Pakiet legislacyjny obejmujący produkty lecznicze stosowane u ludzi składa się z nowej dyrektywy (przyjętej 495 głosami za, przy 57 głosach przeciw i 45 wstrzymujących się) oraz rozporządzenia (przyjętego 488 głosami za, 67 przeciw i 34 wstrzymujących się).
Zachęty do innowacji
Posłowie chcą wprowadzić minimalny regulacyjny okres ochrony danych (podczas którego inne firmy nie mają dostępu do danych o produktach) wynoszący siedem i pół roku, oprócz dwóch lat ochrony rynku (podczas którego nie można sprzedawać produktów generycznych, hybrydowych ani biopodobnych), w następstwie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Firmy farmaceutyczne będą mogły skorzystać z dodatkowych okresów Ochrona danych czy dany produkt odpowiada na niezaspokojoną potrzebę medyczną (+12 miesięcy), czy prowadzone są porównawcze badania kliniczne produktu (+6 miesięcy) oraz czy znaczna część prac badawczo-rozwojowych nad produktem odbywa się w UE i co najmniej częściowo we współpracy z jednostkami badawczymi UE (+6 miesięcy). Posłowie chcą również ograniczenia łącznego okresu ochrony danych do ośmiu i pół roku.
Jednorazowe przedłużenie (+12 miesięcy) dwuletniego ochrona rynku okres mógłby zostać przyznany, jeżeli firma uzyska pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla dodatkowego wskazania terapeutycznego, które zapewnia znaczące korzyści kliniczne w porównaniu z istniejącymi terapiami.
Leki sieroce (leki opracowane do leczenia rzadkich chorób) skorzystałyby z maksymalnie 11-letniej wyłączności rynkowej, jeżeli zaspokajałyby „wysoce niezaspokojone potrzeby medyczne”.
Zwalczanie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (AMR)
Aby pobudzić badania i rozwój nowe środki przeciwdrobnoustrojowe, posłowie chcą wprowadzić programy nagród za wejście na rynek i nagrody za osiągnięcie kluczowych osiągnięć (np. wsparcie finansowe na wczesnym etapie, gdy określone cele badawczo-rozwojowe zostaną osiągnięte przed zatwierdzeniem na rynku). Zostałyby one uzupełnione systemem subskrypcji w ramach dobrowolnych umów o wspólnych zamówieniach, aby zachęcić do inwestycji w środki przeciwdrobnoustrojowe.
Popierają wprowadzenie „przekazywalnego kuponu na wyłączność danych” w przypadku priorytetowych środków przeciwdrobnoustrojowych, zapewniającego maksymalnie 12 dodatkowych miesięcy ochrony danych w przypadku dopuszczonego produktu. Kuponu nie można wykorzystać w przypadku produktu, który już korzystał z maksymalnej regulacyjnej ochrony danych i można go przenieść tylko raz na innego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Więcej szczegółów na temat konkretnych propozycji posłów do Parlamentu Europejskiego można znaleźć tutaj.
Cytaty
Sprawozdawca dyrektywy Pernille Weiss (PPE, Dania) stwierdził: „Rewizja prawodawstwa farmaceutycznego UE jest kluczowa dla pacjentów, przemysłu i społeczeństwa. Dzisiejsze głosowanie jest krokiem w kierunku dostarczenia narzędzi umożliwiających sprostanie obecnym i przyszłym wyzwaniom w zakresie opieki zdrowotnej, szczególnie w kontekście atrakcyjności naszego rynku i dostępu do leków w krajach UE. Mamy nadzieję, że Rada odnotuje nasze ambicje i zaangażowanie w stworzenie solidnych ram legislacyjnych tworzących grunt pod skuteczne negocjacje”.
Sprawozdawca rozporządzenia Tiemo Wölken (S&D, DE) powiedział: „Ta zmiana toruje drogę do stawienia czoła krytycznym wyzwaniom, takim jak niedobory leków i oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe. Wzmacniamy naszą infrastrukturę opieki zdrowotnej i zwiększamy naszą zbiorową odporność na przyszłe kryzysy zdrowotne – co stanowi ważny kamień milowy w naszym dążeniu do bardziej sprawiedliwej i bardziej dostępnej opieki zdrowotnej dla wszystkich Europejczyków. Środki poprawiające dostęp do leków, przy jednoczesnym zachęcaniu do niezaspokojonych potrzeb medycznych, stanowią kluczowe elementy tej reformy.
Następne kroki
Sprawą zajmie się nowy Parlament po wyborach europejskich w dniach 6–9 czerwca.
Tło
W dniu 26 kwietnia 2023 r. Komisja przedstawiła „pakiet farmaceutyczny”, aby dokonać przeglądu prawodawstwa farmaceutycznego UE. Zawiera propozycje nowego Dyrektywy i nowy regulacja, których celem jest zwiększenie dostępności i przystępności leków, przy jednoczesnym wspieraniu konkurencyjności i atrakcyjności przemysłu farmaceutycznego UE przy wyższych normach środowiskowych.
Przyjmując to sprawozdanie, Parlament wychodzi naprzeciw oczekiwaniom obywateli w zakresie zapewnienia strategicznej autonomii UE w zakresie leków oraz dostępu do wysokiej jakości terapii po przystępnych cenach w całej UE, rozwiązania kwestii bezpieczeństwa dostaw, inwestycji w strategicznych sektorach i ograniczenia biurokracji, jak wyrażono we wnioskach 8 ust. 3, 10 ust. 2, 12 ust. 4, 12 ust. 6, 12 ust. 12, 12 ust. 17, 17 ust. 3 i art. 17 ust. Konferencja na temat przyszłości Europy.
