Οι ευρωβουλευτές ενέκριναν τις προτάσεις τους για την ανανέωση της νομοθεσίας της ΕΕ για τα φαρμακευτικά προϊόντα, για την προώθηση της καινοτομίας και την ενίσχυση της ασφάλειας του εφοδιασμού, της προσβασιμότητας και της οικονομικής προσιτότητας των φαρμάκων.
Την Τρίτη, η Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων υιοθέτησε τη θέση της σχετικά με τη νέα οδηγία (66 ψήφους υπέρ, δύο κατά και εννέα αποχές) και τον κανονισμό (67 ψήφοι υπέρ, έξι κατά και επτά αποχές) που καλύπτει τα φάρμακα για τον άνθρωπο χρήση.
Ρυθμιστικά δεδομένα και προστασία της αγοράς: κίνητρα για καινοτομία
Για να επιβραβεύσουν την καινοτομία, οι ευρωβουλευτές θέλουν να εισαγάγουν μια ελάχιστη κανονιστική περίοδο προστασίας δεδομένων (κατά τη διάρκεια της οποίας άλλες εταιρείες δεν έχουν πρόσβαση σε δεδομένα προϊόντων) επτάμισι ετών, επιπλέον των δύο ετών προστασίας της αγοράς (κατά τη διάρκεια της οποίας δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν γενόσημα, υβριδικά ή βιοομοειδή προϊόντα. πωλήθηκε), μετά από άδεια κυκλοφορίας.
Οι φαρμακευτικές εταιρείες θα είναι επιλέξιμες για πρόσθετες περιόδους την προστασία των δεδομένων εάν το συγκεκριμένο προϊόν καλύπτει μια ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη (+12 μήνες), εάν διεξάγονται συγκριτικές κλινικές δοκιμές για το προϊόν (+6 μήνες) και εάν σημαντικό μερίδιο της έρευνας και ανάπτυξης του προϊόντος λαμβάνει χώρα στο EU και τουλάχιστον εν μέρει σε συνεργασία με ερευνητικούς φορείς της ΕΕ (+6 μήνες). Οι ευρωβουλευτές θέλουν επίσης ένα ανώτατο όριο στη συνδυασμένη περίοδο προστασίας δεδομένων των οκτώμισι ετών.
Εφάπαξ παράταση (+12 μήνες) της διετίας προστασία της αγοράς θα μπορούσε να χορηγηθεί εάν η εταιρεία λάβει άδεια κυκλοφορίας για μια πρόσθετη θεραπευτική ένδειξη που παρέχει σημαντικά κλινικά οφέλη σε σύγκριση με τις υπάρχουσες θεραπείες.
Ορφανά φάρμακα (φάρμακα που αναπτύχθηκαν για τη θεραπεία σπάνιων ασθενειών) θα επωφεληθούν από έως και 11 χρόνια αποκλειστικότητας στην αγορά, εάν αντιμετωπίζουν μια «υψηλή ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη».
Ενισχύστε την καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής (AMR)
Οι ευρωβουλευτές υπογραμμίζουν την ανάγκη να ενισχυθεί η έρευνα και η ανάπτυξη του νέα αντιμικροβιακά, ιδίως μέσω ανταμοιβών εισόδου στην αγορά και συστημάτων πληρωμών ανταμοιβής ορόσημο (π.χ. οικονομική υποστήριξη σε πρώιμο στάδιο για την επίτευξη ορισμένων στόχων Ε&Α πριν από την έγκριση της αγοράς). Αυτά θα συμπληρωθούν από ένα εθελοντικό πρόγραμμα κοινών προμηθειών βασισμένο σε μοντέλο συνδρομής, για να ενθαρρύνει τις επενδύσεις σε αντιμικροβιακά.
Συμφωνούν με την καθιέρωση ενός «κουπονιού αποκλειστικότητας μεταβιβάσιμων δεδομένων» για αντιμικροβιακά προϊόντα προτεραιότητας, που προβλέπει μέγιστη προστασία δεδομένων 12 επιπλέον μηνών για ένα εγκεκριμένο προϊόν. Το κουπόνι δεν θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί για ένα προϊόν που έχει ήδη επωφεληθεί από τη μέγιστη κανονιστική προστασία δεδομένων και θα μπορούσε να μεταφερθεί μόνο μία φορά σε άλλον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας.
Μεταξύ των νέων μέτρων για την προώθηση της συνετής χρήσης αντιμικροβιακών, οι ευρωβουλευτές θέλουν αυστηρότερες απαιτήσεις, όπως ο περιορισμός των συνταγών και η χορήγηση στην ποσότητα που απαιτείται για τη θεραπεία και ο περιορισμός της διάρκειας για την οποία συνταγογραφούνται.
Ενισχυμένες απαιτήσεις για την εκτίμηση περιβαλλοντικών κινδύνων
Αυτοί οι νέοι κανόνες θα απαιτούν από τις εταιρείες να υποβάλλουν εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου (ERA) όταν ζητούν άδεια κυκλοφορίας. Για να διασφαλιστεί η επαρκής αξιολόγηση των ERA, οι ευρωβουλευτές επιθυμούν τη δημιουργία, στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, μιας νέας ad-hoc ομάδας εργασίας για την αξιολόγηση περιβαλλοντικών κινδύνων. Οι ευρωβουλευτές επιμένουν ότι τα μέτρα μετριασμού του κινδύνου (που λαμβάνονται για την αποφυγή και τον περιορισμό των εκπομπών στον αέρα, το νερό και το έδαφος) θα πρέπει να αφορούν ολόκληρο τον κύκλο ζωής των φαρμάκων.
Αυξημένη ανεξαρτησία του φορέα έκτακτης ανάγκης για την υγεία της ΕΕ
Για την αποτελεσματική αντιμετώπιση των προκλήσεων της δημόσιας υγείας και την ενίσχυση ευρωπαϊκός έρευνα, οι ευρωβουλευτές θέλουν την ευρωπαϊκή Αρχή ετοιμότητας και αντιμετώπισης έκτακτης ανάγκης για την υγεία (ΗΕΡΑ, επί του παρόντος τμήμα της Επιτροπής) να γίνει χωριστή δομή στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου Νοσημάτων (ECDC). Η HERA θα πρέπει να επικεντρωθεί πρωτίστως στην καταπολέμηση των πιο επειγουσών απειλών για την υγεία, συμπεριλαμβανομένης της μικροβιακής αντοχής και των ελλείψεων φαρμάκων.
Περισσότερες λεπτομέρειες για τις συγκεκριμένες προτάσεις των βουλευτών διατίθενται σε αυτό έγγραφο φόντου.
Αποσπάσματα
εισηγητής της οδηγίας Pernille Weiss (EPP, DK) είπε: «Η αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ είναι ζωτικής σημασίας για τους ασθενείς, τη βιομηχανία και την κοινωνία. Η σημερινή ψηφοφορία είναι ένα βήμα προς την παροχή των εργαλείων για την αντιμετώπιση των παρόντων και των μελλοντικών προκλήσεων στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, ιδιαίτερα για την ελκυστικότητα της αγοράς μας και την πρόσβαση στα φάρμακα σε όλες τις χώρες της ΕΕ. Ελπίζουμε ότι το Συμβούλιο θα λάβει υπόψη τη φιλοδοξία και τη δέσμευσή μας να δημιουργήσουμε ένα ισχυρό νομοθετικό πλαίσιο, που θα δημιουργήσει το σκηνικό για άμεσες διαπραγματεύσεις».
Εισηγητής για τον κανονισμό Tiemo Wölken (S&D, DE) είπε: «Αυτή η αναθεώρηση ανοίγει το δρόμο για την αντιμετώπιση κρίσιμων προκλήσεων όπως οι ελλείψεις φαρμάκων και η μικροβιακή αντοχή. Ενισχύουμε την υποδομή μας στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και ενισχύουμε τη συλλογική μας ανθεκτικότητα ενόψει μελλοντικών κρίσεων υγείας – ένα σημαντικό ορόσημο στην επιδίωξή μας για δικαιότερη, πιο προσιτή υγειονομική περίθαλψη για όλους τους Ευρωπαίους. Τα μέτρα για τη βελτίωση της πρόσβασης στα φάρμακα, ενώ παράλληλα δίνουν κίνητρα σε τομείς ανεκπλήρωτων ιατρικών αναγκών, αποτελούν κρίσιμα μέρη αυτής της μεταρρύθμισης».
Τα επόμενα βήματα
Οι ευρωβουλευτές έχουν προγραμματιστεί να συζητήσουν και να ψηφίσουν τη θέση του Κοινοβουλίου κατά τη σύνοδο ολομέλειας 10-11 Απριλίου 2024. Ο φάκελος θα ακολουθήσει τη νέα Βουλή μετά τις ευρωεκλογές στις 6-9 Ιουνίου.
Ιστορικό
Στις 26 Απριλίου 2023, η Επιτροπή υπέβαλε μια «φαρμακευτική συσκευασίαγια την αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ. Περιλαμβάνει προτάσεις για ένα νέο Οδηγιών και ένα νέο κανονισμός, που στοχεύουν να καταστήσουν τα φάρμακα πιο διαθέσιμα, προσβάσιμα και οικονομικά προσιτά, υποστηρίζοντας παράλληλα την ανταγωνιστικότητα και την ελκυστικότητα της φαρμακοβιομηχανίας της ΕΕ, με υψηλότερα περιβαλλοντικά πρότυπα.
