საკანონმდებლო პაკეტი, რომელიც მოიცავს ადამიანის მოხმარების სამკურნალო საშუალებებს, შედგება ახალი დირექტივისგან (მიღებულ იქნა 495 ხმით მომხრე, 57 წინააღმდეგ და 45 თავი შეიკავა) და რეგულაციისგან (მიღებული ხმით 488 მომხრე, 67 წინააღმდეგ და 34 თავი შეიკავა).
სტიმული ინოვაციისთვის
ევროპარლამენტარებს სურთ შემოიღონ მონაცემთა დაცვის მინიმალური მარეგულირებელი პერიოდი (რომლის განმავლობაშიც სხვა კომპანიებს არ შეუძლიათ წვდომა პროდუქტის მონაცემებზე) შვიდწელიწადნახევარი, გარდა ბაზრის დაცვის ორწლიანი (რომლის დროსაც გენერიკული, ჰიბრიდული ან ბიოსიმსგავსური პროდუქტების გაყიდვა შეუძლებელია). მარკეტინგული ნებართვა.
ფარმაცევტულ კომპანიებს ექნებათ უფლება დამატებითი პერიოდებით მონაცემთა დაცვა თუ მათი კონკრეტული პროდუქტი პასუხობს დაუკმაყოფილებელ სამედიცინო საჭიროებას (+12 თვე), თუ ტარდება შედარებითი კლინიკური კვლევები პროდუქტზე (+6 თვე) და თუ პროდუქტის კვლევისა და განვითარების მნიშვნელოვანი წილი ხდება ევროკავშირში და მინიმუმ ნაწილობრივ ევროკავშირის კვლევით სუბიექტებთან თანამშრომლობით (+6 თვე). ევროპარლამენტარებს ასევე სურთ მონაცემთა დაცვის კომბინირებული პერიოდის ლიმიტი რვა წელიწადნახევარი.
ორწლიანი პერიოდის ერთჯერადი გაგრძელება (+12 თვე). ბაზრის დაცვა ვადა შეიძლება მიენიჭოს, თუ კომპანია მიიღებს მარკეტინგულ ავტორიზაციას დამატებითი თერაპიული ჩვენებისთვის, რომელიც უზრუნველყოფს მნიშვნელოვან კლინიკურ სარგებელს არსებულ თერაპიებთან შედარებით.
ობოლი წამლები (იშვიათი დაავადებების სამკურნალოდ შემუშავებული მედიკამენტები) ისარგებლებს ბაზრის 11 წლამდე ექსკლუზიურობით, თუ ისინი დააკმაყოფილებენ „უმაღლეს დაუკმაყოფილებელ სამედიცინო საჭიროებებს“.
ანტიმიკრობული წინააღმდეგობის წინააღმდეგ ბრძოლა (AMR)
კვლევისა და განვითარების გასაძლიერებლად ახალი ანტიმიკრობული საშუალებები, ევროპარლამენტარებს სურთ შემოიღონ ბაზარზე შესვლის ჯილდოები და გადახდის ეტაპობრივი ჯილდოს სქემები (მაგ. ფინანსური მხარდაჭერა ადრეულ ეტაპზე, როდესაც გარკვეული R&D მიზნები მიიღწევა ბაზრის დამტკიცებამდე). მათ დაემატება სააბონენტო მოდელის სქემა ნებაყოფლობითი ერთობლივი შესყიდვის ხელშეკრულებებით, ანტიმიკრობულ საშუალებებში ინვესტიციების წახალისების მიზნით.
ისინი მხარს უჭერენ „ტრანსფერული მონაცემთა ექსკლუზიურობის ვაუჩერის“ შემოღებას პრიორიტეტული ანტიმიკრობული საშუალებებისთვის, რომელიც ითვალისწინებს მაქსიმუმ 12 დამატებითი თვის მონაცემთა დაცვას ავტორიზებული პროდუქტისთვის. ვაუჩერის გამოყენება შეუძლებელია პროდუქტისთვის, რომელიც უკვე ისარგებლა მონაცემთა მაქსიმალური მარეგულირებელი დაცვით და გადაეცემა მხოლოდ ერთხელ მარკეტინგული ავტორიზაციის სხვა მფლობელს.
დამატებითი დეტალები ევროპარლამენტარების კონკრეტული წინადადებების შესახებ ხელმისაწვდომია აქ დაწკაპუნებით.
შეთავაზებები
დირექტივის მომხსენებელი პერნილ ვაისი (EPP, DK) თქვა: ”ევროკავშირის ფარმაცევტული კანონმდებლობის გადახედვა სასიცოცხლოდ მნიშვნელოვანია პაციენტებისთვის, ინდუსტრიისთვის და საზოგადოებისთვის. დღევანდელი კენჭისყრა არის ნაბიჯი იმ ინსტრუმენტების მიწოდებისაკენ, რათა გადაჭრას ახლანდელი და მომავალი ჯანდაცვის გამოწვევები, განსაკუთრებით ჩვენი ბაზრის მიმზიდველობისა და მედიცინის ხელმისაწვდომობისთვის ევროკავშირის ქვეყნებში. ჩვენ ვიმედოვნებთ, რომ საბჭო გაითვალისწინებს ჩვენს ამბიციას და ვალდებულებას შექმნას ძლიერი საკანონმდებლო ბაზა, რომელიც ქმნის სცენას ეფექტური მოლაპარაკებებისთვის.”
რეგულირების მომხსენებელი ტიემო ვულკენი (S&D, DE) თქვა: ”ეს გადასინჯვა გზას უხსნის კრიტიკულ გამოწვევებს, როგორიცაა მედიკამენტების დეფიციტი და ანტიმიკრობული წინააღმდეგობა. ჩვენ ვაძლიერებთ ჩვენს ჯანდაცვის ინფრასტრუქტურას და ვაძლიერებთ ჩვენს კოლექტიურ მდგრადობას მომავალი ჯანდაცვის კრიზისების წინ - მნიშვნელოვანი ეტაპია ყველა ევროპელისთვის უფრო სამართლიანი, უფრო ხელმისაწვდომი ჯანდაცვისკენ. მედიკამენტებზე ხელმისაწვდომობის გაუმჯობესების ზომები და დაუკმაყოფილებელი სამედიცინო საჭიროებების სფეროების წახალისება, ამ რეფორმის გადამწყვეტი ნაწილია“.
შემდეგი ნაბიჯები
საქმეს ახალი პარლამენტი 6-9 ივნისის ევროპული არჩევნების შემდეგ მოჰყვება.
ಹಿನ್ನೆಲೆ
26 წლის 2023 აპრილს კომისიამ წამოაყენა „ფარმაცევტული პაკეტიევროკავშირის ფარმაცევტული კანონმდებლობის გადახედვა. მასში შედის წინადადებები ახლის შესახებ დირექტივა და ახალი რეგულირება, რომელიც მიზნად ისახავს მედიკამენტების უფრო ხელმისაწვდომს, ხელმისაწვდომობას და ხელმისაწვდომობას, ევროკავშირის ფარმაცევტული ინდუსტრიის კონკურენტუნარიანობისა და მიმზიდველობის ხელშეწყობას, უფრო მაღალი გარემოსდაცვითი სტანდარტებით.
ამ ანგარიშის მიღებისას პარლამენტი პასუხობს მოქალაქეების მოლოდინებს, რომ უზრუნველყოს ევროკავშირის სტრატეგიული ავტონომია მედიკამენტების მიმართ და ხელმისაწვდომობა ხარისხიან და ხელმისაწვდომ მკურნალობაზე ევროკავშირის მასშტაბით, მიწოდების უსაფრთხოების საკითხების გადაჭრა, სტრატეგიულ სექტორებში ინვესტირება და ბიუროკრატიის შემცირება, როგორც ეს გამოხატულია წინადადებებში. 8(3), 10(2), 12(4), 12(6), 12(12), 12(17), 17(3) და 17(7) დასკვნა კონფერენცია ევროპის მომავლის შესახებ.
