Законодавни пакет, који покрива лекове за хуману употребу, састоји се од нове директиве (усвојене са 495 гласова за, 57 против и 45 уздржаних) и уредбе (усвојене са 488 гласова за, 67 против и 34 уздржана).
Подстицаји за иновације
Посланици Европског парламента желе да уведу минимални регулаторни период заштите података (током којег друге компаније не могу приступити подацима о производима) од седам и по година, поред две године заштите тржишта (у току којих се не могу продавати генерички, хибридни или биослични производи), следећи дозволу за промет.
Фармацеутске компаније би имале право на додатне периоде од Заштита података ако њихов одређени производ задовољава незадовољену медицинску потребу (+12 месеци), ако се спроводе упоредна клиничка испитивања на производу (+6 месеци), и ако се значајан део истраживања и развоја производа одвија у ЕУ и најмање делимично у сарадњи са истраживачким ентитетима ЕУ (+6 месеци). Посланици Европског парламента такође желе ограничење комбинованог периода заштите података од осам и по година.
Једнократно продужење (+12 месеци) на две године заштита тржишта период може бити одобрен ако компанија добије дозволу за стављање у промет додатне терапијске индикације која пружа значајне клиничке користи у поређењу са постојећим терапијама.
Лијекови за сирочад (лекови развијени за лечење ретких болести) би имали користи од до 11 година тржишне ексклузивности ако се баве „великим неиспуњеним медицинским потребама“.
Борба против антимикробне резистенције (АМР)
Да подстакне истраживање и развој нови антимикробни лекови, посланици ЕП желе да уведу награде за улазак на тржиште и шеме награђивања прекретница (нпр. финансијска подршка у раној фази када се остваре одређени циљеви истраживања и развоја пре одобрења тржишта). Они би били допуњени шемом модела претплате кроз добровољне споразуме о заједничким набавкама, како би се подстакла улагања у антимикробне лекове.
Они подржавају увођење „ваучера за ексклузивност преносивих података“ за приоритетне антимикробне лекове, који обезбеђује максимално 12 додатних месеци заштите података за овлашћени производ. Ваучер се не може користити за производ који је већ имао користи од максималне регулаторне заштите података и који би се могао пренети само једном другом носиоцу дозволе за стављање у промет.
Више детаља о конкретним предлозима посланика је доступно ovde.
цитати
Известилац за директиву Пернил Вајс (ЕПП, ДК) рекао је: „Ревизија фармацеутског законодавства ЕУ је од виталног значаја за пацијенте, индустрију и друштво. Данашње гласање је корак ка пружању алата за суочавање са садашњим и будућим здравственим изазовима, посебно за нашу тржишну привлачност и приступ медицини широм земаља ЕУ. Надамо се да ће Вијеће узети у обзир нашу амбицију и посвећеност стварању снажног законодавног оквира, постављајући сцену за ефикасне преговоре.”
Известилац за уредбу Тиемо Волкен (С&Д, ДЕ) рекао је: „Ова ревизија отвара пут за решавање критичних изазова као што су несташица лекова и отпорност на антимикробне лекове. Јачамо нашу здравствену инфраструктуру и јачамо нашу колективну отпорност пред будуће здравствене кризе – значајну прекретницу у нашој потрази за праведнијом, приступачнијом здравственом заштитом за све Европљане. Мере које побољшавају приступ лековима, уз истовремено подстицање области незадовољених медицинских потреба, кључни су делови ове реформе.”
Следећи кораци
Након европских избора од 6. до 9. јуна, нови парламент ће пратити досије.
позадина
Комисија је 26. априла 2023. године предложила „фармацеутски пакет” да се ревидира фармацеутско законодавство ЕУ. Укључује предлоге за нову Директива и нова регулација, чији је циљ да лекови буду доступнији, приступачнији и приступачнији, уз подршку конкурентности и атрактивности фармацеутске индустрије ЕУ, уз веће еколошке стандарде.
Усвајањем овог извештаја, Парламент одговара на очекивања грађана да обезбеди стратешку аутономију ЕУ за лекове и приступ квалитетним и приступачним третманима широм ЕУ, да се позабави питањима сигурности снабдевања, инвестира у стратешке секторе и смањи бирократију, као што је изражено у предлозима 8(3), 10(2), 12(4), 12(6), 12(12), 12(17), 17(3) и 17(7) закључака Конференција о будућности Европе.
