Οι διαπραγματευτές του ΕΚ και του Συμβουλίου συμφώνησαν στη δημιουργία ενός Ευρωπαϊκού Χώρου Δεδομένων Υγείας για τη διευκόλυνση της πρόσβασης σε προσωπικά δεδομένα υγείας και για την ενίσχυση της ασφαλούς κοινής χρήσης για το δημόσιο συμφέρον.
Η προσωρινή πολιτική συμφωνία για έναν Ευρωπαϊκό Χώρο Δεδομένων Υγείας (EHDS), που επιτεύχθηκε νωρίς την Παρασκευή από το Κοινοβούλιο και τη βελγική Προεδρία του Συμβουλίου, ορίζει ότι οι ασθενείς θα μπορούν να έχουν πρόσβαση στα προσωπικά τους δεδομένα υγείας ηλεκτρονικά σε όλη την EUδιαφορετικά συστήματα υγειονομικής περίθαλψης. Το νομοσχέδιο παρέχει επίσης στους επαγγελματίες υγείας πρόσβαση στα δεδομένα των ασθενών τους, με βάση αυστηρά το τι είναι απαραίτητο για μια δεδομένη θεραπεία, και οι ασθενείς θα μπορούν επίσης να κατεβάζουν το αρχείο υγείας τους δωρεάν.
Τα ηλεκτρονικά αρχεία υγείας (EHR) θα περιλαμβάνουν περιλήψεις ασθενών, ηλεκτρονικές συνταγές, ιατρικές εικόνες και εργαστηριακά αποτελέσματα (η λεγόμενη πρωτογενής χρήση).
Κάθε χώρα θα δημιουργήσει εθνικές υπηρεσίες πρόσβασης σε δεδομένα υγείας με βάση το MyHealth@EU πλατφόρμα. Ο νόμος θα δημιουργήσει επίσης μια ευρωπαϊκή μορφή ανταλλαγής ηλεκτρονικών αρχείων υγείας και θα περιγράφει κανόνες για την ποιότητα των δεδομένων, την ασφάλεια και τη διαλειτουργικότητα των συστημάτων ΗΜΥ που θα παρακολουθούνται από τις εθνικές αρχές εποπτείας της αγοράς.
Κοινή χρήση δεδομένων για το κοινό καλό με διασφαλίσεις
Το EHDS θα επιτρέπει την κοινή χρήση ανώνυμων ή ψευδώνυμων δεδομένων υγείας, συμπεριλαμβανομένων αρχείων υγείας, κλινικών δοκιμών, παθογόνων παραγόντων, ισχυρισμών υγείας και επιστροφών, γενετικών δεδομένων, πληροφοριών μητρώου δημόσιας υγείας, δεδομένων ευεξίας και πληροφοριών για πόρους υγειονομικής περίθαλψης, δαπάνες και χρηματοδότηση, για δημόσιο συμφέρον σκοπούς (τη λεγόμενη δευτερεύουσα χρήση). Αυτοί οι λόγοι θα περιλαμβάνουν την έρευνα, την καινοτομία, τη χάραξη πολιτικής, την εκπαίδευση και την ασφάλεια των ασθενών.
Η κοινή χρήση δεδομένων για διαφήμιση ή αξιολόγηση αιτημάτων ασφάλισης θα απαγορεύεται. Κατά τη διάρκεια των διαπραγματεύσεων, οι ευρωβουλευτές εξασφάλισαν ότι δεν θα επιτρέπεται η δευτερεύουσα χρήση σχετικά με αποφάσεις σχετικά με τις αγορές εργασίας (συμπεριλαμβανομένων των προσφορών εργασίας), τους όρους δανεισμού και άλλους τύπους διακρίσεων ή χαρακτηριστικών.
Ισχυρότερες διασφαλίσεις για ευαίσθητα δεδομένα
Ο νόμος διασφαλίζει ότι οι ασθενείς θα έχουν λόγο για τον τρόπο χρήσης και πρόσβασης στα δεδομένα τους. Πρέπει να ενημερώνονται κάθε φορά που γίνεται πρόσβαση στα δεδομένα τους και θα έχουν το δικαίωμα να ζητήσουν ή να διορθώσουν λανθασμένα δεδομένα. Οι ασθενείς θα μπορούν επίσης να αντιταχθούν στην πρόσβαση των επαγγελματιών υγείας στα δεδομένα τους για πρωτογενή χρήση, εκτός εάν αυτό είναι απαραίτητο για την προστασία των ζωτικών συμφερόντων του υποκειμένου των δεδομένων ή άλλου ατόμου. Οι ευρωβουλευτές εξασφάλισαν το δικαίωμα των ασθενών να εξαιρεθούν από τη δευτερεύουσα χρήση, με ορισμένες εξαιρέσεις για σκοπούς δημόσιου συμφέροντος, χάραξης πολιτικής ή στατιστικών, και προστασία για δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας και εμπορικά μυστικά όταν τα σχετικά δεδομένα κοινοποιούνται για δευτερεύουσα χρήση.
Οι εθνικές αρχές προστασίας δεδομένων θα παρακολουθούν την επιβολή των δικαιωμάτων πρόσβασης σε δεδομένα υγείας και θα έχουν την εξουσία να επιβάλλουν πρόστιμα σε περίπτωση ελλείψεων.
Αποσπάσματα
Τόμισλαβ Σοκόλ (EPP, Κροατία), συνεισηγητής της Επιτροπής Περιβάλλοντος, δήλωσε: «Ο Ευρωπαϊκός Χώρος Δεδομένων Υγείας θα θέσει τους πολίτες στον έλεγχο των δεδομένων υγείας τους παρέχοντας ένα ασφαλές πλαίσιο για την αποθήκευση και την πρόσβαση στα προσωπικά τους αρχεία υγείας που θα είναι προσβάσιμα οπουδήποτε στην ΕΕ – ενίσχυση της υγειονομικής περίθαλψης σε εθνικό και διασυνοριακό επίπεδο. το EHDS θα διευκολύνει επίσης την υπεύθυνη ανταλλαγή δεδομένων υγείας στους ερευνητές – ενισχύοντας την έρευνα και την καινοτομία στην ΕΕ και διασφαλίζοντας την ανάπτυξη νέων θεραπειών».
Annalisa Tardino (ID, Ιταλία), συνεισηγητής της Επιτροπής Πολιτικών Ελευθεριών, δήλωσε: «Το EHDS θα συμβάλει στην παροχή υγειονομικής περίθαλψης αιχμής σε ασθενείς παντού στην EU. Καταφέραμε να συμπεριλάβουμε στο κείμενο σημαντικές ενισχύσεις σχετικά με την προστασία ευαίσθητων προσωπικών δεδομένων, ιδίως με τη δυνατότητα των ασθενών να εξαιρεθούν τόσο για πρωτογενή όσο και δευτερεύουσα χρήση των δεδομένων υγείας τους. Από την άποψη αυτή, η εντολή του Κοινοβουλίου ήταν ισχυρότερη και παρείχε ακόμη περισσότερες διασφαλίσεις, αλλά η πλειονότητα των πολιτικών ομάδων LIBE θεωρεί ότι η τελική συμφωνία επιτυγχάνει μια ισορροπία μεταξύ της ανταλλαγής δεδομένων υγείας για θεραπεία και για έρευνα που σώζει ζωές και της προστασίας της ιδιωτικής ζωής των πολιτών μας. ”
Τα επόμενα βήματα
ΕυρώπηΗ προσωρινή συμφωνία πρέπει ακόμη να εγκριθεί επίσημα και από τα δύο θεσμικά όργανα για να μπορέσει να τεθεί σε ισχύ.
