MEPs diadopsi usulan maranéhna pikeun revamp panerapan farmasi EU, pikeun piara inovasi jeung ningkatkeun kaamanan suplai, diakses jeung affordability obat.
Salasa, Komite Lingkungan, Kaséhatan Umum sareng Kasalametan Pangan nampi posisina dina diréktif énggal (66 sora anu milih, dua ngalawan sareng salapan abstentions) sareng régulasi (67 sora anu milih, genep ngalawan sareng tujuh abstentions) ngawengku produk ubar pikeun manusa. ngagunakeun.
Data pangaturan sareng perlindungan pasar: insentif pikeun inovasi
Pikeun ganjaran inovasi, MEPs hoyong ngenalkeun periode panyalindungan data pangaturan minimum (salila pausahaan séjén teu bisa ngakses data produk) tujuh satengah taun, salian dua taun panyalindungan pasar (salila produk generik, hibrida atawa biosimilar teu bisa dijual), saatos otorisasi pamasaran.
Perusahaan farmasi bakal layak pikeun période tambahan tina perlindungan data upami produk tinangtu nyayogikeun kabutuhan médis anu teu kacumponan (+12 bulan), upami uji klinis komparatif dilakukeun pikeun produk (+6 bulan), sareng upami bagian anu signifikan tina panalungtikan sareng pamekaran produk lumangsung di EU sarta sahenteuna sabagean dina kolaborasi jeung lembaga panalungtikan EU (+6 bulan). MEPs ogé hoyong cap dina periode panyalindungan data gabungan dalapan satengah taun.
Perpanjangan hiji-waktos (+12 bulan) tina dua taun panyalindungan pasar Periode tiasa dipasihkeun upami perusahaan nampi otorisasi pamasaran pikeun indikasi terapi tambahan anu masihan kauntungan klinis anu signifikan dibandingkeun sareng terapi anu aya.
Narkoba yatim piatu (ubar anu dikembangkeun pikeun ngubaran panyakit anu jarang) bakal nguntungkeun tina eksklusivitas pasar dugi ka 11 taun upami aranjeunna nyayogikeun "kabutuhan médis anu teu kacukupan".
Ningkatkeun perang ngalawan résistansi antimikrobial (AMR)
MEPs ngagariskeun kabutuhan pikeun naekeun panalungtikan sareng pamekaran antimikrobial novel, utamana ngaliwatan ganjaran asup pasar jeung skéma pembayaran ganjaran milestone (misalna pangrojong finansial tahap awal nalika ngahontal tujuan R&D nu tangtu saméméh persetujuan pasar). Ieu bakal dilengkepan ku skéma pengadaan gabungan sukarela dumasar-model langganan, pikeun ngadorong investasi dina antimikrobial.
Aranjeunna satuju sareng bubuka "voucher exclusivity data transferable" pikeun antimikrobials prioritas, nyadiakeun pikeun maksimum 12 bulan tambahan panyalindungan data pikeun produk otorisasi. Voucher teu tiasa dianggo pikeun produk anu parantos nyandak kauntungan tina panyalindungan data pangaturan maksimal sareng ngan ukur tiasa ditransfer sakali ka anu gaduh otorisasi pamasaran anu sanés.
Diantara langkah-langkah anyar pikeun ngamajukeun panggunaan antimikrobial anu bijaksana, MEPs hoyong syarat anu langkung ketat, sapertos ngabatesan resep sareng dispensasi kana jumlah anu diperyogikeun pikeun pengobatan sareng ngabatesan durasi anu diresmikeun.
syarat strengthened pikeun assessment résiko lingkungan
Aturan anyar ieu ngabutuhkeun perusahaan pikeun ngalebetkeun penilaian résiko lingkungan (ERA) nalika nyuhunkeun otorisasi pamasaran. Pikeun mastikeun evaluasi ERA anu nyukupan, MEPs hoyong nyiptakeun, dina Badan Obat Éropa, pihak kerja penilaian résiko lingkungan ad-hoc énggal. MEPs negeskeun yén ukuran mitigasi résiko (dicokot pikeun ngahindarkeun sareng ngabatesan émisi kana hawa, cai sareng taneuh) kedah ngabéréskeun sadaya siklus kahirupan obat.
Ngaronjatkeun kamerdékaan pikeun badan darurat kaséhatan EU
Pikeun sacara efektif ngatasi tantangan kaséhatan masarakat sareng ningkatkeun Eropa panalungtikan, MEPs hoyong Éropa Kasiapan Darurat Kaséhatan sareng Otoritas Tanggapan (HERA, ayeuna departemén Komisi) pikeun jadi struktur misah handapeun Center Éropa pikeun Pencegahan sarta Control Kasakit (ECDC). HERA kedah utamina difokuskeun perang ngalawan ancaman kaséhatan paling urgent, kaasup résistansi antimikrobial jeung kakurangan ubar.
Rincian langkung seueur ngeunaan usulan khusus MEP sayogi dina ieu dokumén latar.
tanda petik
Rapporteur pikeun diréktif Pernille Weiss (EPP, DK) saurna: "Révisi panerapan farmasi EU penting pisan pikeun pasien, industri sareng masarakat. Sora dinten ieu mangrupikeun léngkah pikeun nganteurkeun alat pikeun ngatasi tantangan kaséhatan ayeuna sareng ka hareup, khususna pikeun daya tarik pasar urang sareng aksés ubar di nagara-nagara Uni Éropa. Kami ngarepkeun Déwan merhatikeun ambisi sareng komitmen urang pikeun nyiptakeun kerangka législatif anu kuat, netepkeun pamandangan pikeun rundingan anu gancang.
Rapporteur pikeun pangaturan Tiemo Wölken (S&D, DE) saurna: "Révisi ieu nyayogikeun jalan pikeun ngatasi tantangan kritis sapertos kakurangan obat sareng résistansi antimikroba. Kami nguatkeun infrastruktur kasehatan urang sareng nguatkeun daya tahan koléktif urang sateuacan krisis kaséhatan anu bakal datang - tonggak penting dina ngudag kasehatan anu langkung adil, langkung diaksés pikeun sadaya urang Éropa. Ukuran ningkatkeun aksés ka obat-obatan, sedengkeun insentif kana daérah kabutuhan médis anu teu kacumponan, mangrupikeun bagian penting tina reformasi ieu.
léngkah salajengna
MEPs dijadwalkeun pikeun debat sareng milih posisi Parlemén salami sidang paripurna 10-11 April 2024. Berkas éta bakal dituturkeun ku Parlemén énggal saatos pamilihan Éropa dina 6-9 Juni.
kasang tukang
Dina 26 April 2023, KPK ngirimkeun "bungkusan farmasi” pikeun ngarévisi panerapan farmasi EU. Ieu ngawengku usulan pikeun anyar diréktif sarta anyar aturan, anu boga tujuan sangkan obat leuwih sadia, diaksés jeung affordable, bari ngarojong daya saing jeung daya tarik industri farmasi EU, kalawan standar lingkungan luhur.
