Посланици Европског парламента усвојили су своје предлоге за преуређење фармацеутског законодавства ЕУ, за подстицање иновација и побољшање сигурности снабдевања, доступности и приступачности лекова.
Одбор за животну средину, јавно здравље и безбедност хране усвојио је у уторак свој став о новој директиви (66 гласова за, два против и девет уздржаних) и уредби (67 гласова за, шест против и седам уздржаних) која се односи на лекове за људе. користити.
Регулаторни подаци и заштита тржишта: подстицаји за иновације
Да би наградили иновацију, посланици Европског парламента желе да уведу минимални регулаторни период заштите података (током којег друге компаније не могу приступити подацима о производима) од седам и по година, поред две године заштите тржишта (у току којих генерички, хибридни или биослични производи не могу бити продат), након одобрења за стављање у промет.
Фармацеутске компаније би имале право на додатне периоде од Заштита података ако одређени производ одговара на неиспуњену медицинску потребу (+12 месеци), ако се спроводе упоредна клиничка испитивања за производ (+6 месеци), и ако се значајан део истраживања и развоја производа одвија у EU и барем делимично у сарадњи са истраживачким ентитетима ЕУ (+6 месеци). Посланици Европског парламента такође желе ограничење комбинованог периода заштите података од осам и по година.
Једнократно продужење (+12 месеци) на две године заштита тржишта период може бити одобрен ако компанија добије дозволу за стављање у промет додатне терапијске индикације која пружа значајне клиничке користи у поређењу са постојећим терапијама.
Лијекови за сирочад (лекови развијени за лечење ретких болести) би имали користи од до 11 година тржишне ексклузивности ако се баве „великим неиспуњеним медицинским потребама“.
Појачајте борбу против отпорности на антимикробну резистенцију (АМР)
Посланици Европског парламента наглашавају потребу да се подстакне истраживање и развој нови антимикробни лекови, посебно кроз награде за улазак на тржиште и шеме исплате прекретница (нпр. финансијска подршка у раној фази након постизања одређених циљева истраживања и развоја пре одобрења тржишта). Они би били допуњени шемом добровољних заједничких набавки заснованом на претплатном моделу, како би се подстакла улагања у антимикробна средства.
Они су сагласни са увођењем „ваучера за ексклузивност преносивих података“ за приоритетне антимикробне лекове, који обезбеђује максимално 12 додатних месеци заштите података за овлашћени производ. Ваучер се не може користити за производ који је већ имао користи од максималне регулаторне заштите података и који би се могао пренети само једном другом носиоцу дозволе за стављање у промет.
Међу новим мерама за промовисање опрезне употребе антимикробних средстава, посланици Европског парламента желе строжије захтеве, као што су ограничавање рецепата и издавања на количину потребну за лечење и ограничавање трајања на које су прописани.
Појачани захтеви за процену ризика по животну средину
Ова нова правила би захтевала од компанија да поднесу процену ризика по животну средину (ЕРА) када траже дозволу за промет. Да би се обезбедила адекватна евалуација ЕРА, посланици Европског парламента желе да се у оквиру Европске агенције за лекове формира нова ад-хоц радна група за процену ризика по животну средину. Посланици Европског парламента инсистирају да мере за смањење ризика (предузете да би се избегле и ограничиле емисије у ваздух, воду и земљиште) треба да се односе на цео животни циклус лекова.
Повећана независност тела за хитне случајеве у здравству ЕУ
За ефикасно решавање изазова јавног здравља и јачање Европски истраживања, посланици ЕП желе европ Управа за приправност и реаговање у ванредним ситуацијама у здравству (ХЕРА, тренутно одељење Комисије) да постане посебна структура у оквиру Европског центра за превенцију и контролу болести (ЕЦДЦ). ХЕРА би првенствено требало да се фокусира на борбу против најхитнијих здравствених претњи, укључујући отпорност на антимикробне лекове и недостатак лекова.
Више детаља о конкретним предлозима посланика доступно је у овом чланку позадински документ.
цитати
Известилац за директиву Пернил Вајс (ЕПП, ДК) рекао је: „Ревизија фармацеутског законодавства ЕУ је од виталног значаја за пацијенте, индустрију и друштво. Данашње гласање је корак ка пружању алата за суочавање са садашњим и будућим здравственим изазовима, посебно у погледу атрактивности нашег тржишта и приступа лековима широм земаља ЕУ. Надамо се да ће Вијеће узети у обзир нашу амбицију и посвећеност стварању снажног законодавног оквира, постављајући сцену за брзе преговоре.”
Известилац за уредбу Тиемо Волкен (С&Д, ДЕ) рекао је: „Ова ревизија отвара пут решавању критичних изазова као што су несташица лекова и отпорност на антимикробне лекове. Јачамо нашу здравствену инфраструктуру и јачамо нашу колективну отпорност пред будуће здравствене кризе – значајну прекретницу у нашој потрази за праведнијом, приступачнијом здравственом заштитом за све Европљане. Мере које побољшавају приступ лековима, уз истовремено подстицање области незадовољених медицинских потреба, кључни су делови ове реформе.”
Следећи кораци
Предвиђено је да посланици ЕП расправљају и гласају о ставу парламента током пленарне седнице од 10. до 11. априла 2024. године. Досије ће пратити нови парламент након европских избора 6-9. јуна.
позадина
Комисија је 26. априла 2023. године предложила „фармацеутски пакет” да се ревидира фармацеутско законодавство ЕУ. Укључује предлоге за нову Директива и нова регулација, чији је циљ да лекови буду доступнији, приступачнији и приступачнији, уз подршку конкурентности и атрактивности фармацеутске индустрије ЕУ, уз веће еколошке стандарде.
