Paket législatif, ngawengku produk ubar pikeun pamakéan manusa, diwangun ku hiji diréktif anyar (diadopsi ku 495 sora dina kahadean, 57 ngalawan jeung 45 abstentions) jeung peraturan (diadopsi ku 488 sora dina kahadean, 67 ngalawan jeung 34 abstentions).
Insentif pikeun inovasi
MEPs hoyong ngenalkeun periode panyalindungan data pangaturan minimum (salila pausahaan séjén teu bisa ngakses data produk) tujuh satengah taun, salian dua taun panyalindungan pasar (salila produk generik, hibrida atawa biosimilar teu bisa dijual), handap hiji otorisasi pamasaran.
Perusahaan farmasi bakal layak pikeun période tambahan tina perlindungan data upami produk khususna nyumponan kabutuhan médis anu teu kacumponan (+12 bulan), upami uji klinis komparatif dilaksanakeun dina produkna (+6 bulan), sareng upami bagian signifikan tina panalungtikan sareng pamekaran produk lumangsung di EU sareng sahenteuna sabagean dina kolaborasi jeung lembaga panalungtikan EU (+6 bulan). MEPs ogé hoyong cap dina periode panyalindungan data gabungan dalapan satengah taun.
Perpanjangan hiji-waktos (+12 bulan) tina dua taun panyalindungan pasar Periode tiasa dipasihkeun upami perusahaan nampi otorisasi pamasaran pikeun indikasi terapi tambahan anu masihan kauntungan klinis anu signifikan dibandingkeun sareng terapi anu aya.
Narkoba yatim piatu (ubar anu dikembangkeun pikeun ngubaran panyakit anu jarang) bakal nguntungkeun tina eksklusivitas pasar dugi ka 11 taun upami aranjeunna nyayogikeun "kabutuhan médis anu teu kacukupan".
Ngalawan résistansi antimikrobial (AMR)
Pikeun naekeun panalungtikan sareng pamekaran antimikrobial novel, MEPs hoyong ngenalkeun ganjaran éntri pasar sareng skéma ganjaran pembayaran milestone (misalna dukungan kauangan tahap awal nalika tujuan R&D tangtu dihontal sateuacan persetujuan pasar). Ieu bakal dilengkepan ku skéma modél langganan ngaliwatan pasatujuan pengadaan babarengan sukarela, pikeun ngadorong investasi dina antimikrobial.
Aranjeunna ngarojong bubuka "voucher exclusivity data transferable" pikeun antimikrobials prioritas, nyadiakeun maksimum 12 bulan panyalindungan data tambahan pikeun produk otorisasi. Voucher teu tiasa dianggo pikeun produk anu parantos nyandak kauntungan tina panyalindungan data pangaturan maksimal sareng ngan ukur tiasa ditransfer sakali ka anu gaduh otorisasi pamasaran anu sanés.
Langkung seueur rinci ngeunaan usulan khusus MEP sayogi Ieuh.
tanda petik
Rapporteur pikeun diréktif Pernille Weiss (EPP, DK) saurna: "Révisi panerapan farmasi EU penting pisan pikeun pasien, industri sareng masarakat. Sora dinten ieu mangrupikeun léngkah pikeun nganteurkeun alat pikeun ngatasi tantangan kaséhatan ayeuna sareng ka hareup, khususna pikeun daya tarik pasar urang sareng aksés ka ubar di sakuliah nagara Uni Éropa. Kami ngarepkeun Déwan merhatikeun ambisi sareng komitmen urang pikeun nyiptakeun kerangka législatif anu kuat, netepkeun pamandangan pikeun rundingan anu épéktip.
Rapporteur pikeun pangaturan Tiemo Wölken (S&D, DE) saurna: "Révisi ieu nyayogikeun jalan pikeun ngatasi tantangan kritis sapertos kakurangan obat sareng résistansi antimikroba. Kami nguatkeun infrastruktur kasehatan urang sareng ningkatkeun daya tahan koléktif urang sateuacan krisis kaséhatan anu bakal datang - tonggak penting dina ngungudag kasehatan anu langkung adil, langkung diaksés pikeun sadaya urang Éropa. Ukuran ningkatkeun aksés ka obat-obatan, sedengkeun insentif kana daérah kabutuhan médis anu teu kacumponan, mangrupikeun bagian penting tina reformasi ieu.
léngkah salajengna
Berkas éta bakal dituturkeun ku Parlemén énggal saatos pamilihan Éropa 6 - 9 Juni.
kasang tukang
Dina 26 April 2023, KPK ngirimkeun "bungkusan farmasi” pikeun ngarévisi panerapan farmasi EU. Ieu ngawengku usulan pikeun anyar diréktif sarta anyar aturan, anu boga tujuan sangkan obat leuwih sadia, diaksés jeung affordable, bari ngarojong daya saing jeung daya tarik industri farmasi EU, kalawan standar lingkungan luhur.
Dina nyoko laporan ieu, Parlemén ngaréspon kana ekspektasi warga pikeun mastikeun otonomi strategis EU pikeun obat-obatan sareng aksés kana pangobatan anu kualitas sareng hargana di sakuliah EU, pikeun ngatasi kaamanan masalah pasokan, investasi dina séktor strategis sareng ngirangan birokrasi, sakumaha anu dinyatakeun dina usulan. 8(3), 10(2), 12(4), 12(6), 12(12), 12(17), 17(3) jeung 17(7) tina kacindekan tina Konférénsi on Future Éropa.
