Pinagtibay ng mga MEP ang kanilang mga panukala upang baguhin ang batas sa parmasyutiko ng EU, upang pasiglahin ang pagbabago at pahusayin ang seguridad ng supply, accessibility at affordability ng mga gamot.
Noong Martes, pinagtibay ng Environment, Public Health and Food Safety Committee ang posisyon nito sa bagong direktiba (66 boto pabor, dalawa laban at siyam na abstention) at regulasyon (67 boto pabor, anim laban at pitong abstention) na sumasaklaw sa mga produktong panggamot para sa tao. gamitin.
Data ng regulasyon at proteksyon sa merkado: mga insentibo para sa pagbabago
Upang gantimpalaan ang pagbabago, nais ng mga MEP na ipakilala ang isang minimum na panahon ng proteksyon ng data ng regulasyon (kung saan hindi ma-access ng ibang mga kumpanya ang data ng produkto) ng pito at kalahating taon, bilang karagdagan sa dalawang taon ng proteksyon sa merkado (kung saan ang mga generic, hybrid o biosimilar na produkto ay hindi maaaring naibenta), kasunod ng awtorisasyon sa marketing.
Ang mga kumpanya ng parmasyutiko ay magiging karapat-dapat para sa mga karagdagang panahon ng proteksyon ng data kung ang partikular na produkto ay tumutugon sa hindi natutugunan na medikal na pangangailangan (+12 buwan), kung ang mga paghahambing na klinikal na pagsubok ay isinasagawa para sa produkto (+6 na buwan), at kung ang isang makabuluhang bahagi ng pananaliksik at pag-unlad ng produkto ay nagaganap sa EU at hindi bababa sa bahagyang sa pakikipagtulungan sa mga entity ng pananaliksik sa EU (+6 na buwan). Nais din ng mga MEP na magkaroon ng limitasyon sa pinagsamang panahon ng proteksyon ng data na walong at kalahating taon.
Isang beses na extension (+12 buwan) ng dalawang taon proteksyon sa merkado Ang panahon ay maaaring ipagkaloob kung ang kumpanya ay kukuha ng awtorisasyon sa marketing para sa karagdagang therapeutic indication na nagbibigay ng makabuluhang klinikal na benepisyo kumpara sa mga kasalukuyang therapy.
Mga gamot sa ulila (mga gamot na binuo upang gamutin ang mga bihirang sakit) ay makikinabang sa hanggang 11 taon ng pagiging eksklusibo sa merkado kung tugunan nila ang isang "mataas na hindi natutugunan na medikal na pangangailangan".
Palakasin ang paglaban sa antimicrobial resistance (AMR)
Binibigyang-diin ng mga MEP ang pangangailangang palakasin ang pananaliksik at pagpapaunlad ng nobelang antimicrobial, lalo na sa pamamagitan ng mga reward sa pagpasok sa merkado at mga scheme ng pagbabayad ng milestone reward (hal. maagang yugto ng suportang pinansyal sa pagkamit ng ilang partikular na layunin ng R&D bago ang pag-apruba sa merkado). Ang mga ito ay pupunan ng isang subscription model-based voluntary joint procurement scheme, upang hikayatin ang pamumuhunan sa mga antimicrobial.
Sumasang-ayon sila sa pagpapakilala ng "transferable data exclusivity voucher" para sa mga priority antimicrobial, na nagbibigay ng maximum na 12 karagdagang buwan ng proteksyon ng data para sa isang awtorisadong produkto. Ang voucher ay hindi magagamit para sa isang produkto na nakinabang na mula sa maximum na proteksyon ng data ng regulasyon at isang beses lang maililipat sa ibang may hawak ng awtorisasyon sa marketing.
Kabilang sa mga bagong hakbang upang isulong ang maingat na paggamit ng mga antimicrobial, ang mga MEP ay nagnanais ng mas mahigpit na mga kinakailangan, tulad ng paghihigpit sa mga reseta at dispensasyon sa halagang kinakailangan para sa paggamot at paglilimita sa tagal kung saan sila ay inireseta.
Pinalakas na mga kinakailangan para sa pagtatasa ng panganib sa kapaligiran
Ang mga bagong panuntunang ito ay mangangailangan sa mga kumpanya na magsumite ng environmental risk assessment (ERA) kapag humihiling ng awtorisasyon sa marketing. Upang matiyak ang sapat na pagsusuri ng mga ERA, gusto ng mga MEP na makalikha, sa loob ng European Medicines Agency, ng isang bagong ad-hoc environmental risk assessment working party. Iginigiit ng mga MEP na ang mga hakbang sa pagpapagaan ng panganib (ginagawa upang maiwasan at limitahan ang mga emisyon sa hangin, tubig at lupa) ay dapat tumugon sa buong ikot ng buhay ng mga gamot.
Tumaas na kalayaan para sa pangkagipitang katawan ng kalusugan ng EU
Upang epektibong matugunan ang mga hamon sa kalusugan ng publiko at mapalakas Taga-Europa pananaliksik, gusto ng mga MEP ang European Awtoridad ng Paghahanda sa Emergency at Awtoridad ng Kalusugan (HERA, kasalukuyang departamento ng Komisyon) upang maging isang hiwalay na istraktura sa ilalim ng European Center for Disease Prevention and Control (ECDC). Ang HERA ay dapat na pangunahing tumuon sa paglaban sa mga pinaka-kagyat na banta sa kalusugan, kabilang ang antimicrobial resistance at mga kakulangan sa gamot.
Higit pang mga detalye sa mga partikular na panukala ng MEP ay makukuha dito dokumento sa background.
Mga Quote
Rapporteur para sa direktiba Pernille Weiss (EPP, DK) ay nagsabi: "Ang rebisyon ng batas sa parmasyutiko ng EU ay mahalaga para sa mga pasyente, industriya at lipunan. Ang boto ngayon ay isang hakbang patungo sa paghahatid ng mga tool upang harapin ang kasalukuyan at hinaharap na mga hamon sa pangangalagang pangkalusugan, lalo na para sa aming pagiging kaakit-akit sa merkado at pag-access ng gamot sa mga bansa sa EU. Umaasa kami na mapapansin ng Konseho ang aming ambisyon at pangako na lumikha ng isang matatag na balangkas ng pambatasan, na nagtatakda ng eksena para sa agarang negosasyon."
Rapporteur para sa regulasyon Tiemo Wölken (S&D, DE) ay nagsabi: “Ang rebisyong ito ay nagbibigay daan sa pagtugon sa mga kritikal na hamon tulad ng mga kakulangan sa mga gamot at antimicrobial resistance. Pinalalakas namin ang aming imprastraktura ng pangangalagang pangkalusugan at pinalalakas ang aming sama-samang katatagan bago ang mga hinaharap na krisis sa kalusugan - isang mahalagang milestone sa aming paghahanap ng mas patas, mas madaling naa-access na pangangalagang pangkalusugan para sa lahat ng mga Europeo. Ang mga hakbang sa pagpapabuti ng pag-access sa mga gamot, habang nagbibigay-insentibo sa mga lugar ng hindi natutugunan na mga medikal na pangangailangan, ay mahalagang bahagi ng repormang ito."
Susunod na mga hakbang
Ang mga MEP ay nakatakdang makipagdebate at bumoto sa posisyon ng Parliament sa panahon ng sesyon ng plenaryo ng Abril 10-11, 2024. Ang file ay susundan ng bagong Parliament pagkatapos ng European elections sa 6-9 June.
likuran
Noong 26 Abril 2023, ang Komisyon ay nagsumite ng "pakete ng parmasyutiko” upang baguhin ang batas sa parmasyutiko ng EU. Kasama dito ang mga panukala para sa isang bago direktiba at ng isang bagong regulasyon, na naglalayong gawing mas available, naa-access at abot-kaya ang mga gamot, habang sinusuportahan ang pagiging mapagkumpitensya at pagiging kaakit-akit ng industriya ng parmasyutiko ng EU, na may mas matataas na pamantayan sa kapaligiran.
