Posłowie do Parlamentu Europejskiego przyjęli swoje propozycje dotyczące zmiany prawodawstwa farmaceutycznego UE, wspierania innowacji i zwiększania bezpieczeństwa dostaw, dostępności i przystępności cenowej leków.
We wtorek Komisja Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności przyjęła swoje stanowisko w sprawie nowej dyrektywy (66 głosów za, przy 67 głosach przeciw i XNUMX wstrzymujących się) oraz rozporządzenia (XNUMX głosów za, XNUMX przeciw i XNUMX wstrzymujących się) dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi używać.
Dane regulacyjne i ochrona rynku: zachęty do innowacji
Aby nagradzać innowacje, posłowie do Parlamentu Europejskiego chcą wprowadzić minimalny regulacyjny okres ochrony danych (podczas którego inne firmy nie mają dostępu do danych o produktach) wynoszący siedem i pół roku, oprócz dwóch lat ochrony rynku (podczas którego produkty generyczne, hybrydowe lub biopodobne nie mogą być sprzedany), po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Firmy farmaceutyczne będą mogły skorzystać z dodatkowych okresów Ochrona danych jeśli dany produkt jest odpowiedzią na niezaspokojoną potrzebę medyczną (+12 miesięcy), jeśli dla produktu prowadzone są porównawcze badania kliniczne (+6 miesięcy) oraz jeśli znacząca część prac badawczo-rozwojowych nad produktem odbywa się w EU i przynajmniej częściowo we współpracy z jednostkami badawczymi UE (+6 miesięcy). Posłowie chcą również ograniczenia łącznego okresu ochrony danych do ośmiu i pół roku.
Jednorazowe przedłużenie (+12 miesięcy) dwuletniego ochrona rynku okres mógłby zostać przyznany, jeżeli firma uzyska pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla dodatkowego wskazania terapeutycznego, które zapewnia znaczące korzyści kliniczne w porównaniu z istniejącymi terapiami.
Leki sieroce (leki opracowane do leczenia rzadkich chorób) skorzystałyby z maksymalnie 11-letniej wyłączności rynkowej, jeżeli zaspokajałyby „wysoce niezaspokojone potrzeby medyczne”.
Nasilenie walki z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe (AMR)
Posłowie do Parlamentu Europejskiego podkreślają potrzebę pobudzenia badań i rozwoju nowe środki przeciwdrobnoustrojowe, w szczególności poprzez programy nagród za wejście na rynek i nagrody za osiągnięcie kluczowych osiągnięć (np. wsparcie finansowe na wczesnym etapie po osiągnięciu określonych celów badawczo-rozwojowych przed zatwierdzeniem na rynku). Uzupełnieniem tych rozwiązań byłby dobrowolny program wspólnych zamówień oparty na modelu subskrypcyjnym, aby zachęcić do inwestycji w środki przeciwdrobnoustrojowe.
Zgadzają się z wprowadzeniem „przekazywalnego kuponu na wyłączność danych” w przypadku priorytetowych środków przeciwdrobnoustrojowych, przewidującego maksymalnie 12 dodatkowych miesięcy ochrony danych w przypadku dopuszczonego produktu. Kuponu nie można wykorzystać na produkt, który już korzystał z maksymalnej ochrony danych w przepisach i mógłby zostać przekazany tylko raz innemu posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Wśród nowych środków promujących rozważne stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych posłowie chcą zaostrzenia wymogów, takich jak ograniczenie liczby recept i zwolnień do kwoty wymaganej do leczenia oraz ograniczenie czasu ich przepisywania.
Zaostrzone wymagania dotyczące oceny ryzyka środowiskowego
Te nowe zasady wymagałyby od przedsiębiorstw przedstawienia oceny ryzyka dla środowiska (ERA) przy składaniu wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Aby zapewnić odpowiednią ocenę EPB, posłowie chcą utworzenia w ramach Europejskiej Agencji Leków nowej grupy roboczej ad hoc ds. oceny ryzyka dla środowiska. Posłowie do PE nalegają, aby środki ograniczające ryzyko (podejmowane w celu uniknięcia i ograniczenia emisji do powietrza, wody i gleby) uwzględniały cały cykl życia leków.
Większa niezależność unijnego organu ds. nadzwyczajnych sytuacji zdrowotnych
Aby skutecznie stawić czoła wyzwaniom związanym ze zdrowiem publicznym i zwiększyć ich skuteczność europejski badań, posłowie chcą Europy Urząd ds. Gotowości i Reagowania na Sytuacje Zdrowotne . (HERA, obecnie departament Komisji), aby stać się odrębną strukturą w ramach Europejskiego Centrum Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC). HERA powinna przede wszystkim skupić się na walce z najpilniejszymi zagrożeniami dla zdrowia, w tym z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe i niedoborami leków.
Więcej szczegółów na temat konkretnych propozycji posłów do PE można znaleźć w tym dokumencie dokument tła.
Cytaty
Sprawozdawca dyrektywy Pernille Weiss (PPE, Dania) stwierdził: „Rewizja prawodawstwa farmaceutycznego UE jest kluczowa dla pacjentów, przemysłu i społeczeństwa. Dzisiejsze głosowanie jest krokiem w kierunku dostarczenia narzędzi umożliwiających sprostanie obecnym i przyszłym wyzwaniom w zakresie opieki zdrowotnej, zwłaszcza jeśli chodzi o atrakcyjność naszego rynku i dostęp do leków w krajach UE. Mamy nadzieję, że Rada odnotuje nasze ambicje i zaangażowanie na rzecz stworzenia solidnych ram legislacyjnych, tworzących grunt pod szybkie negocjacje”.
Sprawozdawca rozporządzenia Tiemo Wölken (S&D, DE) powiedział: „Ta zmiana toruje drogę do stawienia czoła krytycznym wyzwaniom, takim jak niedobory leków i oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe. Wzmacniamy naszą infrastrukturę opieki zdrowotnej i wzmacniamy naszą zbiorową odporność na przyszłe kryzysy zdrowotne – co stanowi ważny kamień milowy w naszym dążeniu do bardziej sprawiedliwej i bardziej dostępnej opieki zdrowotnej dla wszystkich Europejczyków. Środki poprawiające dostęp do leków, przy jednoczesnym zachęcaniu do niezaspokojonych potrzeb medycznych, stanowią kluczowe elementy tej reformy.
Następne kroki
Posłowie do PE mają debatować i głosować nad stanowiskiem Parlamentu podczas sesji plenarnej w dniach 10–11 kwietnia 2024 r. Sprawą zajmie się nowy Parlament po wyborach europejskich w dniach 6–9 czerwca.
Tło
W dniu 26 kwietnia 2023 r. Komisja przedstawiła „pakiet farmaceutyczny”, aby dokonać przeglądu prawodawstwa farmaceutycznego UE. Zawiera propozycje nowego Dyrektywy i nowy regulacja, których celem jest zwiększenie dostępności i przystępności leków, przy jednoczesnym wspieraniu konkurencyjności i atrakcyjności przemysłu farmaceutycznego UE przy wyższych normach środowiskowych.
