قانون سازی پیکج، انسانی استعمال کے لیے دواؤں کی مصنوعات کا احاطہ کرتا ہے، ایک نئی ہدایت پر مشتمل ہے (حق میں 495 ووٹ، 57 مخالفت اور 45 غیر حاضریاں) اور ضابطے (حق میں 488، مخالفت میں 67 اور 34 غیر حاضریوں کے ساتھ اپنایا گیا)۔
اختراع کے لیے ترغیبات
MEPs کم از کم ریگولیٹری ڈیٹا پروٹیکشن مدت (جس کے دوران دوسری کمپنیاں پروڈکٹ ڈیٹا تک رسائی حاصل نہیں کر سکتیں) ساڑھے سات سال متعارف کروانا چاہتے ہیں، اس کے علاوہ دو سال کی مارکیٹ تحفظ (جس کے دوران عام، ہائبرڈ یا بایوسیملر مصنوعات فروخت نہیں کی جا سکتی ہیں)، مندرجہ ذیل ایک مارکیٹنگ کی اجازت.
فارماسیوٹیکل کمپنیاں اضافی مدت کے لیے اہل ہوں گی۔ ڈیٹا کے تحفظ اگر ان کی مخصوص پروڈکٹ غیر پوری طبی ضرورت (+12 ماہ) کو پورا کرتی ہے، اگر پروڈکٹ پر تقابلی کلینیکل ٹرائلز کیے جا رہے ہیں (+6 ماہ)، اور اگر مصنوعات کی تحقیق اور ترقی کا ایک اہم حصہ EU میں ہوتا ہے اور کم از کم جزوی طور پر EU تحقیقی اداروں (+6 ماہ) کے تعاون سے۔ MEPs ساڑھے آٹھ سال کی مشترکہ ڈیٹا پروٹیکشن مدت پر بھی حد چاہتے ہیں۔
دو سال کی ایک بار کی توسیع (+12 ماہ) مارکیٹ کی حفاظت مدت دی جا سکتی ہے اگر کمپنی ایک اضافی علاج کے اشارے کے لیے مارکیٹنگ کی اجازت حاصل کرتی ہے جو موجودہ علاج کے مقابلے میں اہم طبی فوائد فراہم کرتا ہے۔
یتیم ادویات (نایاب بیماریوں کے علاج کے لیے تیار کی گئی دوائیں) 11 سال تک مارکیٹ کی خصوصیت سے فائدہ اٹھائیں گی اگر وہ "اعلی غیر پوری طبی ضرورت" کو پورا کریں۔
اینٹی مائکروبیل مزاحمت کا مقابلہ کرنا (AMR)
تحقیق اور ترقی کو فروغ دینے کے لیے ناول antimicrobials، MEPs مارکیٹ میں داخلے کے انعامات اور سنگ میل کی ادائیگی کی انعامی اسکیمیں متعارف کروانا چاہتے ہیں (مثال کے طور پر ابتدائی مرحلے کی مالی مدد جب مارکیٹ کی منظوری سے پہلے مخصوص R&D مقاصد حاصل کر لیے جاتے ہیں)۔ یہ سبسکرپشن ماڈل اسکیم کے ذریعے رضاکارانہ مشترکہ خریداری کے معاہدوں کے ذریعے مکمل کیے جائیں گے، تاکہ antimicrobials میں سرمایہ کاری کی حوصلہ افزائی کی جا سکے۔
وہ ترجیحی antimicrobials کے لیے "منتقلی ڈیٹا ایکسکلوسیویٹی واؤچر" متعارف کرانے کی حمایت کرتے ہیں، جو ایک مجاز پروڈکٹ کے لیے زیادہ سے زیادہ 12 اضافی ماہ کے ڈیٹا کی حفاظت فراہم کرتے ہیں۔ واؤچر کو کسی ایسی پروڈکٹ کے لیے استعمال نہیں کیا جا سکتا جو پہلے ہی زیادہ سے زیادہ ریگولیٹری ڈیٹا تحفظ سے مستفید ہو چکی ہے اور یہ صرف ایک بار کسی دوسرے مارکیٹنگ کی اجازت دینے والے کو منتقل کی جا سکتی ہے۔
MEPs کی مخصوص تجاویز پر مزید تفصیلات دستیاب ہیں۔ یہاں.
کی قیمت درج کرنے
ہدایت کے لیے نمائندہ پرنیل ویس (ای پی پی، ڈی کے) نے کہا: "EU فارماسیوٹیکل قانون سازی پر نظر ثانی مریضوں، صنعت اور معاشرے کے لیے بہت ضروری ہے۔ آج کا ووٹ موجودہ اور مستقبل کے صحت کی دیکھ بھال کے چیلنجوں سے نمٹنے کے لیے آلات کی فراہمی کی طرف ایک قدم ہے، خاص طور پر ہماری مارکیٹ کی کشش اور یورپی یونین کے ممالک میں ادویات تک رسائی کے لیے۔ ہم امید کرتے ہیں کہ کونسل ایک مضبوط قانون سازی کا فریم ورک بنانے کے لیے ہمارے عزائم اور عزم کا نوٹس لے گی، اور موثر مذاکرات کا منظر پیش کرے گی۔
ریگولیشن کے لئے رپورٹر ٹییمو ولکن (ایس اینڈ ڈی ، ڈی ای) نے کہا: "یہ نظرثانی اہم چیلنجوں جیسے کہ ادویات کی کمی اور اینٹی مائکروبیل مزاحمت سے نمٹنے کی راہ ہموار کرتی ہے۔ ہم اپنے صحت کی دیکھ بھال کے بنیادی ڈھانچے کو مضبوط کر رہے ہیں اور مستقبل کے صحت کے بحرانوں سے پہلے اپنی اجتماعی لچک کو بڑھا رہے ہیں – جو کہ تمام یورپیوں کے لیے بہتر، زیادہ قابل رسائی صحت کی دیکھ بھال کے حصول میں ایک اہم سنگ میل ہے۔ ادویات تک رسائی کو بہتر بنانے کے اقدامات، جب کہ غیر پوری طبی ضروریات کے شعبوں کو ترغیب دینا، اس اصلاحات کے اہم حصے ہیں۔
اگلے مراحل
فائل کی پیروی نئی پارلیمنٹ 6-9 جون کے یورپی انتخابات کے بعد کرے گی۔
پس منظر
26 اپریل 2023 کو کمیشن نے ایک "فارماسیوٹیکل پیکجEU کے فارماسیوٹیکل قانون پر نظر ثانی کرنے کے لیے۔ اس میں ایک نئی تجویز بھی شامل ہے۔ ہدایت اور ایک نئی ریگولیشنجس کا مقصد اعلی ماحولیاتی معیارات کے ساتھ EU فارماسیوٹیکل انڈسٹری کی مسابقت اور کشش کی حمایت کرتے ہوئے ادویات کو مزید دستیاب، قابل رسائی اور سستی بنانا ہے۔
اس رپورٹ کو اپناتے ہوئے، پارلیمنٹ شہریوں کی توقعات کا جواب دے رہی ہے تاکہ ادویات کے لیے یورپی یونین کی اسٹریٹجک خودمختاری اور یورپی یونین میں معیاری اور سستی علاج تک رسائی کو یقینی بنایا جائے، فراہمی کے مسائل کی حفاظت، اسٹریٹجک شعبوں میں سرمایہ کاری اور بیوروکریسی کو کم کیا جائے، جیسا کہ تجاویز میں ظاہر کیا گیا ہے۔ 8(3)، 10(2)، 12(4)، 12(6)، 12(12)، 12(17)، 17(3) اور 17(7) کے نتائج یورپ کے مستقبل کے بارے میں کانفرنس.
