UE będzie lepiej przygotowana do radzenia sobie z przyszłymi kryzysami zdrowotnymi poprzez skuteczniejsze rozwiązywanie problemów z niedoborami leków i wyrobów medycznych.
Parlament zatwierdził wstępne porozumienie osiągnięte z Radą w zeszłym roku 655 głosów za, 31 przeciw i 8 wstrzymujących się w sprawie zwiększenia uprawnień unijnego regulatora leków.
Europejska Agencja Leków (EMA) będzie lepiej wyposażona do monitorowania i łagodzenia niedoborów produktów leczniczych i wyrobów medycznych uznawanych za krytyczne w rozwiązywaniu sytuacji kryzysowych dotyczących zdrowia publicznego. Zostaną utworzone dwie „grupy sterujące niedoborami” odpowiednio dla leków i wyrobów medycznych, a EMA utworzy Europejską Platformę Monitorowania Braków i będzie nią zarządzać, aby ułatwić gromadzenie danych.
Wszystkie podmioty w łańcuchu dostaw będą bardziej zaangażowane, w tym porady ekspertów od obserwatorów reprezentujących pacjentów i pracowników służby zdrowia, a także posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dystrybutorów hurtowych lub innych odpowiednich zainteresowanych stron w dziedzinie opieki zdrowotnej.
Agencja uruchomi również ogólnodostępną stronę internetową z informacjami o brakach. Dane dotyczące badań klinicznych i informacje o produktach dopuszczonych do obrotu będą udostępniane w bardziej terminowy i przejrzysty sposób.
Cytuj
Sprawozdawca Nicolás González Casares (S&D, ES) powiedział:
„Nowe rozporządzenie sprawia, że zarówno Agencja, jak i wszystkie podmioty w łańcuchu dostaw są bardziej przejrzyste, bardziej angażując ich w ten proces i wspierając synergię między agencjami UE. Ponadto torujemy drogę do promowania badań klinicznych dotyczących opracowywania szczepionek i terapii, zwiększając przejrzystość w tych kwestiach. A dzięki nowej europejskiej platformie monitorowania niedoborów dostarczamy Agencji kluczowe narzędzie do monitorowania dostaw leków i zapobiegania niedoborom. Krótko mówiąc, większa przejrzystość, większe uczestnictwo, większa koordynacja, skuteczniejsze monitorowanie i więcej prewencji”.
Następne kroki
Po ostatecznym głosowaniu na posiedzeniu plenarnym tekst zostanie wkrótce opublikowany w Dzienniku Urzędowym UE. Rozporządzenie zacznie obowiązywać od 1 marca 2022 r.
Tło
W ramach budowanie Europejskiej Unii Zdrowia, Komisja zaproponowała w dniu 11 listopada 2020 r. nowe ramy bezpieczeństwa zdrowotnego dostosowane do przyszłych wyzwań zdrowotnych, w oparciu o: wnioski wyciągnięte ze walki z COVID-19, Która zawiera wniosek aby zwiększyć moce Europejska Agencja Leków.
