Ledamöterna antog sina förslag för att förnya EU:s läkemedelslagstiftning, för att främja innovation och förbättra försörjningstryggheten, tillgängligheten och överkomliga läkemedel.
På tisdagen antog utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet sin ståndpunkt om det nya direktivet (66 röster för, två mot och nio nedlagda röster) och förordningen (67 röster för, sex mot och sju nedlagda röster) som omfattar läkemedel för människor använda sig av.
Regulatoriska uppgifter och marknadsskydd: incitament för innovation
För att belöna innovation vill parlamentsledamöter införa en minimiperiod för dataskydd (under vilken andra företag inte kan få tillgång till produktdata) på sju och ett halvt år, utöver två års marknadsskydd (under vilken generiska, hybrid- eller bioliknande produkter inte kan användas säljs), efter ett godkännande för försäljning.
Läkemedelsföretag skulle vara berättigade till ytterligare perioder på dataskydd om den specifika produkten tillgodoser ett otillfredsställt medicinskt behov (+12 månader), om jämförande kliniska prövningar genomförs för produkten (+6 månader), och om en betydande del av produktens forskning och utveckling sker i EU och åtminstone delvis i samarbete med EU:s forskningsenheter (+6 månader). Ledamöterna vill också ha ett tak för den sammanlagda dataskyddsperioden på åtta och ett halvt år.
En engångsförlängning (+12 månader) på två år marknadsskydd period skulle kunna beviljas om företaget erhåller ett försäljningstillstånd för ytterligare en terapeutisk indikation som ger betydande kliniska fördelar i jämförelse med befintliga behandlingar.
Särläkemedel (läkemedel utvecklade för att behandla sällsynta sjukdomar) skulle dra nytta av upp till 11 års marknadsexklusivitet om de tillgodoser ett "högt otillfredsställt medicinskt behov".
Upptrappa kampen mot antimikrobiell resistens (AMR)
Ledamöterna understryker behovet av att främja forskning och utveckling av nya antimikrobiella medel, i synnerhet genom belöningar för marknadsinträde och system för milstolpebelöning (t.ex. ekonomiskt stöd i ett tidigt skede vid uppnående av vissa FoU-mål före marknadsgodkännande). Dessa skulle kompletteras med ett abonnemangsmodellbaserat frivilligt gemensamt upphandlingssystem för att uppmuntra investeringar i antimikrobiella medel.
De håller med om införandet av en "överförbar dataexklusivitetskupong" för prioriterade antimikrobiella medel, vilket ger maximalt 12 ytterligare månaders dataskydd för en godkänd produkt. Verifikationen kunde inte användas för en produkt som redan har dragit nytta av maximalt lagstadgat dataskydd och skulle endast kunna överföras en gång till en annan innehavare av försäljningstillstånd.
Bland de nya åtgärderna för att främja en försiktig användning av antimikrobiella medel, vill ledamöterna i Europaparlamentet ha strängare krav, som att begränsa ordinationerna och dispensen till den mängd som krävs för behandlingen och att begränsa hur länge de ordineras.
Skärpta krav på miljöriskbedömning
Dessa nya regler skulle kräva att företag lämnar in en miljöriskbedömning (ERA) när de begär ett försäljningstillstånd. För att säkerställa en adekvat utvärdering av ERA vill ledamöterna av Europaparlamentet att en ny ad hoc-arbetsgrupp för miljöriskbedömning skapas inom Europeiska läkemedelsmyndigheten. Ledamöterna insisterar på att de riskreducerande åtgärderna (vidtagna för att undvika och begränsa utsläpp till luft, vatten och mark) bör omfatta hela livscykeln för läkemedel.
Ökat oberoende för EU:s hälsoberedskapsorgan
Att effektivt ta itu med folkhälsoutmaningar och öka Giltigt körkort forskning, parlamentsledamöterna vill ha den europeiska Hälsovårdsberedskap (HERA, för närvarande en avdelning vid kommissionen) för att bli en separat struktur under European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC). HERA bör i första hand fokusera på kampen mot de mest akuta hälsohoten, inklusive antimikrobiell resistens och läkemedelsbrist.
Mer information om ledamöternas specifika förslag finns i denna bakgrundsdokument.
Citat
Föredragande för direktivet Pernille Weiss (EPP, DK) sa: "Revideringen av EU:s läkemedelslagstiftning är avgörande för patienter, industri och samhälle. Dagens omröstning är ett steg mot att leverera verktygen för att ta itu med nuvarande och framtida hälso- och sjukvårdsutmaningar, särskilt för vår marknadsattraktionskraft och medicintillgång i EU-länder. Vi hoppas att rådet noterar vår ambition och vårt åtagande att skapa en robust lagstiftningsram som skapar förutsättningar för snabba förhandlingar."
Föredragande för förordningen Tiemo Wölken (S&D, DE) sa: "Denna revidering banar väg för att ta itu med kritiska utmaningar som läkemedelsbrist och antimikrobiell resistens. Vi stärker vår sjukvårdsinfrastruktur och stärker vår kollektiva motståndskraft inför framtida hälsokriser – en viktig milstolpe i vår strävan efter rättvisare och mer tillgänglig sjukvård för alla européer. Åtgärder som förbättrar tillgången till läkemedel, samtidigt som man uppmuntrar områden med otillfredsställda medicinska behov, är avgörande delar av denna reform.”
Nästa steg
Ledamöterna är planerade att debattera och rösta om parlamentets ståndpunkt under plenarsessionen 10–11 april 2024. Akten kommer att följas upp av det nya parlamentet efter valet till Europaparlamentet den 6-9 juni.
Bakgrund
Den 26 april 2023 lade kommissionen fram ett "läkemedelsförpackning” att revidera EU:s läkemedelslagstiftning. Den innehåller förslag till en ny Direktiven och en ny reglering, som syftar till att göra läkemedel mer tillgängliga, tillgängliga och överkomliga, samtidigt som de stöder konkurrenskraften och attraktionskraften för EU:s läkemedelsindustri, med högre miljöstandarder.
