Ang legislative package, na sumasaklaw sa mga produktong panggamot para sa paggamit ng tao, ay binubuo ng isang bagong direktiba (pinagtibay na may 495 boto na pabor, 57 laban at 45 abstention) at regulasyon (pinagtibay na may 488 boto na pabor, 67 laban at 34 na abstention).
Mga insentibo para sa pagbabago
Nais ng mga MEP na ipakilala ang isang minimum na panahon ng proteksyon ng data ng regulasyon (kung saan hindi ma-access ng ibang mga kumpanya ang data ng produkto) na pito at kalahating taon, bilang karagdagan sa dalawang taon ng proteksyon sa merkado (kung saan ang mga generic, hybrid o biosimilar na produkto ay hindi maaaring ibenta), kasunod ng isang awtorisasyon sa marketing.
Ang mga kumpanya ng parmasyutiko ay magiging karapat-dapat para sa mga karagdagang panahon ng proteksyon ng data kung ang kanilang partikular na produkto ay tumutugon sa hindi natutugunan na medikal na pangangailangan (+12 buwan), kung ang mga paghahambing na klinikal na pagsubok ay isinasagawa sa produkto (+6 na buwan), at kung ang isang malaking bahagi ng pananaliksik at pag-unlad ng produkto ay nagaganap sa EU at hindi bababa sa bahagyang sa pakikipagtulungan sa EU research entity (+6 na buwan). Nais din ng mga MEP na magkaroon ng limitasyon sa pinagsamang panahon ng proteksyon ng data na walong at kalahating taon.
Isang beses na extension (+12 buwan) ng dalawang taon proteksyon sa merkado Ang panahon ay maaaring ibigay kung ang kumpanya ay kukuha ng awtorisasyon sa pagmemerkado para sa isang karagdagang therapeutic indication na nagbibigay ng makabuluhang mga klinikal na benepisyo kumpara sa mga kasalukuyang therapy.
Mga gamot sa ulila (mga gamot na binuo upang gamutin ang mga bihirang sakit) ay makikinabang sa hanggang 11 taon ng pagiging eksklusibo sa merkado kung tugunan nila ang isang "mataas na hindi natutugunan na medikal na pangangailangan".
Paglaban sa antimicrobial resistance (AMR)
Upang mapalakas ang pananaliksik at pag-unlad ng nobelang antimicrobial, gustong ipakilala ng mga MEP ang mga gantimpala sa pagpasok sa merkado at mga scheme ng gantimpala sa pagbabayad ng milestone (hal. maagang yugto ng suporta sa pananalapi kapag ang ilang mga layunin sa R&D ay nakamit bago ang pag-apruba sa merkado). Ang mga ito ay pupunan ng isang pamamaraan ng modelo ng subscription sa pamamagitan ng boluntaryong pinagsamang mga kasunduan sa pagkuha, upang hikayatin ang pamumuhunan sa mga antimicrobial.
Sinusuportahan nila ang pagpapakilala ng isang “transferable data exclusivity voucher” para sa mga priority antimicrobial, na nagbibigay ng maximum na 12 karagdagang buwan ng proteksyon ng data para sa isang awtorisadong produkto. Hindi magagamit ang voucher para sa isang produkto na nakinabang na mula sa maximum na proteksyon ng data ng regulasyon at isang beses lang maililipat sa ibang may hawak ng awtorisasyon sa marketing.
Higit pang mga detalye sa mga partikular na panukala ng MEP ay magagamit dito.
Mga Quote
Rapporteur para sa direktiba Pernille Weiss (EPP, DK) ay nagsabi: "Ang rebisyon ng EU pharmaceutical legislation ay mahalaga para sa mga pasyente, industriya at lipunan. Ang boto ngayon ay isang hakbang patungo sa paghahatid ng mga tool upang harapin ang kasalukuyan at hinaharap na mga hamon sa pangangalagang pangkalusugan, lalo na para sa aming pagiging kaakit-akit sa merkado at pag-access sa gamot sa mga bansa sa EU. Umaasa kami na mapapansin ng Konseho ang aming ambisyon at pangako na lumikha ng isang matatag na balangkas ng pambatasan, na nagtatakda ng eksena para sa epektibong negosasyon."
Rapporteur para sa regulasyon Tiemo Wölken (S&D, DE) ay nagsabi: “Ang rebisyong ito ay nagbibigay daan sa pagtugon sa mga kritikal na hamon tulad ng mga kakulangan sa mga gamot at antimicrobial resistance. Pinalalakas namin ang aming imprastraktura ng pangangalagang pangkalusugan at pinalalakas ang aming sama-samang katatagan bago ang mga krisis sa kalusugan sa hinaharap - isang mahalagang milestone sa aming paghahanap ng mas patas, mas madaling naa-access na pangangalagang pangkalusugan para sa lahat ng mga Europeo. Ang mga hakbang sa pagpapabuti ng pag-access sa mga gamot, habang nagbibigay-insentibo sa mga lugar ng hindi natutugunan na mga medikal na pangangailangan, ay mahalagang bahagi ng repormang ito."
Susunod na mga hakbang
Ang file ay susundan ng bagong Parliament pagkatapos ng 6 - 9 Hunyo na halalan sa Europa.
likuran
Noong 26 Abril 2023, ang Komisyon ay nagsumite ng "pakete ng parmasyutiko” upang baguhin ang batas sa parmasyutiko ng EU. Kasama dito ang mga panukala para sa isang bago direktiba at ng isang bagong regulasyon, na naglalayong gawing mas available, naa-access at abot-kaya ang mga gamot, habang sinusuportahan ang pagiging mapagkumpitensya at pagiging kaakit-akit ng industriya ng parmasyutiko ng EU, na may mas matataas na pamantayan sa kapaligiran.
Sa pagpapatibay ng ulat na ito, ang Parliament ay tumutugon sa mga inaasahan ng mga mamamayan upang matiyak ang estratehikong awtonomiya ng EU para sa mga gamot at pag-access sa kalidad at abot-kayang mga paggamot sa buong EU, upang matugunan ang seguridad ng mga isyu sa supply, mamuhunan sa mga estratehikong sektor at bawasan ang burukrasya, tulad ng ipinahayag sa mga panukala 8(3), 10(2), 12(4), 12(6), 12(12), 12(17), 17(3) at 17(7) ng mga konklusyon ng Kumperensya sa Hinaharap ng Europa.
