涵蓋人用藥品的一攬子立法包括一項新指令（以 495 票贊成、57 票反對和 45 票棄權通過）和法規（以 488 票贊成、67 票反對和 34 票棄權通過）。
創新激勵
除了兩年的市場保護（在此期間不能銷售仿製藥、混合型或生物仿製藥產品）之外，歐洲議會議員還希望引入七年半的最低監管資料保護期（在此期間其他公司無法存取產品數據），如下行銷授權。
製藥公司將有資格獲得額外的期限 數據保護 如果他們的特定產品解決了未滿足的醫療需求（+12 個月），如果正在對該產品進行比較臨床試驗（+6 個月），並且該產品的研發的很大一部分是在歐盟進行的，並且至少部分與歐盟研究機構合作（+6 個月）。歐洲議會議員也希望將綜合資料保護期限設定為八年半的上限。
兩年的一次性延期（+12 個月） 市場保護 如果公司獲得額外治療適應症的上市許可，該適應症與現有療法相比可提供顯著的臨床益處，則可以授予該期限。
孤兒藥 （為治療罕見疾病而開發的藥物）如果能夠滿足“高度未滿足的醫療需求”，將受益於長達 11 年的市場獨佔權。
對抗抗菌素抗藥性 (AMR)
促進研究和發展 新型抗菌劑歐洲議會議員希望引入市場進入獎勵和里程碑付款獎勵計劃（例如，在市場批准之前實現某些研發目標時提供早期財政支持）。這些措施將透過自願聯合採購協議的訂閱模式計劃予以補充，以鼓勵對抗菌藥物的投資。
他們支持針對優先抗菌藥物引入“可轉讓資料獨佔券”，為授權產品提供最多 12 個月的額外資料保護。此優惠券不能用於已受益於最大監管資料保護的產品，並且只能轉讓一次給其他行銷授權持有者。
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行情
該指令的報告員 佩妮爾‧韋斯 (EPP, DK) 表示：「歐盟藥品立法的修訂對於病患、產業和社會都至關重要。今天的投票是朝著提供解決當前和未來醫療保健挑戰的工具邁出的一步，特別是對於我們的市場吸引力和整個歐盟國家的藥品取得而言。我們希望理事會注意到我們創建強有力的立法框架的雄心和承諾，為有效的談判奠定基礎。
法規報告員 Tiemo Wölken（S&D，德國） 說：「這項修訂為解決藥品短缺和抗菌素抗藥性等關鍵挑戰鋪平了道路。我們正在加強我們的醫療保健基礎設施，並增強我們在未來健康危機之前的集體抵禦能力——這是我們追求為所有歐洲人提供更公平、更容易獲得的醫療保健的一個重要里程碑。改善藥品取得的措施，同時激勵未滿足醫療需求的領域，是這項改革的關鍵部分。
接下來的步驟
文件將在 6 月 9 日至 XNUMX 日歐洲選舉後由新議會跟進。
背景
26年2023月XNUMX日，委員會提出“藥品包裝” 修改歐盟的藥品立法。其中包括關於新的建議 指示 和一個新的 規其目標是使藥品更容易獲得、更容易獲得和負擔得起，同時以更高的環境標準支持歐盟製藥業的競爭力和吸引力。
在通過這份報告時，議會正在回應公民的期望，以確保歐盟在藥品方面的戰略自主權以及在整個歐盟範圍內獲得優質且負擔得起的治療，解決供應安全問題，投資於戰略部門並減少官僚主義，正如提案中所表達的那樣委員會結論第8(3)、10(2)、12(4)、12(6)、12(12)、12(17)、17(3)及17( 7) 歐洲未來會議.
