Европратениците ги усвоија своите предлози за реновирање на фармацевтското законодавство на ЕУ, за поттикнување на иновациите и за подобрување на безбедноста на снабдувањето, пристапноста и достапноста на лековите.
Во вторникот, Комитетот за животна средина, јавно здравје и безбедност на храна го усвои својот став за новата директива (66 гласа за, два против и девет воздржани) и регулативата (67 гласа за, шест против и седум воздржани) кои ги опфаќаат медицинските производи за луѓе. употреба.
Регулаторни податоци и заштита на пазарот: стимулации за иновации
За да се наградат иновациите, европратениците сакаат да воведат минимален регулаторен период за заштита на податоците (за време на кој другите компании не можат да пристапат до податоците за производите) од седум и пол години, како дополнение на двегодишната заштита на пазарот (за време на која генеричките, хибридните или биослични производи не можат да бидат продадено), по одобрение за ставање во промет.
Фармацевтските компании би биле подобни за дополнителни периоди од за заштита на податоците ако конкретниот производ се однесува на незадоволена медицинска потреба (+12 месеци), ако се спроведуваат компаративни клинички испитувања за производот (+6 месеци) и ако значителен дел од истражувањето и развојот на производот се одвива во EU и барем делумно во соработка со истражувачки субјекти на ЕУ (+6 месеци). Европратениците, исто така, сакаат ограничување на комбинираниот период за заштита на податоците од осум и пол години.
Еднократно продолжување (+12 месеци) на двегодишното заштита на пазарот период може да се додели доколку компанијата добие одобрение за ставање во промет за дополнителна терапевтска индикација која обезбедува значителни клинички придобивки во споредба со постоечките терапии.
Лекови за сираци (лекови развиени за лекување на ретки болести) ќе имаат корист од до 11 години пазарна ексклузивност доколку се однесуваат на „висока незадоволена медицинска потреба“.
Засилете ја борбата против антимикробната резистенција (АМР)
Европратениците ја нагласуваат потребата за зајакнување на истражувањето и развојот на нови антимикробни средства, особено преку награди за влез на пазарот и шеми за исплата на награди за пресвртница (на пр. финансиска поддршка во рана фаза по постигнување одредени цели за истражување и развој пред одобрувањето на пазарот). Тие би биле надополнети со шема за доброволна заедничка набавка заснована на претплатен модел, за да се поттикнат инвестициите во антимикробни средства.
Тие се согласуваат со воведувањето на „ваучер за ексклузивност на преносливи податоци“ за приоритетни антимикробни средства, што предвидува најмногу 12 дополнителни месеци заштита на податоците за овластен производ. Ваучерот не може да се користи за производ кој веќе има корист од максималната регулаторна заштита на податоците и може да се пренесе само еднаш на друг носител на одобрение за ставање во промет.
Меѓу новите мерки за промовирање на претпазлива употреба на антимикробни средства, европратениците сакаат построги барања, како што се ограничување на рецептите и издавање на количината потребна за лекувањето и ограничување на времетраењето за кое тие се препишуваат.
Зајакнати барања за проценка на ризикот од животната средина
Овие нови правила ќе бараат од компаниите да поднесат проценка на ризикот за животната средина (ЕРА) кога бараат одобрение за ставање во промет. За да се обезбеди соодветна евалуација на ЕРА, европратениците сакаат да се формира, во рамките на Европската агенција за лекови, нова ад-хок работна група за проценка на ризикот за животната средина. Европратениците инсистираат на тоа дека мерките за ублажување на ризикот (преземени за да се избегнат и ограничат емисиите во воздухот, водата и почвата) треба да се однесуваат на целиот животен циклус на лековите.
Зголемена независност на здравственото тело на ЕУ за итни случаи
За ефикасно справување со предизвиците на јавното здравје и зајакнување Европската истражување, европратениците го сакаат европскиот Здравствена подготвеност и одговор за итни случаи (ХЕРА, моментално оддел на Комисијата) да стане посебна структура под Европскиот центар за превенција и контрола на болести (ЕЦДЦ). ХЕРА треба првенствено да се фокусира на борбата против најитните здравствени закани, вклучително и антимикробната отпорност и недостигот на лекови.
Повеќе детали за конкретните предлози на европратениците се достапни во ова документ во позадина.
цитати
Известувач за директивата Пернил Вајс (ЕПП, Данска) рече: „Ревизијата на фармацевтското законодавство на ЕУ е од витално значење за пациентите, индустријата и општеството. Денешното гласање е чекор кон испорака на алатките за справување со сегашните и идните предизвици во здравствената заштита, особено за атрактивноста на нашиот пазар и пристапот до лековите низ земјите на ЕУ. Се надеваме дека Советот ќе ја забележи нашата амбиција и посветеност да создадеме цврста законодавна рамка, поставувајќи ја сцената за брзи преговори“.
Известувач за регулативата Tiemo Wölken (S&D, DE) рече: „Оваа ревизија го отвора патот за решавање на критичните предизвици како што се недостигот на лекови и антимикробната отпорност. Ја зајакнуваме нашата здравствена инфраструктура и ја зајакнуваме нашата колективна отпорност пред идните здравствени кризи - значајна пресвртница во нашиот стремеж за поправедна, подостапна здравствена заштита за сите Европејци. Мерките за подобрување на пристапот до лекови, истовремено поттикнувајќи области на незадоволени медицински потреби, се клучни делови од оваа реформа“.
Следните чекори
Предвидено е европратениците да дебатираат и да гласаат за ставот на Парламентот за време на пленарната сесија од 10 до 11 април 2024 година. Досието ќе го следи и новиот Парламент по европските избори на 6-9 јуни.
Позадина
На 26 април 2023 година, Комисијата изнесе „фармацевтско пакување“ да се ревидира фармацевтското законодавство на ЕУ. Вклучува предлози за нов Директива и нов регулатива, кои имаат за цел да ги направат лековите подостапни, достапни и достапни, истовремено поддржувајќи ја конкурентноста и атрактивноста на фармацевтската индустрија на ЕУ, со повисоки еколошки стандарди.
