歐洲議會議員通過了修改歐盟藥品立法的提案，以促進創新並增強藥品供應的安全性、可近性和可負擔性。
週二，環境、公共衛生和食品安全委員會就涉及人類醫藥產品的新指令（66 票贊成、67 票反對和 XNUMX 票棄權）和法規（XNUMX 票贊成、XNUMX 票反對和 XNUMX 票棄權）通過了立場。使用。
監管數據和市場保護：創新激勵
為了獎勵創新，歐洲議會議員希望引入七年半的最低監管資料保護期（在此期間其他公司無法存取產品資料），此外還有兩年的市場保護期（在此期間仿製藥、混合型或生物仿製藥產品不能被出售）。已出售），並獲得行銷授權。
製藥公司將有資格獲得額外的期限 數據保護 如果特定產品解決了未滿足的醫療需求（+12 個月），如果對該產品進行了比較臨床試驗（+6 個月），並且該產品的研發的很大一部分是在 EU 並至少部分與歐盟研究實體合作（+6 個月）。歐洲議會議員也希望將綜合資料保護期限設定為八年半的上限。
兩年的一次性延期（+12 個月） 市場保護 如果公司獲得額外治療適應症的營銷授權，該適應症與現有療法相比可提供顯著的臨床益處，則可以授予該期限。
孤兒藥 （為治療罕見疾病而開發的藥物）如果能夠滿足“高度未滿足的醫療需求”，將受益於長達 11 年的市場獨佔權。
加強對抗抗菌素抗藥性 (AMR)
歐洲議會議員強調需要推動研發 新型抗菌劑，特別是透過市場進入獎勵和里程碑獎勵支付計劃（例如，在市場批准之前實現某些研發目標的早期財務支持）。這些將得到基於訂閱模式的自願聯合採購計劃的補充，以鼓勵對抗菌藥物的投資。
他們同意針對優先抗菌藥物引入“可轉讓資料獨佔憑證”，為授權產品提供最多 12 個月的額外資料保護。此優惠券不能用於已受益於最大監管資料保護的產品，並且只能轉讓給其他行銷授權持有人一次。
在促進謹慎使用抗菌藥物的新措施中，歐洲議會議員希望提出更嚴格的要求，例如將處方和配藥限制在治療所需的數量以及限制處方的持續時間。
強化環境風險評估要求
這些新規則將要求公司在申請行銷授權時提交環境風險評估（ERA）。為了確保對 ERA 進行充分評估，歐洲議會議員希望在歐洲藥品管理局內建立一個新的特設環境風險評估工作小組。歐洲議會議員堅持認為，風險緩解措施（為避免和限制向空氣、水和土壤的排放而採取的措施）應涉及藥品的整個生命週期。
增強歐盟衛生應變機構的獨立性
有效應對公共衛生挑戰並推動 歐洲 研究，歐洲議會議員希望歐洲 衛生緊急準備和應變局 （HERA，目前是一個委員會部門）成為歐洲疾病預防與控制中心（ECDC）下的獨立機構。 HERA 應主要關注應對最緊迫的健康威脅，包括抗菌素抗藥性和藥物短缺。
有關歐洲議會議員具體提案的更多詳細信息，請參閱此 背景文件.
行情
該指令的報告員 佩妮爾‧韋斯 (EPP, DK) 表示：「歐盟藥品立法修訂對於病患、產業和社會都至關重要。今天的投票是邁出的一步，旨在提供工具來應對當前和未來的醫療保健挑戰，特別是在歐盟國家的市場吸引力和藥物取得方面。我們希望理事會注意到我們創建強有力的立法框架的雄心和承諾，為迅速談判奠定基礎。”
法規報告員 Tiemo Wölken（S&D，德國） 說：「這項修訂為解決藥品短缺和抗菌素抗藥性等關鍵挑戰鋪平了道路。我們正在加強我們的醫療保健基礎設施，並增強我們在未來健康危機面前的集體抵禦能力——這是我們追求為所有歐洲人提供更公平、更容易獲得的醫療保健的重要里程碑。改善藥品取得的措施，同時激勵未滿足醫療需求的領域，是這項改革的關鍵部分。”
接下來的步驟
歐洲議會議員計劃在 10 年 11 月 2024 日至 6 日的全體會議上就議會的立場進行辯論和投票。文件將在 9 月 XNUMX 日至 XNUMX 日歐洲選舉後由新議會跟進。
背景
26年2023月XNUMX日，委員會提出“藥品包裝” 修改歐盟的藥品立法。其中包括關於新的建議 指示 和一個新的 規其目標是使藥品更容易獲得、更容易獲得和負擔得起，同時以更高的環境標準支持歐盟製藥業的競爭力和吸引力。
