Os eurodeputados adoptaron as súas propostas para renovar a lexislación farmacéutica da UE, para fomentar a innovación e mellorar a seguridade do abastecemento, a accesibilidade e a accesibilidade dos medicamentos.
A Comisión de Medio Ambiente, Saúde Pública e Seguridade Alimentaria aprobou este martes a súa posición sobre a nova directiva (66 votos a favor, dous en contra e nove abstencións) e o regulamento (67 votos a favor, seis en contra e sete abstencións) sobre os medicamentos para uso humano. usar.
Datos normativos e protección do mercado: incentivos á innovación
Para premiar a innovación, os eurodeputados queren introducir un período regulamentario mínimo de protección de datos (durante o cal outras empresas non poden acceder aos datos dos produtos) de sete anos e medio, ademais de dous anos de protección do mercado (durante o cal os produtos xenéricos, híbridos ou biosimilares non poden vendido), tras una autorización de comercialización.
As empresas farmacéuticas serían elixibles para períodos adicionais de protección de datos se o produto en particular responde a unha necesidade médica non satisfeita (+12 meses), se se realizan ensaios clínicos comparativos para o produto (+6 meses) e se unha parte significativa da investigación e desenvolvemento do produto ten lugar no EU e polo menos en parte en colaboración con entidades de investigación da UE (+6 meses). Os eurodeputados tamén queren un tope ao período combinado de protección de datos de oito anos e medio.
Unha prórroga única (+12 meses) dos dous anos protección do mercado Este período podería concederse se a empresa obtén unha autorización de comercialización para unha indicación terapéutica adicional que proporcione beneficios clínicos significativos en comparación coas terapias existentes.
Medicamentos orfos (medicamentos desenvolvidos para tratar enfermidades raras) beneficiaríanse de ata 11 anos de exclusividade no mercado se abordan unha "alta necesidade médica insatisfeita".
Reforzar a loita contra a resistencia aos antimicrobianos (AMR)
Os eurodeputados subliñan a necesidade de impulsar a investigación e o desenvolvemento de novos antimicrobianos, especialmente a través de recompensas de entrada no mercado e esquemas de pago de recompensas por metas (por exemplo, apoio financeiro en fase inicial ao acadar determinados obxectivos de I+D antes da aprobación do mercado). Estes complementaríanse cun esquema de compra conxunta voluntaria baseado nun modelo de subscrición, para fomentar o investimento en antimicrobianos.
Coinciden coa introdución dun "bono de exclusividade de datos transferibles" para os antimicrobianos prioritarios, que prevé un máximo de 12 meses adicionais de protección de datos para un produto autorizado. O vale non se pode utilizar para un produto que xa se beneficiase da máxima protección regulamentaria de datos e só sería transferible unha vez a outro titular da autorización de comercialización.
Entre as novas medidas para promover o uso prudente dos antimicrobianos, os eurodeputados queren requisitos máis estritos, como restrinxir as prescricións e dispensas á cantidade necesaria para o tratamento e limitar a duración durante a que se prescriben.
Requisitos reforzados para a avaliación de riscos ambientais
Estas novas normas obrigarían ás empresas a presentar unha avaliación de riscos ambientais (ERA) cando soliciten unha autorización de comercialización. Para garantir unha avaliación adecuada dos ERA, os eurodeputados queren a creación, dentro da Axencia Europea de Medicamentos, dun novo grupo de traballo ad-hoc de avaliación de riscos ambientais. Os eurodeputados insisten en que as medidas de mitigación do risco (adoptadas para evitar e limitar as emisións ao aire, á auga e ao solo) deben abordar todo o ciclo de vida dos medicamentos.
Aumento da independencia do organismo de emerxencia sanitaria da UE
Para abordar e impulsar con eficacia os retos de saúde pública Europeo investigación, os eurodeputados queren o europeo Autoridade de preparación e resposta ás emerxencias sanitarias (HERA, actualmente un departamento da Comisión) para converterse nunha estrutura separada baixo o Centro Europeo de Prevención e Control de Enfermidades (ECDC). HERA debe centrarse principalmente na loita contra as ameazas máis urxentes para a saúde, incluíndo a resistencia aos antimicrobianos e a escaseza de medicamentos.
Máis detalles sobre as propostas específicas dos eurodeputados están dispoñibles neste documento de fondo.
presupostos
Relator da directiva Pernille Weiss (EPP, DK) dixo: "A revisión da lexislación farmacéutica da UE é vital para os pacientes, a industria e a sociedade. A votación de hoxe é un paso para ofrecer as ferramentas para afrontar os retos sanitarios presentes e futuros, en particular para o noso atractivo ao mercado e o acceso aos medicamentos nos países da UE. Agardamos que o Consello tome nota da nosa ambición e compromiso de crear un marco lexislativo sólido, preparando o escenario para unhas rápidas negociacións".
Relator para o regulamento Tiemo Wölken (S&D, DE) dixo: "Esta revisión allana o camiño para abordar desafíos críticos como a escaseza de medicamentos e a resistencia aos antimicrobianos. Estamos reforzando a nosa infraestrutura sanitaria e reforzando a nosa resiliencia colectiva ante futuras crises sanitarias, un fito importante na nosa procura dunha asistencia sanitaria máis xusta e accesible para todos os europeos. As medidas que melloran o acceso aos medicamentos, ao tempo que incentivan áreas de necesidades médicas insatisfeitas, son partes cruciais desta reforma”.
Próximos pasos
Está previsto que os eurodeputados debaten e voten a posición do Parlamento durante a sesión plenaria do 10 ao 11 de abril de 2024. O expediente será seguido polo novo Parlamento tras as eleccións europeas do 6 ao 9 de xuño.
Fondo
O 26 de abril de 2023, a Comisión presentou unpaquete farmacéutico” para revisar a lexislación farmacéutica da UE. Inclúe propostas para un novo directiva e un novo regulación, que pretenden facer que os medicamentos sexan máis dispoñibles, accesibles e accesibles, ao tempo que apoian a competitividade e o atractivo da industria farmacéutica da UE, con estándares ambientais máis elevados.
