasar lan akses obat ing negara-negara Uni Eropa. Muga-muga Dewan nyathet ambisi lan komitmen kanggo nggawe kerangka legislatif sing kuat, nyetel adegan kanggo negosiasi cepet.
Pelapor kanggo peraturan Tiemo Wölken (S&D, DE) ujar: "Revisi iki menehi dalan kanggo ngatasi tantangan kritis kayata kekurangan obat-obatan lan resistensi antimikroba. Kita nguatake infrastruktur kesehatan lan nguatake daya tahan kolektif sadurunge krisis kesehatan ing mangsa ngarep - tonggak penting kanggo ngupayakake perawatan kesehatan sing luwih adil lan luwih gampang diakses kanggo kabeh wong Eropa. Langkah-langkah nambah akses menyang obat-obatan, nalika menehi insentif babagan kabutuhan medis sing ora cocog, minangka bagean penting saka reformasi iki.
Langkah-langkah sabanjure
Anggota parlemen dijadwalake kanggo debat lan milih babagan posisi Parlemen sajrone rapat pleno 10-11 April 2024. Berkas kasebut bakal diterusake dening Parlemen anyar sawise pemilihan Eropa tanggal 6-9 Juni.
latar mburi
Ing tanggal 26 April 2023, Komisi ngetokake "paket pharmaceutical"kanggo mbenakake undang-undang farmasi EU. Iku kalebu usulan kanggo anyar langsung lan sing anyar angger-angger, sing ngarahake supaya obat-obatan luwih kasedhiya, bisa diakses lan terjangkau, nalika ndhukung daya saing lan daya tarik industri farmasi EU, kanthi standar lingkungan sing luwih dhuwur.
