MEPs نے EU فارماسیوٹیکل قانون سازی کو بہتر بنانے، جدت کو فروغ دینے اور ادویات کی فراہمی، رسائی اور قابل استطاعت کی حفاظت کو بڑھانے کے لیے اپنی تجاویز کو اپنایا۔
منگل کو، ماحولیات، صحت عامہ اور فوڈ سیفٹی کمیٹی نے نئی ہدایت (حق میں 66 ووٹ، دو خلاف اور نو غیر حاضریاں) اور ضابطے (حق میں 67 ووٹ، خلاف میں چھ اور سات غیر حاضریاں) پر اپنا موقف اپنایا جس میں انسانوں کے لیے دواؤں کی مصنوعات کا احاطہ کیا گیا تھا۔ استعمال کریں
ریگولیٹری ڈیٹا اور مارکیٹ پروٹیکشن: انوویشن کے لیے مراعات
اختراع کو انعام دینے کے لیے، MEPs کم از کم ریگولیٹری ڈیٹا پروٹیکشن کی مدت (جس کے دوران دوسری کمپنیاں پروڈکٹ ڈیٹا تک رسائی حاصل نہیں کر سکتیں) ساڑھے سات سال متعارف کروانا چاہتے ہیں، اس کے علاوہ دو سال کے بازار تحفظ (جس کے دوران عام، ہائبرڈ یا بایوسیملر مصنوعات نہیں ہو سکتیں۔ فروخت کیا گیا)، مارکیٹنگ کی اجازت کے بعد۔
فارماسیوٹیکل کمپنیاں اضافی مدت کے لیے اہل ہوں گی۔ ڈیٹا کے تحفظ اگر مخصوص پروڈکٹ غیر پوری طبی ضرورت (+12 ماہ) کو پورا کرتی ہے، اگر پروڈکٹ کے لیے تقابلی کلینیکل ٹرائلز کیے جاتے ہیں (+6 ماہ)، اور اگر پروڈکٹ کی تحقیق اور ترقی کا ایک اہم حصہ EU اور کم از کم جزوی طور پر EU تحقیقی اداروں کے ساتھ تعاون میں (+6 ماہ)۔ MEPs ساڑھے آٹھ سال کی مشترکہ ڈیٹا پروٹیکشن مدت پر بھی حد چاہتے ہیں۔
دو سال کی ایک بار کی توسیع (+12 ماہ) مارکیٹ کی حفاظت مدت دی جا سکتی ہے اگر کمپنی ایک اضافی علاج کے اشارے کے لیے مارکیٹنگ کی اجازت حاصل کرتی ہے جو موجودہ علاج کے مقابلے میں اہم طبی فوائد فراہم کرتا ہے۔
یتیم ادویات (نایاب بیماریوں کے علاج کے لیے تیار کی گئی دوائیں) 11 سال تک مارکیٹ کی خصوصیت سے فائدہ اٹھائیں گی اگر وہ "اعلی غیر پوری طبی ضرورت" کو پورا کریں۔
اینٹی مائکروبیل ریزسٹنس (AMR) کے خلاف جنگ کو تیز کریں۔
MEPs تحقیق اور ترقی کو فروغ دینے کی ضرورت پر زور دیتے ہیں۔ ناول antimicrobialsخاص طور پر مارکیٹ میں داخلے کے انعامات اور سنگ میل انعام کی ادائیگی کی اسکیموں کے ذریعے (مثال کے طور پر مارکیٹ کی منظوری سے پہلے مخصوص R&D مقاصد کے حصول پر ابتدائی مرحلے کی مالی مدد)۔ یہ سبسکرپشن ماڈل پر مبنی رضاکارانہ مشترکہ خریداری کی اسکیم کے ذریعے مکمل ہوں گے، تاکہ اینٹی مائکروبیلز میں سرمایہ کاری کی حوصلہ افزائی کی جا سکے۔
وہ ترجیحی antimicrobials کے لیے "منتقلی ڈیٹا ایکسکلوسیویٹی واؤچر" کے تعارف سے اتفاق کرتے ہیں، جو ایک مجاز پروڈکٹ کے لیے زیادہ سے زیادہ 12 اضافی مہینے ڈیٹا تحفظ فراہم کرتا ہے۔ واؤچر کو کسی ایسی پروڈکٹ کے لیے استعمال نہیں کیا جا سکتا جو پہلے ہی زیادہ سے زیادہ ریگولیٹری ڈیٹا تحفظ سے مستفید ہو چکی ہے اور یہ صرف ایک بار کسی دوسرے مارکیٹنگ کی اجازت دینے والے کو منتقل کی جا سکتی ہے۔
antimicrobials کے دانشمندانہ استعمال کو فروغ دینے کے نئے اقدامات میں سے، MEPs سخت تقاضے چاہتے ہیں، جیسے کہ علاج کے لیے درکار رقم تک نسخے اور ڈسپنسیشن کو محدود کرنا اور اس مدت کو محدود کرنا جس کے لیے وہ تجویز کیے گئے ہیں۔
ماحولیاتی خطرے کی تشخیص کے لیے تقاضوں کو مضبوط کیا گیا۔
ان نئے قوانین کے لیے کمپنیوں کو مارکیٹنگ کی اجازت کی درخواست کرتے وقت ماحولیاتی خطرے کی تشخیص (ERA) جمع کرانے کی ضرورت ہوگی۔ ERAs کی مناسب تشخیص کو یقینی بنانے کے لیے، MEPs یورپی میڈیسن ایجنسی کے اندر، ایک نئی ایڈہاک ماحولیاتی رسک اسیسمنٹ ورکنگ پارٹی کی تشکیل چاہتے ہیں۔ MEPs کا اصرار ہے کہ خطرے کو کم کرنے کے اقدامات (ہوا، پانی اور مٹی کے اخراج سے بچنے اور اسے محدود کرنے کے لیے اٹھائے گئے) کو ادویات کے پورے لائف سائیکل پر توجہ دینی چاہیے۔
یورپی یونین ہیلتھ ایمرجنسی باڈی کے لیے آزادی میں اضافہ
صحت عامہ کے چیلنجوں کو مؤثر طریقے سے حل کرنے اور فروغ دینے کے لیے یورپی تحقیق، MEPs یورپی چاہتے ہیں ہیلتھ ایمرجنسی کی تیاری اور رسپانس اتھارٹی (HERA، فی الحال ایک کمیشن کا شعبہ) یورپی سینٹر فار ڈیزیز پریوینشن اینڈ کنٹرول (ECDC) کے تحت ایک علیحدہ ڈھانچہ بننا ہے۔ HERA کو بنیادی طور پر انتہائی ضروری صحت کے خطرات کے خلاف جنگ پر توجہ مرکوز کرنی چاہیے، بشمول antimicrobial مزاحمت اور ادویات کی کمی۔
MEPs کی مخصوص تجاویز کے بارے میں مزید تفصیلات اس میں دستیاب ہیں۔ پس منظر کی دستاویز.
کی قیمت درج کرنے
ہدایت کے لیے نمائندہ پرنیل ویس (ای پی پی، ڈی کے) کہا: "یورپی یونین فارماسیوٹیکل قانون سازی پر نظر ثانی مریضوں، صنعت اور معاشرے کے لیے ضروری ہے۔ آج کا ووٹ موجودہ اور مستقبل میں صحت کی دیکھ بھال کے چیلنجوں سے نمٹنے کے لیے آلات فراہم کرنے کی طرف ایک قدم ہے، خاص طور پر یورپی یونین کے ممالک میں ہماری مارکیٹ کی کشش اور ادویات تک رسائی کے لیے۔ ہم امید کرتے ہیں کہ کونسل ایک مضبوط قانون سازی کا فریم ورک بنانے کے لیے ہمارے عزائم اور عزم کا نوٹس لے گی اور فوری مذاکرات کا منظر پیش کرے گی۔
ریگولیشن کے لئے رپورٹر ٹییمو ولکن (ایس اینڈ ڈی ، ڈی ای) نے کہا: "یہ نظرثانی اہم چیلنجوں جیسے کہ ادویات کی کمی اور اینٹی مائکروبیل مزاحمت سے نمٹنے کی راہ ہموار کرتی ہے۔ ہم اپنے صحت کی دیکھ بھال کے بنیادی ڈھانچے کو مضبوط کر رہے ہیں اور مستقبل کے صحت کے بحرانوں سے پہلے اپنی اجتماعی لچک کو مزید تقویت دے رہے ہیں – جو کہ تمام یورپیوں کے لیے بہتر، زیادہ قابل رسائی صحت کی دیکھ بھال کے حصول میں ایک اہم سنگ میل ہے۔ ادویات تک رسائی کو بہتر بنانے کے اقدامات، جب کہ غیر پوری طبی ضروریات کے شعبوں کو ترغیب دینا، اس اصلاحات کے اہم حصے ہیں۔
اگلے مراحل
MEPs 10-11 اپریل 2024 کے مکمل اجلاس کے دوران پارلیمنٹ کی پوزیشن پر بحث اور ووٹنگ کرنے والے ہیں۔ فائل کی پیروی نئی پارلیمنٹ 6-9 جون کو ہونے والے یورپی انتخابات کے بعد کرے گی۔
پس منظر
26 اپریل 2023 کو کمیشن نے ایک "فارماسیوٹیکل پیکجEU کے فارماسیوٹیکل قانون پر نظر ثانی کرنے کے لیے۔ اس میں ایک نئی تجویز بھی شامل ہے۔ ہدایت اور ایک نئی ریگولیشنجس کا مقصد اعلی ماحولیاتی معیارات کے ساتھ EU فارماسیوٹیکل انڈسٹری کی مسابقت اور کشش کی حمایت کرتے ہوئے ادویات کو مزید دستیاب، قابل رسائی اور سستی بنانا ہے۔
