Hírek | Európai Parlament
Az egészségügyi képviselők kedden kérdezték meg az EMA ügyvezető igazgatóját a COVID-19 elleni oltások és terápiák jelenlegi helyzetéről, valamint az Ügynökség jövőbeni szerepéről.
Tekintettel az EU-szerte növekvő COVID-19-esetek számára és az aggodalmakra, amelyeket a új változat, a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Bizottság tagjai a vita középpontjában Covid-19 védőoltások, legújabb fejlemények a COVID-19 terápiák valamint az Ügynökség jelenlegi és jövőbeli kihívások kezelésére való képessége. A képviselők azt kérdezték, hogy az ügynökség készen áll-e az új változatok kezelésére, az emlékeztető oltások használatára és hatékonyságára, a klinikai vizsgálatok átláthatóságára és az európai és nemzetközi partnerekkel, köztük az új Egészségügyi Vészhelyzeti Felkészültségi és Reagálási Hatósággal (HERA) való koordinációra.
Emer Cooke, az ügyvezető igazgató Európai Gyógyszerügynökség (EMA) megnyugtatta a képviselőket, hogy az EMA kész megbirkózni a világjárvány által támasztott jelenlegi kihívásokkal. A meglévő vakcinák mindeddig hatékonyak maradtak, és a vizsgálatok azt mutatják, hogy egy további adag vagy emlékeztető meghosszabbítja az immunitást – tette hozzá. Amennyiben tudományos döntés születik ezek kiigazításáról, az Ügynökség már működik útmutató a gyártóknak amelyek a vakcinák módosítását tervezik a változatok kezelésére. Az ügynökségnek is van a jogi keretrendszer az adaptált vakcinák gyorsabb engedélyezése, ami biztosítaná azok jóváhagyását 3-4 hónapon belül.
Az EMA a közelmúltban javasolta a két mRNS-alapú COVID-19 vakcina emlékeztető oltását (Comirnaty-BioNTech/Pfizer és a Spikevax – Moderna) adható súlyosan legyengült immunrendszerű embereknek, valamint a 18 év feletti lakosságnak – mondta Emer Cooke. A tagállamok az oltási kampányaiktól és nemzeti egészségügyi rendszerük kapacitásától függően döntenek arról, hogyan kell ezeket az emlékeztetőket bevezetni.
A klinikai vizsgálatokkal kapcsolatban Cooke asszony megerősítette, hogy az EMA elkötelezett amellett, hogy átlátható legyen az adatok közzététele, tekintettel az új követelmények alkalmazására is. Klinikai vizsgálatok szabályozása 2022. január végétől. A HERA-val egyeztetve az EMA jelenleg egy szándéknyilatkozatot készít, amely egyértelműen körvonalazza a két szerv felelősségi körét és biztosítja a hatékony koordinációt.
Ami az EMA kezelési képességét illeti megerősített szerepeCooke asszony arról tájékoztatta a képviselőket, hogy az Ügynökség még mindig értékeli új feladatai hatását. Aggodalomra ad okot azonban az általános helyzet, a munkaterhelés 2014 óta folyamatosan nő, és a humánerőforrás-igény nem párosul a pénzügyi forrásokkal.
fotó: screenshot video Európai Parlament - Véleménycsere Emer COOKE-kal, az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) ügyvezető igazgatójával
