ಮಾನವ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ಶಾಸಕಾಂಗ ಪ್ಯಾಕೇಜ್ ಹೊಸ ನಿರ್ದೇಶನವನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ (ಪರವಾಗಿ 495 ಮತಗಳು, 57 ವಿರುದ್ಧ ಮತ್ತು 45 ಗೈರುಹಾಜರಿಗಳೊಂದಿಗೆ) ಮತ್ತು ನಿಯಂತ್ರಣ (ಪರವಾಗಿ 488 ಮತಗಳು, 67 ವಿರುದ್ಧ ಮತ್ತು 34 ಗೈರುಹಾಜರಿಗಳೊಂದಿಗೆ ಅಂಗೀಕರಿಸಲಾಗಿದೆ).
ನಾವೀನ್ಯತೆಗಾಗಿ ಪ್ರೋತ್ಸಾಹ
MEP ಗಳು ಎರಡು ವರ್ಷಗಳ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ರಕ್ಷಣೆಯ ಜೊತೆಗೆ (ಜೆನೆರಿಕ್, ಹೈಬ್ರಿಡ್ ಅಥವಾ ಬಯೋಸಿಮಿಲರ್ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಮಾರಾಟ ಮಾಡಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ) ಜೊತೆಗೆ ಏಳೂವರೆ ವರ್ಷಗಳ ಕನಿಷ್ಠ ನಿಯಂತ್ರಕ ಡೇಟಾ ಸಂರಕ್ಷಣಾ ಅವಧಿಯನ್ನು (ಇತರ ಕಂಪನಿಗಳು ಉತ್ಪನ್ನ ಡೇಟಾವನ್ನು ಪ್ರವೇಶಿಸಲು ಸಾಧ್ಯವಿಲ್ಲ) ಪರಿಚಯಿಸಲು ಬಯಸುತ್ತವೆ ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ಅಧಿಕಾರ.
ಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್ ಕಂಪನಿಗಳು ಹೆಚ್ಚುವರಿ ಅವಧಿಗಳಿಗೆ ಅರ್ಹವಾಗಿರುತ್ತವೆ ಡೇಟಾ ರಕ್ಷಣೆ ಅವರ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಉತ್ಪನ್ನವು ಪೂರೈಸದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಅಗತ್ಯವನ್ನು ಪರಿಹರಿಸಿದರೆ (+12 ತಿಂಗಳುಗಳು), ಉತ್ಪನ್ನದ ಮೇಲೆ ತುಲನಾತ್ಮಕ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳನ್ನು ನಡೆಸುತ್ತಿದ್ದರೆ (+6 ತಿಂಗಳುಗಳು), ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನದ ಸಂಶೋಧನೆ ಮತ್ತು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಯ ಗಮನಾರ್ಹ ಪಾಲು EU ನಲ್ಲಿ ನಡೆಯುತ್ತಿದ್ದರೆ ಮತ್ತು ಕನಿಷ್ಠ ಭಾಗಶಃ EU ಸಂಶೋಧನಾ ಘಟಕಗಳ ಸಹಯೋಗದೊಂದಿಗೆ (+6 ತಿಂಗಳುಗಳು). ಎಂಇಪಿಗಳು ಎಂಟೂವರೆ ವರ್ಷಗಳ ಸಂಯೋಜಿತ ಡೇಟಾ ಸಂರಕ್ಷಣಾ ಅವಧಿಯ ಮಿತಿಯನ್ನು ಸಹ ಬಯಸುತ್ತವೆ.
ಎರಡು ವರ್ಷಗಳ ಒಂದು-ಬಾರಿ ವಿಸ್ತರಣೆ (+12 ತಿಂಗಳುಗಳು). ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ರಕ್ಷಣೆ ಅಸ್ತಿತ್ವದಲ್ಲಿರುವ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳಿಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ ಗಮನಾರ್ಹವಾದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಪ್ರಯೋಜನಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸುವ ಹೆಚ್ಚುವರಿ ಚಿಕಿತ್ಸಕ ಸೂಚನೆಗಾಗಿ ಕಂಪನಿಯು ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ಅಧಿಕಾರವನ್ನು ಪಡೆದರೆ ಅವಧಿಯನ್ನು ನೀಡಬಹುದು.
ಅನಾಥ ಔಷಧಗಳು (ಅಪರೂಪದ ಕಾಯಿಲೆಗಳಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡಲು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಿದ ಔಷಧಗಳು) "ಹೆಚ್ಚಿನ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಅಗತ್ಯ" ವನ್ನು ಪರಿಹರಿಸಿದರೆ 11 ವರ್ಷಗಳವರೆಗೆ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯ ಪ್ರತ್ಯೇಕತೆಯಿಂದ ಪ್ರಯೋಜನ ಪಡೆಯುತ್ತವೆ.
ಆಂಟಿಮೈಕ್ರೊಬಿಯಲ್ ಪ್ರತಿರೋಧವನ್ನು ಎದುರಿಸುವುದು (AMR)
ಸಂಶೋಧನೆ ಮತ್ತು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಯನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿಸಲು ಕಾದಂಬರಿ ಆಂಟಿಮೈಕ್ರೊಬಿಯಲ್, MEP ಗಳು ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಪ್ರವೇಶ ಪ್ರತಿಫಲಗಳು ಮತ್ತು ಮೈಲಿಗಲ್ಲು ಪಾವತಿ ಬಹುಮಾನ ಯೋಜನೆಗಳನ್ನು ಪರಿಚಯಿಸಲು ಬಯಸುತ್ತವೆ (ಉದಾಹರಣೆಗೆ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಅನುಮೋದನೆಗೆ ಮೊದಲು ಕೆಲವು R&D ಉದ್ದೇಶಗಳನ್ನು ಸಾಧಿಸಿದಾಗ ಆರಂಭಿಕ ಹಂತದ ಆರ್ಥಿಕ ಬೆಂಬಲ). ಆಂಟಿಮೈಕ್ರೊಬಿಯಲ್‌ಗಳಲ್ಲಿ ಹೂಡಿಕೆಯನ್ನು ಉತ್ತೇಜಿಸಲು ಸ್ವಯಂಪ್ರೇರಿತ ಜಂಟಿ ಸಂಗ್ರಹಣೆ ಒಪ್ಪಂದಗಳ ಮೂಲಕ ಚಂದಾದಾರಿಕೆ ಮಾದರಿ ಯೋಜನೆಯಿಂದ ಇವುಗಳನ್ನು ಪೂರಕಗೊಳಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.
ಆದ್ಯತೆಯ ಆಂಟಿಮೈಕ್ರೊಬಿಯಲ್‌ಗಳಿಗಾಗಿ "ವರ್ಗಾವಣೆ ಮಾಡಬಹುದಾದ ಡೇಟಾ ಎಕ್ಸ್‌ಕ್ಲೂಸಿವಿಟಿ ವೋಚರ್" ಅನ್ನು ಪರಿಚಯಿಸುವುದನ್ನು ಅವರು ಬೆಂಬಲಿಸುತ್ತಾರೆ, ಅಧಿಕೃತ ಉತ್ಪನ್ನಕ್ಕಾಗಿ ಗರಿಷ್ಠ 12 ಹೆಚ್ಚುವರಿ ತಿಂಗಳ ಡೇಟಾ ರಕ್ಷಣೆಯನ್ನು ಒದಗಿಸುತ್ತಾರೆ. ಗರಿಷ್ಠ ನಿಯಂತ್ರಕ ಡೇಟಾ ರಕ್ಷಣೆಯಿಂದ ಈಗಾಗಲೇ ಲಾಭ ಪಡೆದಿರುವ ಉತ್ಪನ್ನಕ್ಕೆ ವೋಚರ್ ಅನ್ನು ಬಳಸಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ ಮತ್ತು ಇನ್ನೊಂದು ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ದೃಢೀಕರಣ ಹೊಂದಿರುವವರಿಗೆ ಒಮ್ಮೆ ಮಾತ್ರ ವರ್ಗಾಯಿಸಬಹುದಾಗಿದೆ.
MEP ಗಳ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಪ್ರಸ್ತಾವನೆಗಳ ಕುರಿತು ಹೆಚ್ಚಿನ ವಿವರಗಳು ಲಭ್ಯವಿವೆ ಇಲ್ಲಿ.
ಗುಂಡ
ನಿರ್ದೇಶನಕ್ಕಾಗಿ ವರದಿಗಾರ ಪೆರ್ನಿಲ್ಲೆ ವೈಸ್ (EPP, DK) ಹೇಳಿದರು: "EU ಔಷಧೀಯ ಶಾಸನದ ಪರಿಷ್ಕರಣೆಯು ರೋಗಿಗಳು, ಉದ್ಯಮ ಮತ್ತು ಸಮಾಜಕ್ಕೆ ಅತ್ಯಗತ್ಯವಾಗಿದೆ. ಇಂದಿನ ಮತವು ಪ್ರಸ್ತುತ ಮತ್ತು ಭವಿಷ್ಯದ ಆರೋಗ್ಯ ರಕ್ಷಣೆಯ ಸವಾಲುಗಳನ್ನು ನಿಭಾಯಿಸಲು ಸಾಧನಗಳನ್ನು ತಲುಪಿಸುವತ್ತ ಒಂದು ಹೆಜ್ಜೆಯಾಗಿದೆ, ವಿಶೇಷವಾಗಿ ನಮ್ಮ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯ ಆಕರ್ಷಣೆ ಮತ್ತು EU ದೇಶಗಳಾದ್ಯಂತ ಔಷಧದ ಪ್ರವೇಶಕ್ಕಾಗಿ. ದೃಢವಾದ ಶಾಸಕಾಂಗ ಚೌಕಟ್ಟನ್ನು ರಚಿಸಲು ನಮ್ಮ ಮಹತ್ವಾಕಾಂಕ್ಷೆ ಮತ್ತು ಬದ್ಧತೆಯನ್ನು ಕೌನ್ಸಿಲ್ ಗಮನಿಸುತ್ತದೆ ಎಂದು ನಾವು ಭಾವಿಸುತ್ತೇವೆ, ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ ಮಾತುಕತೆಗಳಿಗೆ ದೃಶ್ಯವನ್ನು ಹೊಂದಿಸುತ್ತದೆ.
ನಿಯಂತ್ರಣಕ್ಕಾಗಿ ವರದಿಗಾರ ಟೈಮೊ ವೊಲ್ಕೆನ್ (S&D, DE) ಹೇಳಿದರು: "ಈ ಪರಿಷ್ಕರಣೆಯು ಔಷಧಿಗಳ ಕೊರತೆ ಮತ್ತು ಆಂಟಿಮೈಕ್ರೊಬಿಯಲ್ ಪ್ರತಿರೋಧದಂತಹ ನಿರ್ಣಾಯಕ ಸವಾಲುಗಳನ್ನು ಎದುರಿಸಲು ದಾರಿ ಮಾಡಿಕೊಡುತ್ತದೆ. ನಾವು ನಮ್ಮ ಆರೋಗ್ಯ ರಕ್ಷಣೆಯ ಮೂಲಸೌಕರ್ಯವನ್ನು ಬಲಪಡಿಸುತ್ತಿದ್ದೇವೆ ಮತ್ತು ಭವಿಷ್ಯದ ಆರೋಗ್ಯ ಬಿಕ್ಕಟ್ಟುಗಳ ಮುಂದೆ ನಮ್ಮ ಸಾಮೂಹಿಕ ಸ್ಥಿತಿಸ್ಥಾಪಕತ್ವವನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿಸುತ್ತಿದ್ದೇವೆ - ಎಲ್ಲಾ ಯುರೋಪಿಯನ್ನರಿಗೆ ಉತ್ತಮವಾದ, ಹೆಚ್ಚು ಪ್ರವೇಶಿಸಬಹುದಾದ ಆರೋಗ್ಯ ರಕ್ಷಣೆಯ ನಮ್ಮ ಅನ್ವೇಷಣೆಯಲ್ಲಿ ಮಹತ್ವದ ಮೈಲಿಗಲ್ಲು. ಔಷಧಿಗಳ ಪ್ರವೇಶವನ್ನು ಸುಧಾರಿಸುವ ಕ್ರಮಗಳು, ಪೂರೈಸದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಅಗತ್ಯಗಳ ಪ್ರದೇಶಗಳನ್ನು ಉತ್ತೇಜಿಸುವುದು, ಈ ಸುಧಾರಣೆಯ ನಿರ್ಣಾಯಕ ಭಾಗಗಳಾಗಿವೆ.
ಮುಂದಿನ ಹಂತಗಳು
ಜೂನ್ 6 - 9 ರ ಯುರೋಪಿಯನ್ ಚುನಾವಣೆಗಳ ನಂತರ ಫೈಲ್ ಅನ್ನು ಹೊಸ ಸಂಸತ್ತು ಅನುಸರಿಸುತ್ತದೆ.
ಹಿನ್ನೆಲೆ
26 ಏಪ್ರಿಲ್ 2023 ರಂದು ಆಯೋಗವು "ಔಷಧೀಯ ಪ್ಯಾಕೇಜ್” EU ನ ಔಷಧೀಯ ಶಾಸನವನ್ನು ಪರಿಷ್ಕರಿಸಲು. ಇದು ಹೊಸದಕ್ಕಾಗಿ ಪ್ರಸ್ತಾಪಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ ನಿರ್ದೇಶನ ಮತ್ತು ಒಂದು ಹೊಸ ನಿಯಂತ್ರಣ, ಇದು ಹೆಚ್ಚಿನ ಪರಿಸರ ಗುಣಮಟ್ಟದೊಂದಿಗೆ EU ಔಷಧೀಯ ಉದ್ಯಮದ ಸ್ಪರ್ಧಾತ್ಮಕತೆ ಮತ್ತು ಆಕರ್ಷಣೆಯನ್ನು ಬೆಂಬಲಿಸುವ ಸಂದರ್ಭದಲ್ಲಿ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಹೆಚ್ಚು ಲಭ್ಯವಾಗುವಂತೆ, ಸುಲಭವಾಗಿ ಮತ್ತು ಕೈಗೆಟುಕುವಂತೆ ಮಾಡುವ ಗುರಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ.
ಈ ವರದಿಯನ್ನು ಅಳವಡಿಸಿಕೊಳ್ಳುವಲ್ಲಿ, ಪ್ರಸ್ತಾಪಗಳಲ್ಲಿ ವ್ಯಕ್ತಪಡಿಸಿದಂತೆ ಪೂರೈಕೆ ಸಮಸ್ಯೆಗಳ ಭದ್ರತೆಯನ್ನು ಪರಿಹರಿಸಲು, ಕಾರ್ಯತಂತ್ರದ ವಲಯಗಳಲ್ಲಿ ಹೂಡಿಕೆ ಮಾಡಲು ಮತ್ತು ಅಧಿಕಾರಶಾಹಿಯನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡಲು, ಔಷಧಿಗಳಿಗೆ EU ನ ಕಾರ್ಯತಂತ್ರದ ಸ್ವಾಯತ್ತತೆ ಮತ್ತು EU ನಾದ್ಯಂತ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಮತ್ತು ಕೈಗೆಟುಕುವ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳಿಗೆ ಪ್ರವೇಶವನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಸಂಸತ್ತು ನಾಗರಿಕರ ನಿರೀಕ್ಷೆಗಳಿಗೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯಿಸುತ್ತಿದೆ. 8(3), 10(2), 12(4), 12(6), 12(12), 12(17), 17(3) ಮತ್ತು 17(7) ತೀರ್ಮಾನಗಳು ಯುರೋಪ್ ಭವಿಷ್ಯದ ಕುರಿತು ಸಮ್ಮೇಳನ.
