MEPs นำข้อเสนอของตนมาปรับปรุงกฎหมายเภสัชกรรมของสหภาพยุโรป เพื่อส่งเสริมนวัตกรรมและเพิ่มความปลอดภัยในการจัดหา การเข้าถึง และความสามารถในการจ่ายยา
เมื่อวันอังคาร คณะกรรมการสิ่งแวดล้อม สาธารณสุข และความปลอดภัยด้านอาหารได้มีมติเห็นชอบคำสั่งใหม่ (เห็นด้วย 66 เสียง เห็นด้วย 67 เสียง และงดออกเสียง XNUMX เสียง) และกฎระเบียบ (เห็นด้วย XNUMX เสียง เห็นด้วย XNUMX เสียง และงดออกเสียง XNUMX เสียง) ครอบคลุมผลิตภัณฑ์ยาสำหรับมนุษย์ ใช้.
ข้อมูลด้านกฎระเบียบและการปกป้องตลาด: สิ่งจูงใจสำหรับนวัตกรรม
เพื่อให้รางวัลแก่นวัตกรรม MEPs ต้องการแนะนำระยะเวลาการคุ้มครองข้อมูลตามกฎระเบียบขั้นต่ำ (ในระหว่างที่บริษัทอื่นไม่สามารถเข้าถึงข้อมูลผลิตภัณฑ์) เป็นเวลาเจ็ดปีครึ่ง นอกเหนือจากการคุ้มครองตลาดสองปี (ในระหว่างที่ผลิตภัณฑ์ทั่วไป ไฮบริด หรือชีววัตถุคล้ายคลึงไม่สามารถทำได้ ขายแล้ว) หลังจากได้รับอนุญาตทางการตลาด
บริษัทยาจะมีสิทธิได้รับระยะเวลาเพิ่มเติมคือ การป้องกันข้อมูล หากผลิตภัณฑ์นั้นสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนอง (+12 เดือน) หากมีการดำเนินการทดลองทางคลินิกเปรียบเทียบสำหรับผลิตภัณฑ์ (+6 เดือน) และหากส่วนแบ่งสำคัญของการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์เกิดขึ้นใน EU และอย่างน้อยบางส่วนในความร่วมมือกับหน่วยงานวิจัยของสหภาพยุโรป (+6 เดือน) สมาชิกสภายุโรปยังต้องการให้ครอบคลุมระยะเวลาการคุ้มครองข้อมูลรวมแปดปีครึ่งด้วย
การขยายเวลาครั้งเดียว (+12 เดือน) ของสองปี การคุ้มครองตลาด อาจได้รับระยะเวลาหากบริษัทได้รับการอนุมัติทางการตลาดสำหรับข้อบ่งชี้ในการรักษาเพิ่มเติมซึ่งให้ประโยชน์ทางคลินิกที่สำคัญเมื่อเปรียบเทียบกับการรักษาที่มีอยู่
ยากำพร้า (ยาที่พัฒนาขึ้นเพื่อรักษาโรคที่หายาก) จะได้รับประโยชน์จากการผูกขาดทางการตลาดนานถึง 11 ปี หากยาดังกล่าวตอบสนอง "ความต้องการทางการแพทย์ในระดับสูงที่ไม่ได้รับการตอบสนอง"
ยกระดับการต่อสู้กับการดื้อยาต้านจุลชีพ (AMR)
MEPs เน้นย้ำถึงความจำเป็นในการส่งเสริมการวิจัยและพัฒนาของ ยาต้านจุลชีพชนิดใหม่โดยเฉพาะอย่างยิ่งผ่านการให้รางวัลในการเข้าสู่ตลาดและการจ่ายรางวัลตามเหตุการณ์สำคัญ (เช่น การสนับสนุนทางการเงินในระยะเริ่มต้นเมื่อบรรลุวัตถุประสงค์ด้านการวิจัยและพัฒนาบางอย่าง ก่อนที่จะได้รับการอนุมัติจากตลาด) สิ่งเหล่านี้จะได้รับการเสริมด้วยโครงการจัดซื้อจัดจ้างร่วมโดยสมัครใจตามรูปแบบการสมัครสมาชิก เพื่อส่งเสริมการลงทุนในยาต้านจุลชีพ
พวกเขาเห็นด้วยกับการแนะนำ "บัตรกำนัลผูกขาดข้อมูลที่ถ่ายโอนได้" สำหรับยาต้านจุลชีพที่มีลำดับความสำคัญ โดยให้ความคุ้มครองข้อมูลเพิ่มเติมสูงสุด 12 เดือนสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาต บัตรกำนัลไม่สามารถใช้กับผลิตภัณฑ์ที่ได้รับประโยชน์จากการคุ้มครองข้อมูลด้านกฎระเบียบสูงสุดแล้ว และจะสามารถโอนได้เพียงครั้งเดียวไปยังผู้ถือสิทธิ์การตลาดรายอื่น
ในบรรดามาตรการใหม่ๆ เพื่อส่งเสริมการใช้ยาต้านจุลชีพอย่างรอบคอบ MEPs ต้องการข้อกำหนดที่เข้มงวดมากขึ้น เช่น การจำกัดใบสั่งยาและการจ่ายยาให้อยู่ในจำนวนที่จำเป็นสำหรับการรักษา และการจำกัดระยะเวลาที่กำหนดไว้
ข้อกำหนดที่เข้มแข็งขึ้นสำหรับการประเมินความเสี่ยงด้านสิ่งแวดล้อม
กฎใหม่เหล่านี้จะกำหนดให้บริษัทต่างๆ ต้องส่งการประเมินความเสี่ยงด้านสิ่งแวดล้อม (ERA) เมื่อขออนุมัติการตลาด เพื่อให้แน่ใจว่ามีการประเมิน ERA ที่เพียงพอ MEPs ต้องการสร้างคณะทำงานด้านการประเมินความเสี่ยงด้านสิ่งแวดล้อมเฉพาะกิจภายใน European Medicines Agency ใหม่ MEP ยืนยันว่ามาตรการลดความเสี่ยง (ดำเนินการเพื่อหลีกเลี่ยงและจำกัดการปล่อยก๊าซสู่อากาศ น้ำ และดิน) ควรครอบคลุมวงจรชีวิตของยาทั้งหมด
เพิ่มความเป็นอิสระให้กับหน่วยงานฉุกเฉินด้านสุขภาพของสหภาพยุโรป
เพื่อจัดการกับความท้าทายและส่งเสริมด้านสาธารณสุขอย่างมีประสิทธิภาพ ในทวีปยุโรป การวิจัย MEPs ต้องการยุโรป หน่วยงานเตรียมความพร้อมและรับมือเหตุฉุกเฉินด้านสุขภาพ (HERA ซึ่งปัจจุบันเป็นแผนกกรรมาธิการ) จะกลายเป็นโครงสร้างแยกต่างหากภายใต้ศูนย์ป้องกันและควบคุมโรคแห่งยุโรป (ECDC) HERA ควรมุ่งเน้นไปที่การต่อสู้กับภัยคุกคามด้านสุขภาพที่เร่งด่วนที่สุดเป็นหลัก รวมถึงการดื้อยาต้านจุลชีพและการขาดแคลนยา
รายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อเสนอเฉพาะของ MEP มีอยู่ในนี้ เอกสารเบื้องหลัง.
คำคม
ผู้รายงานสำหรับคำสั่ง เพอร์นิล ไวส์ (EPP, DK) กล่าวว่า: “การแก้ไขกฎหมายยาของสหภาพยุโรปมีความสำคัญต่อผู้ป่วย อุตสาหกรรม และสังคม การลงคะแนนเสียงในวันนี้ถือเป็นก้าวสำคัญในการส่งมอบเครื่องมือเพื่อรับมือกับความท้าทายด้านการดูแลสุขภาพในปัจจุบันและอนาคต โดยเฉพาะอย่างยิ่งในด้านความน่าดึงดูดใจของตลาดและการเข้าถึงยาในประเทศในสหภาพยุโรป เราหวังว่าสภาจะรับทราบถึงความทะเยอทะยานและความมุ่งมั่นของเราในการสร้างกรอบกฎหมายที่แข็งแกร่ง เพื่อสร้างฉากสำหรับการเจรจาโดยทันที”
ผู้รายงานสำหรับการควบคุม ติเอโม โวลเคน (S&D, DE) กล่าวว่า "การแก้ไขครั้งนี้ปูทางไปสู่การจัดการกับความท้าทายที่สำคัญ เช่น การขาดแคลนยา และการดื้อยาต้านจุลชีพ เรากำลังเสริมสร้างโครงสร้างพื้นฐานด้านการดูแลสุขภาพของเรา และเสริมสร้างความสามารถในการฟื้นตัวโดยรวมของเราก่อนเกิดวิกฤติด้านสุขภาพในอนาคต ซึ่งเป็นก้าวสำคัญในการแสวงหาการดูแลสุขภาพที่ยุติธรรมและเข้าถึงได้มากขึ้นสำหรับชาวยุโรปทุกคน มาตรการปรับปรุงการเข้าถึงยา ขณะเดียวกันก็สร้างแรงจูงใจให้กับความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง เป็นส่วนสำคัญของการปฏิรูปนี้”
ขั้นตอนถัดไป
สมาชิกสภาผู้แทนราษฎรมีกำหนดอภิปรายและลงคะแนนเสียงเกี่ยวกับตำแหน่งของรัฐสภาในช่วงเซสชั่นเต็มที่วันที่ 10-11 เมษายน 2024 ไฟล์ดังกล่าวจะถูกติดตามโดยรัฐสภาชุดใหม่หลังการเลือกตั้งยุโรปในวันที่ 6-9 มิถุนายน
พื้นหลัง
เมื่อวันที่ 26 เมษายน พ.ศ. 2023 คณะกรรมาธิการได้เสนอ “แพคเกจยา” เพื่อแก้ไขกฎหมายเภสัชกรรมของสหภาพยุโรป รวมถึงข้อเสนอใหม่ คำสั่ง และใหม่ การควบคุมซึ่งมีเป้าหมายเพื่อทำให้ยามีจำหน่ายมากขึ้น เข้าถึงได้ และราคาไม่แพง ในขณะเดียวกันก็สนับสนุนความสามารถในการแข่งขันและความน่าดึงดูดของอุตสาหกรรมยาของสหภาพยุโรปด้วยมาตรฐานด้านสิ่งแวดล้อมที่สูงขึ้น
