Le ministre allemand de la Santé a déclaré qu'il s'attend à ce que le régulateur des médicaments de l'Union européenne autorise vendredi un vaccin contre le coronavirus fabriqué par AstraZeneca, mais il pourrait ne pas être recommandé aux personnes âgées en raison de données insuffisantes.
Jens Spahn a déclaré qu'il n'était pas clair si la décision de l'Agence européenne des médicaments (EMA) recommanderait explicitement de ne pas utiliser le vaccin chez les personnes de plus de 65 ans, ou si elle se contenterait de noter le manque de données pour les personnes âgées, ce qui signifie "pas de restrictions mais prudence". dans certains domaines ».
L'Allemagne ajustera ses propres orientations une fois qu'elle aura pris connaissance de la décision de l'EMA.
"Nous ne nous attendons pas à une approbation sans restriction", a déclaré M. Spahn aux journalistes à Berlin.
"Les données disponibles pour les personnes âgées, et cela a été le débat ces derniers jours, ne sont pas suffisantes pour cela."
Alors que le vaccin AstraZeneca a été autorisé pour tous les adultes dans d'autres pays, seuls 12% des participants à sa recherche avaient plus de 55 ans et ils ont été inscrits plus tard, il n'y a donc pas eu suffisamment de temps pour obtenir des résultats.
Une recommandation selon laquelle seules les personnes de moins de 65 ans se font vacciner pourrait compliquer le déploiement dans de nombreux pays européens qui se sont concentrés sur la vaccination des personnes âgées en premier.
Quelle que soit la recommandation, les trois millions de doses que l'Allemagne s'attend à recevoir d'AstraZeneca le mois prochain seraient utilisées, mais peut-être pour les plus jeunes, a déclaré M. Spahn.
Jeudi, un projet de recommandation du comité consultatif allemand sur la vaccination a déclaré que le vaccin AstraZeneca ne devrait être administré qu'aux personnes âgées de 18 à 64 ans pour l'instant.
L'agence britannique de réglementation des médicaments a également reconnu les données limitées chez les personnes âgées, mais a tout de même autorisé le mois dernier pour tous les adultes, avec une certaine prudence pour les femmes enceintes.
Une étude distincte testant le vaccin AstraZeneca aux États-Unis est toujours en cours.
Le vaccin d'AstraZeneca serait le troisième vaccin contre le Covid-19 à recevoir le feu vert de l'EMA, après ceux de Pfizer et Moderna. Celles-ci étaient autorisées pour tous les adultes.
L'autorisation attendue du vaccin AstraZeneca intervient au milieu d'une âpre dispute entre le fabricant de médicaments et le bloc des 27 nations sur les retards d'approvisionnement attendus.
Vendredi, l'Union européenne a rendu publique une version expurgée du contrat conclu avec AstraZeneca.
La branche exécutive de l'UE, la Commission européenne, a publié le texte de l'accord d'achat anticipé après consultation de la société anglo-suédoise.
Plus tôt cette semaine, l'UE a fustigé le fabricant de médicaments après avoir déclaré qu'il ne serait pas en mesure de livrer les 80 millions de doses qu'il espérait fournir et qu'il ne pourrait en fournir que 31 millions.
Le vaccin AstraZeneca a déjà été autorisé dans plusieurs pays, dont la Grande-Bretagne, l'Inde, l'Argentine et le Mexique.
L'Organisation mondiale de la santé l'examine également; une recommandation de l'agence de santé des Nations Unies permettrait son achat et sa distribution dans les pays en développement à partir d'un programme mondial connu sous le nom de COVAX.
Par ailleurs, l'EMA a déclaré vendredi qu'aucun nouvel effet secondaire lié au vaccin contre le coronavirus fabriqué par Pfizer et son partenaire allemand BioNTech n'avait été identifié dans la première mise à jour de sécurité du régulateur.
Son comité d'experts a évalué les rapports de personnes décédées après avoir reçu le vaccin et a déclaré que leur examen "ne suggérait pas de problème de sécurité".
Plus tôt ce mois-ci, les responsables norvégiens ont modifié leurs conseils de vaccination pour indiquer que les médecins devraient évaluer les personnes âgées fragiles et gravement malades pour décider si elles doivent être vaccinées.
L'EMA a conclu que les données de sécurité recueillies sur le vaccin Pfizer sont "conformes au profil de sécurité connu du vaccin" et a noté que les réactions allergiques graves sont un effet secondaire connu et rare.
L'EMA a autorisé le vaccin Pfizer le 21 décembre et lui a accordé une licence conditionnelle ; Pfizer et BioNTech doivent soumettre des rapports de sécurité chaque mois conformément à un processus de surveillance renforcé.
L'agence a déclaré "qu'il n'y a pas de changements recommandés concernant l'utilisation du vaccin".
