Pachetul legislativ, care acoperă medicamentele de uz uman, constă dintr-o nouă directivă (adoptată cu 495 de voturi pentru, 57 împotrivă și 45 abțineri) și un regulament (adoptat cu 488 de voturi pentru, 67 împotrivă și 34 abțineri).
Stimulente pentru inovare
Deputații europeni doresc să introducă o perioadă minimă de reglementare de protecție a datelor (în timpul căreia alte companii nu pot accesa datele despre produse) de șapte ani și jumătate, pe lângă doi ani de protecție a pieței (în care nu pot fi vândute produse generice, hibride sau biosimilare), după o autorizație de introducere pe piață.
Companiile farmaceutice ar fi eligibile pentru perioade suplimentare de protejarea datelor dacă produsul lor specific răspunde unei nevoi medicale nesatisfăcute (+12 luni), dacă se desfășoară studii clinice comparative asupra produsului (+6 luni) și dacă o parte semnificativă a cercetării și dezvoltării produsului are loc în UE și cel puțin parțial în colaborare cu entitățile de cercetare din UE (+6 luni). Deputații europeni doresc, de asemenea, o limită a perioadei combinate de protecție a datelor de opt ani și jumătate.
O prelungire unică (+12 luni) a perioadei de doi ani protectia pietei perioada ar putea fi acordată dacă societatea obține autorizație de introducere pe piață pentru o indicație terapeutică suplimentară care oferă beneficii clinice semnificative în comparație cu terapiile existente.
Medicamente orfane (medicamente dezvoltate pentru tratarea bolilor rare) ar beneficia de până la 11 ani de exclusivitate pe piață dacă abordează o „nevoie medicală mare nesatisfăcută”.
Combaterea rezistenței antimicrobiene (AMR)
Pentru a stimula cercetarea și dezvoltarea antimicrobiene noi, deputații europeni doresc să introducă recompense pentru intrarea pe piață și scheme de recompensare a plăților de referință (de exemplu, sprijin financiar în stadiu incipient atunci când anumite obiective de cercetare și dezvoltare sunt atinse înainte de aprobarea pieței). Acestea ar fi completate de o schemă de model de abonament prin acorduri de achiziții comune voluntare, pentru a încuraja investițiile în antimicrobiene.
Aceștia susțin introducerea unui „voucher de exclusivitate a datelor transferabile” pentru antimicrobienele prioritare, prevăzând maximum 12 luni suplimentare de protecție a datelor pentru un produs autorizat. Voucherul nu ar putea fi utilizat pentru un produs care a beneficiat deja de protecția maximă a datelor reglementată și ar fi transferabil o singură dată altui deținător de autorizație de introducere pe piață.
Mai multe detalii despre propunerile specifice ale deputaților europeni sunt disponibile aici.
Citate
Raportor pentru directivă Pernille Weiss (PPE, DK) a spus: „Revizuirea legislației farmaceutice a UE este vitală pentru pacienți, industrie și societate. Votul de astăzi este un pas către furnizarea de instrumente pentru a aborda provocările prezente și viitoare în domeniul sănătății, în special pentru atractivitatea pieței noastre și accesul la medicamente în țările UE. Sperăm că Consiliul ia notă de ambiția și angajamentul nostru de a crea un cadru legislativ solid, care să creeze scena pentru negocieri eficiente.”
Raportor pentru regulament Tiemo Wölken (S&D, DE) a spus: „Această revizuire deschide calea pentru abordarea provocărilor critice, cum ar fi penuria de medicamente și rezistența la antimicrobiene. Ne consolidăm infrastructura de asistență medicală și ne creștem reziliența colectivă înainte de viitoarele crize de sănătate – o piatră de hotar semnificativă în urmărirea noastră de asistență medicală mai echitabilă și mai accesibilă pentru toți europenii. Măsurile care îmbunătățesc accesul la medicamente, în timp ce stimulează zonele cu nevoi medicale nesatisfăcute, sunt părți esențiale ale acestei reforme.”
Pasii urmatori
Dosarul va fi urmat de noul Parlament după alegerile europene din 6 – 9 iunie.
Context
La 26 aprilie 2023, Comisia a prezentat un „pachet farmaceutic” pentru a revizui legislația farmaceutică a UE. Include propuneri pentru un nou directivă și un nou regulament, care urmăresc să facă medicamentele mai disponibile, mai accesibile și mai accesibile, susținând în același timp competitivitatea și atractivitatea industriei farmaceutice din UE, cu standarde de mediu mai ridicate.
Prin adoptarea acestui raport, Parlamentul răspunde așteptărilor cetățenilor de a asigura autonomia strategică a UE pentru medicamente și accesul la tratamente de calitate și la prețuri accesibile în întreaga UE, pentru a aborda problemele legate de securitatea aprovizionării, pentru a investi în sectoare strategice și pentru a reduce birocrația, așa cum este exprimat în propuneri. 8(3), 10(2), 12(4), 12(6), 12(12), 12(17), 17(3) și 17(7) din concluziile Conferința despre viitorul Europei.
