Az EU felkészültebb lesz a jövőbeni egészségügyi válságok kezelésére a gyógyszer- és orvostechnikai eszközök hiányának hatékonyabb kezelésével.
A parlament jóváhagyta a a Tanáccsal kötött ideiglenes megállapodás tavaly 655 igen szavazattal, 31 nem szavazattal és 8 tartózkodással szavazott az EU gyógyszerszabályozó hatóságának jogkörének növeléséről.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) jobban fel lesz szerelve a közegészségügyi vészhelyzetek kezelése szempontjából kritikusnak tekintett gyógyszerek és orvostechnikai eszközök hiányának nyomon követésére és mérséklésére. Két „hiányirányító csoportot” hoznak létre a gyógyszerek és az orvostechnikai eszközök számára, és az EMA felállítja és irányítja az Európai Hiányfigyelő Platformot az adatgyűjtés megkönnyítése érdekében.
Az ellátási lánc valamennyi szereplőjét szorosabban bevonják, beleértve a betegeket és az egészségügyi szakembereket képviselő megfigyelőktől, valamint a forgalombahozatali engedélyek jogosultjaitól, a nagykereskedelmi forgalmazóktól vagy bármely más érintett egészségügyi érdekelttől kapott szakértői tanácsokat.
Az ügynökség nyilvános weboldalt is létrehoz a hiányokról szóló információkkal. A klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos adatokat és az engedélyezett gyógyszerekre vonatkozó termékinformációkat időszerűbben és átláthatóbban teszik elérhetővé.
Idézet
Előadó Nicolás González Casares (S&D, ES) azt mondta:
„Az új rendelet átláthatóbbá teszi az Ügynökséget és az ellátási lánc valamennyi szereplőjét, jobban bevonja őket a folyamatba, és elősegíti az uniós ügynökségek közötti szinergiákat. Ezenkívül egyengetjük az utat az oltóanyagok és kezelések kifejlesztésére irányuló klinikai vizsgálatok előmozdítása felé, fokozva az átláthatóságot ezekben a kérdésekben. Az új európai hiányfigyelő platformmal pedig kulcsfontosságú eszközt biztosítunk az Ügynökségnek a gyógyszerellátás nyomon követésére és a hiányok megelőzésére. Röviden: nagyobb átláthatóság, nagyobb részvétel, több koordináció, hatékonyabb ellenőrzés és több megelőzés.”
A következő lépések
A plenáris ülés zárószavazása után a szöveg röviddel azután megjelenik az EU Hivatalos Lapjában. A rendeletet 1. március 2022-től kell alkalmazni.
Háttér
Ennek része az Európai Egészségügyi Unió építése, a Bizottság 11. november 2020-én új egészségbiztonsági keretet javasolt, amely megfelel a jövőbeli egészségügyi kihívásoknak. a COVID-19 elleni küzdelem tanulságai, Amely magában foglalja a javaslat hogy növelje a hatáskörét a Európai Gyógyszerügynökség.
