Депутати Європарламенту прийняли свої пропозиції щодо оновлення фармацевтичного законодавства ЄС, сприяння інноваціям і підвищення безпеки постачання, доступності та доступності ліків.
У вівторок Комітет з навколишнього середовища, громадського здоров’я та безпечності харчових продуктів ухвалив свою позицію щодо нової директиви (66 голосів «за», 67 «проти», дев’ять утрималися) та регламенту (XNUMX «за», XNUMX «проти» та XNUMX «утрималися») щодо лікарських засобів для людей. використовувати.
Регуляторні дані та захист ринку: стимули для інновацій
Щоб винагородити інновації, депутати Європарламенту хочуть запровадити мінімальний нормативний період захисту даних (протягом якого інші компанії не можуть отримати доступ до даних про продукт) у сім з половиною років на додаток до двох років захисту ринку (протягом якого генеричні, гібридні або біоподібні продукти не можуть продано), після отримання торгової ліцензії.
Фармацевтичні компанії матимуть право на додаткові періоди захист даних якщо конкретний продукт відповідає незадоволеній медичній потребі (+12 місяців), якщо для продукту проводяться порівняльні клінічні випробування (+6 місяців), і якщо значна частка досліджень і розробок продукту відбувається в EU і принаймні частково у співпраці з дослідницькими організаціями ЄС (+6 місяців). Євродепутати також хочуть обмежити сумарний період захисту даних у вісім з половиною років.
Одноразове продовження (+12 місяців) дворічного захист ринку може бути надано, якщо компанія отримає дозвіл на продаж для додаткового терапевтичного показання, яке забезпечує значні клінічні переваги порівняно з існуючими методами лікування.
Орфанні препарати (ліки, розроблені для лікування рідкісних захворювань) отримають вигоду від ексклюзивності на ринку до 11 років, якщо вони задовольнять «значну незадоволену медичну потребу».
Посилити боротьбу зі стійкістю до антимікробних препаратів (AMR)
Депутати Європарламенту підкреслюють необхідність стимулювати дослідження та розробки нові протимікробні засоби, зокрема через винагороди за вихід на ринок і схеми винагороди за проміжні етапи (наприклад, фінансова підтримка на ранніх стадіях після досягнення певних цілей науково-дослідних розробок до затвердження ринку). Вони будуть доповнені схемою добровільних спільних закупівель на основі моделі передплати для заохочення інвестицій у протимікробні препарати.
Вони погоджуються із запровадженням «ваучера на ексклюзивність даних з можливістю передачі» для пріоритетних протимікробних препаратів, що передбачає максимум 12 додаткових місяців захисту даних для авторизованого продукту. Ваучер не можна було використати для продукту, який уже отримав максимальний рівень захисту даних, і його можна було б передати лише один раз іншому власнику реєстраційного посвідчення.
Серед нових заходів, спрямованих на сприяння розумному використанню антимікробних препаратів, депутати Європарламенту хочуть суворіших вимог, таких як обмеження рецептів і відпуску до кількості, необхідної для лікування, і обмеження тривалості їх призначення.
Посилені вимоги до оцінки екологічного ризику
Ці нові правила вимагатимуть від компаній подання оцінки ризику для навколишнього середовища (ERA) під час запиту на дозвіл на продаж. Щоб забезпечити адекватну оцінку ERA, депутати Європарламенту хочуть створити в рамках Європейського агентства з лікарських засобів нову спеціальну робочу групу з оцінки екологічних ризиків. Депутати Європарламенту наполягають на тому, що заходи зі зменшення ризику (вжиті для уникнення та обмеження викидів у повітря, воду та ґрунт) мають стосуватися всього життєвого циклу ліків.
Підвищена незалежність органу ЄС з питань надзвичайних ситуацій у сфері охорони здоров’я
Для ефективного вирішення проблем громадського здоров’я та посилення Європейська дослідження, євродепутати хочуть європейського Орган підготовки та реагування на надзвичайні ситуації у галузі охорони здоров’я (HERA, наразі департамент Комісії), щоб стати окремою структурою в рамках Європейського центру профілактики та контролю захворювань (ECDC). HERA має насамперед зосередитись на боротьбі з найбільш актуальними загрозами здоров’ю, включаючи резистентність до антимікробних препаратів і дефіцит ліків.
Детальніше про конкретні пропозиції євродепутатів дивіться тут фоновий документ.
лапки
Доповідач за директивою Пернілле Вайс (ЄНП, Данія) сказав: «Перегляд фармацевтичного законодавства ЄС життєво важливий для пацієнтів, промисловості та суспільства. Сьогоднішнє голосування є кроком до надання інструментів для вирішення поточних і майбутніх проблем охорони здоров’я, зокрема щодо привабливості нашого ринку та доступу до ліків у країнах ЄС. Ми сподіваємося, що Рада візьме до відома наші амбіції та зобов’язання створити міцну законодавчу базу, створюючи умови для швидких переговорів».
Доповідач з регламенту Тіємо Вьолькен (S&D, DE) сказав: «Цей перегляд прокладає шлях до вирішення критичних проблем, таких як дефіцит ліків і стійкість до антимікробних препаратів. Ми зміцнюємо нашу інфраструктуру охорони здоров’я та зміцнюємо нашу колективну стійкість перед майбутніми кризами охорони здоров’я – це важлива віха в нашому прагненні до більш справедливого та доступнішого медичного обслуговування для всіх європейців. Заходи, що покращують доступ до ліків, одночасно стимулюючи незадоволені медичні потреби, є ключовими частинами цієї реформи».
Наступні кроки
Депутати Європарламенту планують обговорити та проголосувати за позицію парламенту під час пленарного засідання 10-11 квітня 2024 року. Цей документ розглядатиме новий парламент після виборів до Європарламенту 6-9 червня.
фон
26 квітня 2023 року Комісія висунула «фармацевтична упаковка” для перегляду фармацевтичного законодавства ЄС. Він містить пропозиції щодо нового директива і новий регулювання, метою яких є зробити ліки доступнішими та доступнішими за ціною, одночасно підтримуючи конкурентоспроможність і привабливість фармацевтичної промисловості ЄС, з більш високими екологічними стандартами.
