Хүний хэрэглээнд зориулсан эмийн бүтээгдэхүүнийг хамарсан хууль тогтоомжийн багц нь шинэ удирдамж (495 дэмжсэн, 57 нь эсрэг, 45 нь түдгэлзсэн саналаар батлагдсан) болон зохицуулалтаас (488 нь дэмжсэн, 67 нь эсрэг, 34 нь түдгэлзсэн саналаар батлагдсан) бүрдэнэ.
Инновацийн урамшуулал
Европын парламентын гишүүд хууль тогтоомжийн дагуу өгөгдөл хамгаалах хамгийн бага хугацааг (бусад компаниуд бүтээгдэхүүний мэдээлэлд хандах боломжгүй) долоон жил хагасын хугацаа, зах зээлийн хоёр жилийн хамгаалалтаас гадна (энэ хугацаанд ерөнхий, эрлийз эсвэл био төсөөтэй бүтээгдэхүүнийг борлуулах боломжгүй) оруулахыг хүсч байна. маркетингийн зөвшөөрөл.
Эмийн компаниуд нэмэлт хугацаа авах эрхтэй болно Өгөгдөл хамгаалах Хэрэв тухайн бүтээгдэхүүн нь хангагдаагүй эмнэлгийн хэрэгцээг хангаж байвал (+12 сар), тухайн бүтээгдэхүүн дээр харьцуулсан эмнэлзүйн туршилт хийж байгаа бол (+6 сар), бүтээгдэхүүний судалгаа, хөгжүүлэлтийн нэлээд хэсэг нь ЕХ-нд явагддаг ба дор хаяж хэсэгчлэн ЕХ-ны судалгааны байгууллагуудтай хамтран (+6 сар). Мөн Европын парламентын гишүүд мэдээлэл хамгаалах нэгдсэн хугацааг найм, хагас жилээр хязгаарлахыг хүсч байна.
Хоёр жилийн хугацаатай нэг удаагийн сунгалт (+12 сар). зах зээлийн хамгаалалт Хэрэв компани нь одоо байгаа эмчилгээний аргуудтай харьцуулахад эмнэлзүйн ач холбогдолтой үр өгөөжийг өгдөг нэмэлт эмчилгээний заалтад маркетингийн зөвшөөрөл авсан тохиолдолд хугацааг олгож болно.
Өнчин эм (ховор өвчнийг эмчлэх зорилгоор бүтээгдсэн эм) нь "эмнэлгийн хангагдаагүй өндөр хэрэгцээг" хангасан тохиолдолд 11 хүртэлх жилийн зах зээлд онцгой эрх эдэлнэ.
Нянгийн эсрэг эсэргүүцэлтэй тэмцэх (AMR)
судалгаа, хөгжлийг нэмэгдүүлэх шинэ нянгийн эсрэг бодисууд, Европын парламентын гишүүд зах зээлд нэвтрэх урамшуулал болон үе шатны төлбөрийн урамшууллын схемийг нэвтрүүлэхийг хүсч байна (жишээ нь зах зээлд батлагдахаас өмнө тодорхой R&D зорилтуудад хүрсэн үед санхүүгийн эхэн үеийн дэмжлэг). Эдгээрийг нянгийн эсрэг эмэнд хөрөнгө оруулахыг дэмжих зорилгоор сайн дурын хамтарсан худалдан авалтын гэрээгээр дамжуулан захиалгын загвар схемээр нөхөх болно.
Тэд нянгийн эсрэг нэн тэргүүнд хэрэглэх “өгөгдлийн онцгой эрхийн бичиг”-ийг нэвтрүүлэхийг дэмжиж, зөвшөөрөгдсөн бүтээгдэхүүнд дээд тал нь 12 сарын нэмэлт мэдээллийг хамгаалах боломжийг олгодог. Энэхүү эрхийн бичгийг зохицуулалтын мэдээллийн дээд зэргийн хамгаалалтаас аль хэдийн ашиг хүртсэн бүтээгдэхүүнд ашиглах боломжгүй бөгөөд зөвхөн нэг удаа өөр маркетингийн зөвшөөрөл эзэмшигчид шилжүүлэх боломжтой.
Европын парламентын гишүүдийн саналын талаарх дэлгэрэнгүй мэдээллийг авах боломжтой энд.
Үнийн
Уг удирдамжийн илтгэгч Пернил Вайсс (EPP, DK) "ЕХ-ны эмийн хууль тогтоомжийг шинэчлэх нь өвчтөнүүд, үйлдвэрлэл, нийгэмд амин чухал юм. Өнөөдрийн санал хураалт нь эрүүл мэндийн салбарын өнөөгийн болон ирээдүйн сорилтуудыг шийдвэрлэх арга хэрэгсэл, ялангуяа манай зах зээлийн сонирхол татахуйц байдал, ЕХ-ны орнуудад анагаах ухааны хүртээмжийг нэмэгдүүлэхэд чиглэсэн алхам юм. Зөвлөл үр дүнтэй хэлэлцээ хийх нөхцөлийг бүрдүүлж, хууль тогтоомжийн бат бөх тогтолцоог бий болгох бидний хүсэл эрмэлзэл, амлалтад анхаарлаа хандуулна гэж найдаж байна."
журмын илтгэгч Тиемо Волкен (S&D, DE) "Энэхүү өөрчлөлт нь эмийн хомсдол, нянгийн эсрэг тэсвэртэй байдал зэрэг чухал сорилтуудыг шийдвэрлэх замыг нээж байна. Бид эрүүл мэндийн дэд бүтцээ бэхжүүлж, ирээдүйн эрүүл мэндийн хямралаас өмнө хамтын тэсвэр тэвчээрээ нэмэгдүүлж байгаа нь бүх Европчуудад илүү шударга, илүү хүртээмжтэй эрүүл мэндийн тусламж үйлчилгээ үзүүлэхийг эрэлхийлэх чухал үе шат юм. Эмийн хүртээмжийг сайжруулах арга хэмжээ авахын зэрэгцээ эмнэлгийн хэрэгцээ хангагдаагүй хэсгийг урамшуулах нь энэхүү шинэчлэлийн чухал хэсэг юм."
Дараагийн алхмууд
6-р сарын 9-XNUMX-нд болох Европын сонгуулийн дараа шинэ парламент энэ файлыг дагаж мөрдөнө.
Ерөнхий мэдээлэл
26 оны дөрөвдүгээр сарын 2023-нд Комисс “эмийн багц” ЕХ-ны эм зүйн хууль тогтоомжийг шинэчлэх. Үүнд шинэ саналууд багтсан болно удирдамж болон шинэ зохицуулалтЕХ-ны эмийн үйлдвэрлэлийн өрсөлдөх чадвар, сэтгэл татам байдлыг дэмжихийн зэрэгцээ байгаль орчны өндөр стандарт бүхий эмийг илүү хүртээмжтэй, хүртээмжтэй, хямд болгох зорилготой.
Энэхүү тайланг батлахдаа УИХ ЕХ-ны эмийн стратегийн бие даасан байдлыг хангах, ЕХ даяар чанартай, боломжийн эмчилгээний хүртээмжийг хангах, хангамжийн аюулгүй байдлын асуудлыг шийдвэрлэх, стратегийн чухал салбаруудад хөрөнгө оруулалт хийх, хүнд суртлыг бууруулах талаар саналд тусгагдсан иргэдийн хүлээлтийг хангаж байна. Дүгнэлтийн 8(3), 10(2), 12(4), 12(6), 12(12), 12(17), 17(3), 17(7) Европын ирээдүйн бага хурал.
