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Les députés de la Santé ont interrogé mardi le directeur exécutif de l'EMA sur la situation actuelle concernant les vaccins et les thérapies COVID-19, ainsi que sur le rôle futur de l'Agence.
À la lumière de l'augmentation des cas de COVID-19 dans l'UE et des préoccupations soulevées par un nouvelle variante, les membres de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire ont concentré le débat sur Vaccins contre le covid-19, les récents développements Thérapeutique COVID-19 et la capacité de l'Agence à relever les défis actuels et futurs. Les députés ont demandé si l'agence était prête à gérer de nouvelles variantes, sur l'utilisation et l'efficacité des vaccins de rappel, la transparence des essais cliniques et la coordination avec ses homologues européens et internationaux, y compris la nouvelle Autorité de préparation et de réponse aux urgences sanitaires (HERA).
Emer Cooke, directeur exécutif de la Agence européenne des médicaments (EMA) a rassuré les députés que l'EMA est prête à faire face aux défis actuels posés par la pandémie. Les vaccins existants sont restés efficaces jusqu'à présent, des études montrant qu'une dose ou un rappel supplémentaire assure une immunité prolongée, a-t-elle ajouté. Si une décision scientifique devait être prise pour les adapter, l'Agence a déjà mis en place conseils aux fabricants qui prévoient de modifier les vaccins pour traiter les variantes. L'agence dispose également d'un cadre juridique d'autoriser plus rapidement les vaccins adaptés, ce qui garantirait leur approbation dans un délai de 3 à 4 mois.
L'EMA a récemment recommandé qu'une dose de rappel des deux vaccins COVID-19 à base d'ARNm (Comirnaty-BioNTech/Pfizer ainsi que Spikevax – Moderne) peut être administré aux personnes dont le système immunitaire est gravement affaibli ainsi qu'à la population générale de plus de 18 ans, a déclaré Emer Cooke. Les États membres décident de la manière dont ces rappels doivent être déployés en fonction de leurs campagnes de vaccination et de la capacité de leurs systèmes de santé nationaux.
En ce qui concerne les essais cliniques, Mme Cooke a confirmé que l'EMA s'engage à être transparente dans la publication des données, également en vue de l'application des nouvelles exigences en vertu de la réglementation des essais cliniques à partir de fin janvier 2022. Concernant la coordination avec HERA, l'EMA prépare actuellement un protocole d'accord, qui définira clairement les responsabilités des deux organismes et assurera leur coordination efficace.
En ce qui concerne la capacité de l'EMA à traiter son rôle renforcé, Mme Cooke a informé les députés que l'Agence est toujours en train d'évaluer l'impact de ses nouvelles missions. Cependant, la situation générale est préoccupante, avec une charge de travail en constante augmentation depuis 2014 et des besoins en ressources humaines sans adéquation avec les ressources financières.
photo : capture d'écran vidéo Parlement européen -Échange de vues avec Emer COOKE, directeur exécutif de l'Agence européenne des médicaments (EMA)
