Paket legislatif, sing nyakup produk obat kanggo panggunaan manungsa, kalebu arahan anyar (diadopsi kanthi milih 495 swara, 57 nglawan lan 45 abstain) lan peraturan (diadopsi kanthi milih 488 suara, 67 milih lan 34 abstain).
Insentif kanggo inovasi
MEPs pengin ngenalake periode proteksi data regulasi minimal (sajrone perusahaan liyane ora bisa ngakses data produk) pitung setengah taun, saliyane proteksi pasar rong taun (sajrone produk generik, hibrida utawa biosimilar ora bisa didol). ijin marketing.
Perusahaan farmasi bakal layak kanggo periode tambahan Proteksi data yen produk tartamtu nyukupi kabutuhan medis sing ora bisa ditindakake (+12 sasi), yen uji klinis komparatif ditindakake ing produk kasebut (+6 sasi), lan yen bagean penting saka riset lan pangembangan produk ditindakake ing EU lan paling ora sebagéyan ing kolaborasi karo entitas riset EU (+6 sasi). MEPs uga pengin tutup ing gabungan pangayoman data periode wolung setengah taun.
Ekstensi siji-wektu (+12 sasi) saka rong taun pangayoman pasar wektu bisa diwenehake yen perusahaan entuk wewenang marketing kanggo indikasi terapeutik tambahan sing menehi keuntungan klinis sing signifikan dibandhingake karo terapi sing ana.
Obat yatim piatu (obat-obatan sing dikembangake kanggo nambani penyakit langka) bakal entuk manfaat saka eksklusivitas pasar nganti 11 taun yen ngatasi "kabutuhan medis sing ora terpenuhi".
Melawan resistensi antimikroba (AMR)
Kanggo ngedongkrak riset lan pangembangan antimikroba anyar, MEPs pengin ngenalake ganjaran entri pasar lan skema ganjaran pembayaran tonggak sejarah (umpamane dhukungan finansial tahap awal nalika tujuan R&D tartamtu wis digayuh sadurunge disetujoni pasar). Iki bakal dilengkapi skema model langganan liwat perjanjian pengadaan bareng sukarela, kanggo nyengkuyung investasi ing antimikroba.
Dheweke ndhukung introduksi "voucer eksklusivitas data sing bisa ditransfer" kanggo antimikroba prioritas, nyedhiyakake proteksi data maksimal 12 wulan tambahan kanggo produk sing sah. Voucer kasebut ora bisa digunakake kanggo produk sing wis entuk manfaat saka proteksi data regulasi maksimal lan mung bisa ditransfer sapisan menyang sing duwe wewenang pemasaran liyane.
Rincian liyane babagan proposal khusus MEP kasedhiya kene.
Quotes
Pelapor kanggo arahan Pernille Weiss (EPP, DK) ujar: "Revisi undang-undang farmasi EU penting kanggo pasien, industri lan masyarakat. Pamilihan dina iki minangka langkah kanggo ngirim alat kanggo ngatasi tantangan kesehatan saiki lan mbesuk, utamane kanggo daya tarik pasar lan akses menyang obat ing negara-negara Uni Eropa. Muga-muga Dewan nyathet ambisi lan komitmen kanggo nggawe kerangka legislatif sing kuat, nyetel adegan kanggo negosiasi sing efektif.
Pelapor kanggo peraturan Tiemo Wölken (S&D, DE) ujar: "Revisi iki menehi dalan kanggo ngatasi tantangan kritis kayata kekurangan obat-obatan lan resistensi antimikroba. Kita nguatake infrastruktur kesehatan lan ningkatake daya tahan kolektif sadurunge krisis kesehatan ing mangsa ngarep - tonggak penting kanggo ngupayakake perawatan kesehatan sing luwih adil lan luwih gampang diakses kanggo kabeh wong Eropa. Langkah-langkah nambah akses menyang obat-obatan, nalika menehi insentif babagan kabutuhan medis sing ora cocog, minangka bagean penting saka reformasi iki.
Langkah-langkah sabanjure
Berkas kasebut bakal diterusake dening Parlemen anyar sawise pemilihan Eropa 6 - 9 Juni.
latar mburi
Ing tanggal 26 April 2023, Komisi ngetokake "paket pharmaceutical"kanggo mbenakake undang-undang farmasi EU. Iku kalebu usulan kanggo anyar langsung lan sing anyar angger-angger, sing ngarahake supaya obat-obatan luwih kasedhiya, bisa diakses lan terjangkau, nalika ndhukung daya saing lan daya tarik industri farmasi EU, kanthi standar lingkungan sing luwih dhuwur.
Nalika ngetrapake laporan iki, Parlemen nanggapi pangarepan warga kanggo njamin otonomi strategis EU kanggo obat-obatan lan akses menyang perawatan sing berkualitas lan terjangkau ing saindenging EU, kanggo ngatasi masalah keamanan pasokan, nandur modal ing sektor strategis lan nyuda birokrasi, kaya sing diusulake ing proposal. 8(3), 10(2), 12(4), 12(6), 12(12), 12(17), 17(3) lan 17(7) saka kesimpulan saka Konferensi babagan Masa Depan Eropa.
