Zastupnici Europskog parlamenta usvojili su svoje prijedloge za preuređenje farmaceutskog zakonodavstva EU-a, za poticanje inovacija i povećanje sigurnosti opskrbe, dostupnosti i pristupačnosti lijekova.
Odbor za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane usvojio je u utorak svoje stajalište o novoj direktivi (66 glasova za, dva protiv i devet suzdržanih) i uredbi (67 glasova za, šest protiv i sedam suzdržanih) o lijekovima za ljudsku upotrebu. koristiti.
Regulatorni podaci i zaštita tržišta: poticaji za inovacije
Kako bi nagradili inovativnost, zastupnici Europskog parlamenta žele uvesti minimalno regulatorno razdoblje zaštite podataka (tijekom kojeg druge tvrtke ne mogu pristupiti podacima o proizvodu) od sedam i pol godina, uz dvije godine zaštite tržišta (tijekom kojeg se generički, hibridni ili bioslični proizvodi ne mogu prodano), nakon odobrenja za stavljanje u promet.
Farmaceutske tvrtke imale bi pravo na dodatna razdoblja od Zaštita podataka ako se određeni proizvod bavi nezadovoljenom medicinskom potrebom (+12 mjeseci), ako se za proizvod provode usporedna klinička ispitivanja (+6 mjeseci) i ako se značajan udio istraživanja i razvoja proizvoda odvija u EU i barem djelomično u suradnji s istraživačkim subjektima iz EU (+6 mjeseci). Zastupnici Europskog parlamenta također žele ograničenje kombiniranog razdoblja zaštite podataka od osam i pol godina.
Jednokratno produženje (+12 mjeseci) dvogodišnjeg zaštita tržišta razdoblje može se odobriti ako tvrtka dobije odobrenje za stavljanje u promet dodatne terapijske indikacije koja pruža značajne kliničke prednosti u usporedbi s postojećim terapijama.
Lijekovi siročad (lijekovi razvijeni za liječenje rijetkih bolesti) imali bi koristi od do 11 godina tržišne ekskluzivnosti ako se bave "velikom nezadovoljenom medicinskom potrebom".
Pojačati borbu protiv antimikrobne rezistencije (AMR)
Zastupnici u Europskom parlamentu naglašavaju potrebu za poticanjem istraživanja i razvoja novi antimikrobni lijekovi, osobito kroz nagrade za ulazak na tržište i sheme plaćanja nagrada za prekretnice (npr. financijska potpora u ranoj fazi nakon postizanja određenih ciljeva istraživanja i razvoja prije tržišnog odobrenja). To bi bilo nadopunjeno dobrovoljnom shemom zajedničke nabave temeljenom na modelu pretplate, kako bi se potaknulo ulaganje u antimikrobne lijekove.
Slažu se s uvođenjem "prenosivog vaučera za ekskluzivnost podataka" za prioritetne antimikrobne lijekove, čime se osigurava najviše 12 dodatnih mjeseci zaštite podataka za odobreni proizvod. Vaučer se ne bi mogao koristiti za proizvod koji je već imao koristi od maksimalne zakonske zaštite podataka i bio bi prenosiv samo jednom na drugog nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Među novim mjerama za promicanje razborite upotrebe antimikrobnih sredstava, zastupnici Europskog parlamenta žele strože zahtjeve, poput ograničavanja recepata i izdavanja na količinu potrebnu za liječenje i ograničavanje trajanja na koje su propisani.
Pojačani zahtjevi za procjenu rizika za okoliš
Ova nova pravila zahtijevaju od tvrtki da dostave procjenu rizika za okoliš (ERA) kada traže odobrenje za stavljanje u promet. Kako bi se osigurala odgovarajuća procjena ERA-a, zastupnici Europskog parlamenta žele osnivanje, unutar Europske agencije za lijekove, nove ad hoc radne skupine za procjenu rizika za okoliš. Zastupnici u Europskom parlamentu inzistiraju na tome da se mjere za smanjenje rizika (poduzete kako bi se izbjegle i ograničile emisije u zrak, vodu i tlo) trebaju odnositi na cijeli životni ciklus lijekova.
Povećana neovisnost tijela EU-a za hitna zdravstvena pitanja
Za učinkovito rješavanje izazova javnog zdravlja i jačanje EU istraživanja, zastupnici u Europskom parlamentu žele europski Uprava za hitnu medicinsku pomoć i odgovor (HERA, trenutno odjel Komisije) postati zasebna struktura pod Europskim centrom za prevenciju i kontrolu bolesti (ECDC). HERA bi se prvenstveno trebala usredotočiti na borbu protiv najhitnijih zdravstvenih prijetnji, uključujući antimikrobnu rezistenciju i nestašicu lijekova.
Više pojedinosti o konkretnim prijedlozima zastupnika u Europskom parlamentu dostupno je ovdje pozadinski dokument.
Citati
Izvjestitelj direktive Pernille Weiss (EPP, DK) je rekao: „Revizija farmaceutskog zakonodavstva EU-a ključna je za pacijente, industriju i društvo. Današnje glasovanje korak je prema pružanju alata za rješavanje sadašnjih i budućih izazova u zdravstvu, posebno za našu tržišnu privlačnost i pristup lijekovima u zemljama EU-a. Nadamo se da će Vijeće primiti na znanje našu ambiciju i predanost stvaranju snažnog zakonodavnog okvira, postavljajući scenu za brze pregovore.”
Izvjestitelj za uredbu Tiemo Wölken (S&D, DE) je rekao: „Ova revizija utire put rješavanju kritičnih izazova kao što su nestašica lijekova i antimikrobna otpornost. Jačamo našu zdravstvenu infrastrukturu i jačamo našu kolektivnu otpornost uoči budućih zdravstvenih kriza – što je značajna prekretnica u našoj potrazi za pravednijom i pristupačnijom zdravstvenom skrbi za sve Europljane. Mjere koje poboljšavaju pristup lijekovima, uz istodobno poticanje područja nezadovoljenih medicinskih potreba, ključni su dijelovi ove reforme.”
Sljedeći koraci
Zastupnici Europskog parlamenta trebali bi raspravljati i glasovati o stajalištu Parlamenta tijekom plenarne sjednice od 10. do 11. travnja 2024. Dosje će pratiti novi parlament nakon europskih izbora od 6. do 9. lipnja.
pozadina
Dana 26. travnja 2023. Komisija je iznijela „farmaceutski paket” revidirati farmaceutsko zakonodavstvo EU-a. Sadrži prijedloge za novi Direktiva i novi propis, čiji je cilj učiniti lijekove dostupnijima, pristupačnijim i cjenovno pristupačnijim, uz potporu konkurentnosti i atraktivnosti farmaceutske industrije EU-a, uz više ekološke standarde.
