Avrupa Parlamentosu Üyeleri, AB ilaç mevzuatını yenilemek, yenilikçiliği teşvik etmek ve ilaçların arz güvenliğini, erişilebilirliğini ve karşılanabilirliğini geliştirmek yönündeki önerilerini kabul etti.
Salı günü, Çevre, Kamu Sağlığı ve Gıda Güvenliği Komitesi, beşeri tıbbi ürünleri kapsayan yeni direktif (66 lehte, 67 aleyhte ve XNUMX çekimser oy) ve yönetmelik (XNUMX lehte oy, XNUMX aleyhte ve XNUMX çekimser) hakkındaki tutumunu kabul etti. kullanmak.
Düzenleyici veriler ve pazarın korunması: inovasyon teşvikleri
Yeniliği ödüllendirmek için Avrupa Parlamentosu Üyeleri, iki yıllık piyasa korumasına (bu süre zarfında jenerik, hibrit veya biyobenzer ürünlerin kullanılamayacağı) ek olarak yedi buçuk yıllık minimum düzenleyici veri koruma süresi (diğer şirketlerin ürün verilerine erişemeyeceği) getirmek istiyor. satıldı), pazarlama izninin ardından.
İlaç şirketleri ek sürelerden yararlanabilecek veri koruma Belirli bir ürün karşılanmamış bir tıbbi ihtiyacı karşılıyorsa (+12 ay), ürün için karşılaştırmalı klinik araştırmalar yapılıyorsa (+6 ay) ve ürünün araştırma ve geliştirmesinin önemli bir kısmı EU ve en azından kısmen AB araştırma kuruluşlarıyla işbirliği içinde (+6 ay). Avrupa Parlamentosu üyeleri ayrıca sekiz buçuk yıllık toplam veri koruma süresine de bir üst sınır getirilmesini istiyor.
İki yıllık eğitimin bir defaya mahsus uzatılması (+12 ay) pazar koruması Şirketin mevcut tedavilerle karşılaştırıldığında önemli klinik faydalar sağlayan ek bir terapötik endikasyon için pazarlama izni alması durumunda bu süre verilebilir.
Yetim ilaçlar (nadir hastalıkları tedavi etmek için geliştirilen ilaçlar), "karşılanmayan yüksek tıbbi ihtiyacı" karşılamaları halinde 11 yıla kadar pazar ayrıcalığından yararlanabilecektir.
Antimikrobiyal dirence karşı mücadeleyi hızlandırın (AMR)
Avrupa Parlamentosu Üyeleri araştırma ve geliştirmeyi artırma ihtiyacının altını çiziyor yeni antimikrobiyallerözellikle pazara giriş ödülleri ve kilometre taşı ödül ödeme planları aracılığıyla (örneğin, pazar onayından önce belirli Ar-Ge hedeflerine ulaşılması üzerine erken aşama mali desteği). Bunlar, antimikrobiyallere yatırımı teşvik etmek için abonelik modeline dayalı gönüllü ortak satın alma planıyla tamamlanacak.
Yetkili bir ürün için maksimum 12 ay ek veri koruması sağlayan, öncelikli antimikrobiyaller için "aktarılabilir veri ayrıcalık kuponu"nun uygulamaya konmasını kabul ediyorlar. Kupon, halihazırda maksimum düzenleyici veri korumasından yararlanmış olan bir ürün için kullanılamaz ve yalnızca bir kez başka bir pazarlama izni sahibine devredilebilir.
Avrupa Parlamentosu Üyeleri, antimikrobiyallerin ihtiyatlı kullanımını teşvik etmeye yönelik yeni önlemler arasında, reçetelerin ve muafiyetlerin tedavi için gereken miktarla sınırlandırılması ve reçete edilme sürelerinin sınırlandırılması gibi daha katı gereklilikler istiyor.
Çevresel risk değerlendirmesi için güçlendirilmiş gereksinimler
Bu yeni kurallar, şirketlerin pazarlama izni talep ederken çevresel risk değerlendirmesi (ERA) sunmalarını gerektirecek. ERA'ların yeterli şekilde değerlendirilmesini sağlamak için Avrupa Parlamentosu Üyeleri, Avrupa İlaç Ajansı bünyesinde yeni bir geçici çevresel risk değerlendirmesi çalışma grubunun oluşturulmasını istiyor. AP milletvekilleri risk azaltma tedbirlerinin (havaya, suya ve toprağa emisyonları önlemek ve sınırlamak için alınan) ilaçların tüm yaşam döngüsünü kapsaması gerektiğinde ısrar ediyor.
AB sağlık acil durum organının bağımsızlığının arttırılması
Halk sağlığı sorunlarını etkili bir şekilde ele almak ve artırmak Avrupa Araştırmaya göre, Avrupa Parlamentosu üyeleri Avrupa'yı istiyor Sağlık Acil Durum Hazırlık ve Müdahale Otoritesi (HERA, şu anda bir Komisyon departmanı) Avrupa Hastalık Önleme ve Kontrol Merkezi (ECDC) altında ayrı bir yapı haline gelecektir. HERA öncelikle antimikrobiyal direnç ve ilaç kıtlığı da dahil olmak üzere en acil sağlık tehditlerine karşı mücadeleye odaklanmalıdır.
Avrupa Parlamentosu üyelerinin spesifik teklifleri hakkında daha fazla ayrıntıyı burada bulabilirsiniz arka plan belgesi.
Teklifler
Direktif raportörü Pernille Weiss (EPP, Danimarka) şunları söyledi: “AB ilaç mevzuatının revizyonu hastalar, endüstri ve toplum için hayati önem taşıyor. Bugünkü oylama, özellikle AB ülkeleri genelinde pazar çekiciliğimiz ve ilaca erişimimiz açısından, mevcut ve gelecekteki sağlık sorunlarının üstesinden gelmeye yönelik araçların sağlanmasına yönelik bir adımdır. Konseyin, hızlı müzakerelere zemin hazırlayarak sağlam bir yasal çerçeve oluşturma konusundaki tutkumuzu ve kararlılığımızı dikkate alacağını umuyoruz."
Yönetmelik raportörü Tiemo Wölken (S&D, DE) şunları söyledi: "Bu revizyon, ilaç kıtlığı ve antimikrobiyal direnç gibi kritik zorlukların üstesinden gelmenin yolunu açıyor. Sağlık altyapımızı güçlendiriyor ve gelecekteki sağlık krizleri öncesinde kolektif dayanıklılığımızı güçlendiriyoruz; bu, tüm Avrupalılar için daha adil, daha erişilebilir sağlık hizmetleri arayışımızda önemli bir kilometre taşıdır. İlaçlara erişimi iyileştiren ve karşılanmayan tıbbi ihtiyaçları teşvik eden önlemler bu reformun önemli parçalarıdır.”
Sonraki adımlar
AP milletvekillerinin 10-11 Nisan 2024 genel kurul toplantısında Parlamentonun tutumunu tartışması ve oylaması planlanıyor. Dosya, 6-9 Haziran'da yapılacak Avrupa seçimlerinden sonra yeni Meclis tarafından takip edilecek.
Olayın Arka Planı
26 Nisan 2023'te Komisyon şunları öne sürdü:ilaç paketi” AB'nin ilaç mevzuatını revize etmek. Yeni bir öneri içeriyor Direktifler ve yeni bir düzenlemeAB ilaç endüstrisinin rekabet gücünü ve çekiciliğini daha yüksek çevre standartlarıyla desteklerken, ilaçları daha ulaşılabilir, erişilebilir ve uygun fiyatlı hale getirmeyi amaçlıyor.
