Законодавниот пакет, кој ги опфаќа лековите за човечка употреба, се состои од нова директива (усвоена со 495 гласа „за“, 57 против и 45 воздржани) и регулатива (усвоена со 488 гласа „за“, 67 против и 34 воздржани).
Стимулации за иновации
Европратениците сакаат да воведат минимален регулаторен период за заштита на податоците (за време на кој другите компании не можат да пристапат до податоците за производите) од седум и пол години, покрај двегодишната заштита на пазарот (за време на која не може да се продаваат генерички, хибридни или биослични производи), одобрение за ставање во промет.
Фармацевтските компании би биле подобни за дополнителни периоди од за заштита на податоците ако нивниот конкретен производ се однесува на незадоволена медицинска потреба (+12 месеци), ако се спроведуваат компаративни клинички испитувања на производот (+6 месеци) и ако значителен дел од истражувањето и развојот на производот се одвива во ЕУ и најмалку делумно во соработка со истражувачки субјекти на ЕУ (+6 месеци). Европратениците, исто така, сакаат ограничување на комбинираниот период за заштита на податоците од осум и пол години.
Еднократно продолжување (+12 месеци) на двегодишното заштита на пазарот период може да се додели доколку компанијата добие одобрение за ставање во промет за дополнителна терапевтска индикација која обезбедува значителни клинички придобивки во споредба со постоечките терапии.
Лекови за сираци (лекови развиени за лекување на ретки болести) ќе имаат корист од до 11 години пазарна ексклузивност доколку се однесуваат на „висока незадоволена медицинска потреба“.
Борба против антимикробна отпорност (AMR)
Да се поттикне истражувањето и развојот на нови антимикробни средства, европратениците сакаат да воведат награди за влез на пазарот и шеми за наградни плаќања за пресвртници (на пр. финансиска поддршка во рана фаза кога одредени цели за истражување и развој се постигнати пред одобрувањето на пазарот). Овие би биле надополнети со шема на модел на претплата преку доброволни заеднички договори за набавка, за да се поттикнат инвестициите во антимикробни средства.
Тие го поддржуваат воведувањето „ваучер за ексклузивност на преносливи податоци“ за приоритетни антимикробни средства, обезбедувајќи најмногу 12 дополнителни месеци заштита на податоците за овластен производ. Ваучерот не може да се користи за производ кој веќе има корист од максималната регулаторна заштита на податоците и може да се пренесе само еднаш на друг носител на одобрение за ставање во промет.
Достапни се повеќе детали за конкретните предлози на европратениците овде.
цитати
Известувач за директивата Пернил Вајс (ЕПП, Данска) рече: „Ревизијата на фармацевтското законодавство на ЕУ е од витално значење за пациентите, индустријата и општеството. Денешното гласање е чекор кон испорака на алатките за справување со сегашните и идните предизвици во здравствената заштита, особено за атрактивноста на нашиот пазар и пристапот до медицината низ земјите на ЕУ. Се надеваме дека Советот ќе ја забележи нашата амбиција и посветеност да создадеме цврста законодавна рамка, поставувајќи ја сцената за ефективни преговори“.
Известувач за регулативата Tiemo Wölken (S&D, DE) рече: „Оваа ревизија го отвора патот за решавање на критичните предизвици како што се недостигот на лекови и антимикробната отпорност. Ја зајакнуваме нашата здравствена инфраструктура и ја зајакнуваме нашата колективна отпорност пред идните здравствени кризи - значајна пресвртница во нашиот стремеж за поправедна, подостапна здравствена заштита за сите Европејци. Мерките за подобрување на пристапот до лекови, истовремено поттикнувајќи области на незадоволени медицински потреби, се клучни делови од оваа реформа“.
Следните чекори
Досието ќе го следи и новиот Парламент по европските избори од 6 до 9 јуни.
Позадина
На 26 април 2023 година, Комисијата изнесе „фармацевтско пакување“ да се ревидира фармацевтското законодавство на ЕУ. Вклучува предлози за нов Директива и нов регулатива, кои имаат за цел да ги направат лековите подостапни, достапни и достапни, истовремено поддржувајќи ја конкурентноста и атрактивноста на фармацевтската индустрија на ЕУ, со повисоки еколошки стандарди.
При усвојувањето на овој извештај, Парламентот одговара на очекувањата на граѓаните за обезбедување стратешка автономија на ЕУ за лекови и пристап до квалитетни и достапни третмани низ ЕУ, за решавање на прашањата за безбедноста на снабдувањето, инвестирање во стратешки сектори и намалување на бирократијата, како што е изразено во предлозите. 8(3), 10(2), 12(4), 12(6), 12(12), 12(17), 17(3) и 17(7) од заклучоците на Конференција за иднината на Европа.
