Beşeri tıbbi ürünleri kapsayan mevzuat paketi, yeni bir direktif (495 lehte, 57 aleyhte ve 45 çekimser oyla kabul edildi) ve yönetmelikten (488 lehte, 67 aleyhte ve 34 çekimser oyla kabul edildi) oluşuyor.
İnovasyona yönelik teşvikler
Avrupa Parlamentosu Üyeleri, iki yıllık pazar korumasına (bu süre zarfında jenerik, hibrit veya biyobenzer ürünlerin satılamayacağı) ek olarak yedi buçuk yıllık bir minimum düzenleyici veri koruma süresi (diğer şirketlerin ürün verilerine erişemeyeceği süre boyunca) getirmek istiyor. bir pazarlama izni.
İlaç şirketleri ek sürelerden yararlanabilecek veri koruma eğer belirli bir ürün karşılanmamış bir tıbbi ihtiyacı karşılıyorsa (+12 ay), eğer ürün üzerinde karşılaştırmalı klinik araştırmalar yapılıyorsa (+6 ay) ve ürünün araştırma ve geliştirmesinin önemli bir kısmı AB'de gerçekleştiriliyorsa ve en azından kısmen AB araştırma kuruluşlarıyla işbirliği içinde (+6 ay). Avrupa Parlamentosu üyeleri ayrıca sekiz buçuk yıllık toplam veri koruma süresine de bir üst sınır getirilmesini istiyor.
İki yıllık eğitimin bir defaya mahsus uzatılması (+12 ay) pazar koruması Şirketin mevcut tedavilerle karşılaştırıldığında önemli klinik faydalar sağlayan ek bir terapötik endikasyon için pazarlama izni alması durumunda bu süre verilebilir.
Yetim ilaçlar (nadir hastalıkları tedavi etmek için geliştirilen ilaçlar), "karşılanmayan yüksek tıbbi ihtiyacı" karşılamaları halinde 11 yıla kadar pazar ayrıcalığından yararlanabilecektir.
Antimikrobiyal dirençle (AMR) mücadele
Araştırma ve geliştirmeyi artırmak için yeni antimikrobiyallerAvrupa Parlamentosu Üyeleri pazara giriş ödülleri ve kilometre taşı ödeme ödül programları (örneğin, pazar onayından önce belirli Ar-Ge hedeflerine ulaşıldığında erken aşama mali desteği) sunmak istiyor. Bunlar, antimikrobiyallere yatırımı teşvik etmek amacıyla gönüllü ortak satın alma anlaşmaları aracılığıyla bir abonelik modeli planıyla tamamlanacaktır.
Öncelikli antimikrobiyaller için "aktarılabilir veri ayrıcalığı kuponu"nun uygulamaya konmasını destekliyorlar ve yetkili bir ürün için maksimum 12 ay ek veri koruması sağlıyorlar. Kupon, halihazırda maksimum düzenleyici veri korumasından yararlanmış olan bir ürün için kullanılamaz ve yalnızca bir kez başka bir pazarlama izni sahibine devredilebilir.
Avrupa Parlamentosu üyelerinin spesifik önerileri hakkında daha fazla ayrıntı mevcut okuyun.
Teklifler
Direktif raportörü Pernille Weiss (EPP, Danimarka) şunları söyledi: “AB ilaç mevzuatının revizyonu hastalar, endüstri ve toplum için hayati önem taşıyor. Bugünkü oylama, özellikle pazar çekiciliğimiz ve AB ülkeleri genelinde ilaca erişimimiz açısından, mevcut ve gelecekteki sağlık sorunlarının üstesinden gelmeye yönelik araçların sağlanmasına yönelik bir adımdır. Konseyin, etkili müzakerelere zemin hazırlayacak sağlam bir yasal çerçeve oluşturma konusundaki tutkumuzu ve kararlılığımızı dikkate alacağını umuyoruz.”
Yönetmelik raportörü Tiemo Wölken (S&D, DE) şunları söyledi: "Bu revizyon, ilaç kıtlığı ve antimikrobiyal direnç gibi kritik zorlukların üstesinden gelmenin yolunu açıyor. Sağlık altyapımızı güçlendiriyor ve gelecekteki sağlık krizleri öncesinde kolektif dayanıklılığımızı artırıyoruz; bu, tüm Avrupalılar için daha adil, daha erişilebilir sağlık hizmetleri arayışımızda önemli bir kilometre taşıdır. İlaçlara erişimi iyileştiren ve karşılanmayan tıbbi ihtiyaçları teşvik eden tedbirler bu reformun önemli parçalarıdır.”
Sonraki adımlar
Dosya, 6-9 Haziran Avrupa seçimlerinden sonra yeni Parlamento tarafından takip edilecek.
Olayın Arka Planı
26 Nisan 2023'te Komisyon şunları öne sürdü:ilaç paketi” AB'nin ilaç mevzuatını revize etmek. Yeni bir öneri içeriyor Direktifler ve yeni bir düzenlemeAB ilaç endüstrisinin rekabet gücünü ve çekiciliğini daha yüksek çevre standartlarıyla desteklerken, ilaçları daha ulaşılabilir, erişilebilir ve uygun fiyatlı hale getirmeyi amaçlıyor.
Parlamento, bu raporu kabul ederek, tekliflerde ifade edildiği gibi, AB'nin ilaçlara yönelik stratejik özerkliğini ve AB çapında kaliteli ve uygun fiyatlı tedavilere erişimi sağlamak, arz güvenliği sorunlarını ele almak, stratejik sektörlere yatırım yapmak ve bürokrasiyi azaltmak yönünde vatandaşların beklentilerine yanıt veriyor. 8(3), 10(2), 12(4), 12(6), 12(12), 12(17), 17(3) ve 17(7) sonuçları Avrupa'nın Geleceği Konferansı.
