Inson foydalanishi uchun dori vositalarini qamrab oluvchi qonunchilik to‘plami yangi direktiva (495 ovoz yoqlab, 57 ovoz qarshi va 45 betaraf ovoz bilan qabul qilingan) va reglamentdan (488 ovoz yoqlab, 67 kishi qarshi va 34 betaraf ovoz bilan qabul qilingan) iborat.
Innovatsiyalarni rag'batlantirish
Evropa Parlamenti deputatlari bozorni ikki yillik himoya qilishdan tashqari (umumiy, gibrid yoki bioo'xshash mahsulotlarni sotish mumkin bo'lmagan) qo'shimcha ravishda yetti yarim yillik ma'lumotlarni himoya qilishning minimal me'yoriy muddatini (boshqa kompaniyalar mahsulot ma'lumotlariga kira olmaydi) joriy qilmoqchi: marketing ruxsatnomasi.
Farmatsevtika kompaniyalari qo'shimcha muddatlarga ega bo'ladi Ma'lumotlarni muhofaza qilish agar ularning maxsus mahsuloti qondirilmagan tibbiy ehtiyojni qondirsa (+12 oy), agar mahsulot bo'yicha qiyosiy klinik sinovlar o'tkazilsa (+6 oy) va mahsulot tadqiqot va ishlanmalarining muhim qismi Yevropa Ittifoqida amalga oshirilsa va kamida qisman Yevropa Ittifoqi tadqiqot tashkilotlari bilan hamkorlikda (+6 oy). Evropa parlamenti deputatlari, shuningdek, sakkiz yarim yillik ma'lumotlarni himoya qilish muddatini cheklashni xohlashadi.
Ikki yilga bir martalik uzaytirish (+12 oy). bozorni himoya qilish Agar kompaniya qo'shimcha terapevtik ko'rsatma uchun marketing ruxsatini olgan bo'lsa, bu muddat mavjud davolash usullari bilan solishtirganda sezilarli klinik foyda keltiradi.
Yetim dorilar (kamdan-kam uchraydigan kasalliklarni davolash uchun ishlab chiqilgan dori-darmonlar) agar ular "yuqori qondirilmagan tibbiy ehtiyojni" hal qilsa, 11 yilgacha bozor eksklyuzivligidan foyda ko'radi.
Antimikrobiyal qarshilikka qarshi kurash (AMR)
Tadqiqot va rivojlanishni kuchaytirish uchun yangi mikroblarga qarshi vositalar, Evropa Parlamenti deputatlari bozorga kirish uchun mukofotlar va muhim to'lovlarni mukofotlash sxemalarini joriy qilishni xohlashadi (masalan, bozor ma'qullanishidan oldin ma'lum ilmiy-tadqiqot maqsadlariga erishilganda dastlabki bosqichda moliyaviy yordam). Ular mikroblarga qarshi vositalarga sarmoya kiritishni rag'batlantirish uchun ixtiyoriy qo'shma xaridlar to'g'risidagi shartnomalar orqali obuna modeli sxemasi bilan to'ldiriladi.
Ular ruxsat etilgan mahsulot uchun maksimal 12 oylik qo'shimcha ma'lumotlarni himoya qilishni ta'minlovchi ustuvor mikroblarga qarshi vositalar uchun "ma'lumotlarning o'tkazilishi mumkin bo'lgan eksklyuzivlik vaucheri" joriy etilishini qo'llab-quvvatlaydi. Vaucherdan maksimal normativ maʼlumotlar himoyasidan allaqachon foydalanilgan va faqat bir marta boshqa ruxsatnoma egasiga oʻtkazilishi mumkin boʻlgan mahsulot uchun ishlatib boʻlmaydi.
Yevroparlament deputatlarining maxsus takliflari haqida batafsil ma’lumot mavjud Bu yerga.
tirnoq
Direktiv bo'yicha ma'ruzachi Pernil Vayss (EPP, DK) dedi: "Yevropa Ittifoqi farmatsevtika qonunchiligini qayta ko'rib chiqish bemorlar, sanoat va jamiyat uchun juda muhimdir. Bugungi ovoz berish hozirgi va kelajakdagi sog'liqni saqlash muammolarini hal qilish uchun vositalarni taqdim etish yo'lidagi qadamdir, xususan, bizning bozor jozibadorligimiz va Evropa Ittifoqi mamlakatlarida tibbiyotga kirishimiz uchun. Umid qilamizki, Kengash samarali muzokaralar uchun zamin yaratib, mustahkam qonunchilik bazasini yaratish bo‘yicha bizning ambitsiyamiz va majburiyatimizni e’tiborga oladi”.
Reglament bo'yicha ma'ruzachi Tiemo Volken (S&D, DE) dedi: "Ushbu qayta ko'rib chiqish dori-darmonlar tanqisligi va mikroblarga qarshi qarshilik kabi muhim muammolarni hal qilish uchun yo'l ochadi. Biz sog'liqni saqlash infratuzilmasini mustahkamlayapmiz va kelajakdagi sog'liqni saqlash inqirozlari oldidan jamoaviy chidamliligimizni oshirmoqdamiz - bu barcha evropaliklar uchun yanada adolatli va qulayroq sog'liqni saqlashga intilishda muhim bosqichdir. Dori vositalaridan foydalanishni yaxshilash chora-tadbirlari, shu bilan birga, tibbiy ehtiyojlar qondirilmagan hududlarni rag'batlantirish ushbu islohotning hal qiluvchi qismlaridir.
Keyingi qadamlar
Fayl 6-9 iyun kunlari bo'lib o'tadigan Yevropa saylovlaridan keyin yangi parlament tomonidan ko'rib chiqiladi.
fon
26 yil 2023 aprelda Komissiya “farmatsevtika paketi” Yevropa Ittifoqining farmatsevtika qonunchiligini qayta ko'rib chiqish. U yangi takliflarni o'z ichiga oladi direktiv va yangi tartibga solishYevropa Ittifoqi farmatsevtika sanoatining raqobatbardoshligi va jozibadorligini qo'llab-quvvatlagan holda, yuqori ekologik standartlarga ega bo'lgan dori vositalarini yanada mavjud, qulay va arzonroq qilish maqsadini ko'zlaydi.
Ushbu hisobotni qabul qilishda parlament fuqarolarning Yevropa Ittifoqining dori-darmonlar bo'yicha strategik avtonomiyasini ta'minlash va Evropa Ittifoqi bo'ylab sifatli va arzon davolanish vositalaridan foydalanish, ta'minot xavfsizligi muammolarini hal qilish, strategik sektorlarga sarmoya kiritish va byurokratiyani kamaytirish bo'yicha takliflariga javob beradi. Xulosalarning 8(3), 10(2), 12(4), 12(6), 12(12), 12(17), 17(3) va 17(7) Evropa kelajagi bo'yicha konferentsiya.
