Օրենսդրական փաթեթը, որը վերաբերում է մարդու օգտագործման համար նախատեսված դեղամիջոցներին, բաղկացած է նոր հրահանգից (ընդունվել է 495 կողմ, 57 դեմ և 45 ձեռնպահ ձայներով) և կանոնակարգից (ընդունվել է 488 կողմ, 67 դեմ և 34 ձեռնպահ ձայներով):
Նորարարության խթաններ
Եվրախորհրդարանի պատգամավորները ցանկանում են ներդնել տվյալների պաշտպանության նվազագույն կարգավորող ժամկետ (որի ընթացքում այլ ընկերություններ չեն կարող մուտք գործել արտադրանքի տվյալները) յոթ ու կես տարի, ի լրումն շուկայի պաշտպանության երկու տարվա (որի ընթացքում ընդհանուր, հիբրիդային կամ կենսանման արտադրանքները չեն կարող վաճառվել). շուկայավարման թույլտվություն:
Դեղագործական ընկերությունները իրավասու կլինեն լրացուցիչ ժամանակաշրջանների համար Տվյալների պաշտպանություն եթե նրանց կոնկրետ արտադրանքը վերաբերում է չբավարարված բժշկական կարիքներին (+12 ամիս), եթե համեմատական կլինիկական փորձարկումներ են իրականացվում արտադրանքի վրա (+6 ամիս), և եթե արտադրանքի հետազոտության և զարգացման զգալի մասը տեղի է ունենում ԵՄ-ում և առնվազն. մասամբ համագործակցելով ԵՄ հետազոտական կազմակերպությունների հետ (+6 ամիս): Եվրախորհրդարանի պատգամավորները նաև ցանկանում են սահմանափակել տվյալների պաշտպանության միասնական ժամկետը՝ ութուկես տարի:
Երկու տարվա մեկանգամյա երկարացում (+12 ամիս): շուկայի պաշտպանություն ժամկետը կարող է տրվել, եթե ընկերությունը ձեռք է բերել շուկայավարման թույլտվություն լրացուցիչ թերապևտիկ ցուցումների համար, որոնք զգալի կլինիկական օգուտներ են տալիս գոյություն ունեցող թերապիաների համեմատ:
Որբ դեղեր (հազվադեպ հիվանդությունների բուժման համար մշակված դեղամիջոցները) կշահեն մինչև 11 տարվա շուկայական բացառիկությունը, եթե դրանք լուծեն «չբավարարված բժշկական մեծ կարիքը»:
Պայքար հակամանրէային դիմադրության (AMR)
Խթանել հետազոտությունը և զարգացումը նոր հակամանրէային նյութերԵվրախորհրդարանի պատգամավորները ցանկանում են ներմուծել շուկա մուտք գործելու պարգևներ և կարևորագույն վճարների պարգևատրման սխեմաներ (օրինակ՝ վաղ փուլի ֆինանսական աջակցություն, երբ որոշակի R&D նպատակներ են ձեռք բերվում մինչև շուկայի հաստատումը): Դրանք կհամալրվեն բաժանորդագրության մոդելի սխեմայով կամավոր համատեղ գնումների համաձայնագրերի միջոցով՝ խրախուսելու հակամանրէային նյութերի մեջ ներդրումները:
Նրանք աջակցում են առաջնահերթ հակամանրէային դեղամիջոցների համար «փոխանցելի տվյալների բացառիկության վաուչերի» ներդրմանը, որը նախատեսում է առավելագույնը 12 լրացուցիչ ամիս տվյալների պաշտպանություն լիազորված արտադրանքի համար: Վաուչերը չի կարող օգտագործվել ապրանքի համար, որն արդեն օգտվել է առավելագույն կարգավորող տվյալների պաշտպանությունից և կարող է փոխանցվել միայն մեկ անգամ այլ շուկայավարման թույլտվության սեփականատիրոջ:
Եվրախորհրդարանի պատգամավորների կոնկրետ առաջարկների վերաբերյալ լրացուցիչ մանրամասներ կան այստեղ.
Quotes
Հրահանգի զեկուցող Պերնիլ Վայս (EPP, DK) «ԵՄ դեղագործական օրենսդրության վերանայումը կենսական նշանակություն ունի հիվանդների, արդյունաբերության և հասարակության համար: Այսօրվա քվեարկությունը քայլ է առողջապահության ներկա և ապագա մարտահրավերներին դիմակայելու գործիքների տրամադրման ուղղությամբ, մասնավորապես՝ մեր շուկայի գրավչության և բժշկության հասանելիության համար ԵՄ երկրներում: Մենք հուսով ենք, որ Խորհուրդն ի գիտություն կընդունի մեր հավակնությունն ու հանձնառությունը՝ ստեղծելու ամուր օրենսդրական դաշտ՝ հարթակ ստեղծելով արդյունավետ բանակցությունների համար»:
Կանոնակարգի զեկուցող Տիեմո Վուլկեն (S&D, DE) «Այս վերանայումը ճանապարհ է հարթում այնպիսի կարևոր մարտահրավերների լուծման համար, ինչպիսիք են դեղերի պակասը և հակամանրէային դիմադրությունը: Մենք ամրապնդում ենք մեր առողջապահական ենթակառուցվածքը և խթանում մեր հավաքական ճկունությունը ապագա առողջական ճգնաժամերին ընդառաջ, ինչը նշանակալից հանգրվան է բոլոր եվրոպացիների համար ավելի արդար և մատչելի առողջապահական խնամքի մեր ձգտումներում: Դեղերի հասանելիության բարելավմանն ուղղված միջոցառումները, միևնույն ժամանակ խրախուսելով չբավարարված բժշկական կարիքների ոլորտները, այս բարեփոխման կարևոր մասերն են»:
Հաջորդ քայլերը
Գործին կհետևի նոր խորհրդարանը հունիսի 6-9-ը կայանալիք Եվրոպական ընտրություններից հետո:
Ընդհանուր տեղեկություններ
26 թվականի ապրիլի 2023-ին Հանձնաժողովը ներկայացրել է «դեղագործական փաթեթԵՄ-ի դեղագործական օրենսդրությունը վերանայելու համար: Այն ներառում է նորի առաջարկներ հրահանգ եւ նոր կանոն, որոնց նպատակն է դեղերն ավելի մատչելի, մատչելի և մատչելի դարձնել՝ միաժամանակ աջակցելով ԵՄ դեղագործական արդյունաբերության մրցունակությանը և գրավչությանը, բնապահպանական ավելի բարձր չափանիշներով:
Ընդունելով այս զեկույցը՝ խորհրդարանն արձագանքում է քաղաքացիների ակնկալիքներին՝ ապահովելու ԵՄ-ի դեղերի ռազմավարական ինքնավարությունը և որակյալ և մատչելի բուժման հասանելիությունը ԵՄ-ում, լուծել մատակարարման անվտանգության խնդիրները, ներդրումներ կատարել ռազմավարական ոլորտներում և նվազեցնել բյուրոկրատիան, ինչպես արտահայտված է առաջարկներում։ 8(3), 10(2), 12(4), 12(6), 12(12), 12(17), 17(3) և 17(7) եզրակացություններ. Գիտաժողով Եվրոպայի ապագայի վերաբերյալ.
