Deputāti pieņēma savus priekšlikumus, lai pārskatītu ES farmācijas tiesību aktus, veicinātu inovācijas un uzlabotu zāļu piegādes drošību, pieejamību un cenas ziņā pieņemamu cenu.
Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komiteja otrdien pieņēma savu nostāju par jauno direktīvu (66 balsis par, divas pret un deviņas atturas) un regulu (67 balsis par, sešas pret un septiņas atturas), kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm. izmantot.
Normatīvie dati un tirgus aizsardzība: stimuli inovācijai
Lai atalgotu inovācijas, deputāti vēlas ieviest minimālo regulatīvo datu aizsardzības periodu (kurā citi uzņēmumi nevar piekļūt produktu datiem) septiņarpus gadu garumā, papildus divu gadu tirgus aizsardzībai (kura laikā nevar saņemt ģenēriskos, hibrīdus vai bioloģiski līdzīgus produktus). pārdots), pēc tirdzniecības atļaujas saņemšanas.
Farmācijas uzņēmumi būtu tiesīgi uz papildu periodiem datu aizsardzība ja konkrētais produkts risina neapmierinātu medicīnisko vajadzību (+12 mēneši), ja produktam tiek veikti salīdzinošie klīniskie pētījumi (+6 mēneši) un ja ievērojama daļa no produkta izpētes un izstrādes notiek EU un vismaz daļēji sadarbībā ar ES pētniecības struktūrām (+6 mēneši). Deputāti arī vēlas, lai kopējais datu aizsardzības termiņš būtu astoņarpus gadi.
Vienreizējs divu gadu pagarinājums (+12 mēneši). tirgus aizsardzība periodu varētu piešķirt, ja uzņēmums iegūst tirdzniecības atļauju papildu terapeitiskai indikācijai, kas sniedz ievērojamus klīniskus ieguvumus salīdzinājumā ar esošajām terapijām.
Zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai (zāles, kas izstrādātas reto slimību ārstēšanai) gūtu labumu no līdz pat 11 gadiem tirgus ekskluzivitātes, ja tās risina “augstas neapmierinātās medicīniskās vajadzības”.
Pastiprināt cīņu pret antimikrobiālo rezistenci (AMR)
Deputāti uzsver nepieciešamību veicināt pētniecību un attīstību jauni pretmikrobu līdzekļi, jo īpaši izmantojot atlīdzības par iekļūšanu tirgū un starpposma atlīdzības maksājumu shēmas (piemēram, agrīnās stadijas finansiāls atbalsts, sasniedzot noteiktus pētniecības un attīstības mērķus pirms apstiprināšanas tirgū). Tos papildinātu uz abonēšanas modeli balstīta brīvprātīga kopīga iepirkuma shēma, lai veicinātu ieguldījumus pretmikrobu līdzekļos.
Viņi piekrīt “pārdodamu datu ekskluzivitātes kupona” ieviešanai prioritārajiem pretmikrobu līdzekļiem, nodrošinot ne vairāk kā 12 papildu mēnešus ilgu datu aizsardzību atļautajam produktam. Kuponu nevar izmantot produktam, kuram jau ir nodrošināta maksimālā reglamentētā datu aizsardzība, un to varētu nodot tikai vienu reizi citam tirdzniecības atļaujas turētājam.
Starp jaunajiem pasākumiem pretmikrobu līdzekļu saprātīgas lietošanas veicināšanai deputāti vēlas stingrākas prasības, piemēram, recepšu un izsniegšanas ierobežošanu līdz ārstēšanai nepieciešamajam daudzumam un to izrakstīšanas ilguma ierobežošanu.
Stingrākas prasības vides riska novērtēšanai
Šie jaunie noteikumi paredz, ka uzņēmumiem, pieprasot tirdzniecības atļauju, ir jāiesniedz vides riska novērtējums (ERA). Lai nodrošinātu atbilstošu ERA novērtēšanu, EP deputāti vēlas, lai Eiropas Zāļu aģentūrā tiktu izveidota jauna ad hoc vides riska novērtēšanas darba grupa. Deputāti uzstāj, ka riska mazināšanas pasākumiem (kas tiek veikti, lai izvairītos no emisijām gaisā, ūdenī un augsnē un ierobežotu tos) būtu jāattiecas uz visu zāļu dzīves ciklu.
Palielināta ES neatliekamās medicīniskās palīdzības iestādes neatkarība
Efektīvi risināt sabiedrības veselības problēmas un veicināt Eiropas EP deputāti vēlas Eiropas Gatavība veselības stāvokļa ārkārtas situācijām un reaģēšanas iestāde (HERA, kas pašlaik ir Komisijas departaments), lai kļūtu par atsevišķu struktūru Eiropas Slimību profilakses un kontroles centra (ECDC) pakļautībā. HERA galvenokārt jākoncentrējas uz cīņu pret vissteidzamākajiem veselības apdraudējumiem, tostarp pret mikrobu rezistenci un zāļu trūkumu.
Sīkāka informācija par konkrētajiem deputātu priekšlikumiem pieejama šajā fona dokuments.
Citāti
Direktīvas referents Pernille Weiss (EPP, DK) teica: “ES farmācijas tiesību aktu pārskatīšana ir ļoti svarīga pacientiem, nozarei un sabiedrībai. Šodienas balsojums ir solis ceļā uz instrumentu ieviešanu, lai risinātu pašreizējās un turpmākās veselības aprūpes problēmas, jo īpaši saistībā ar mūsu tirgus pievilcību un zāļu pieejamību visās ES valstīs. Mēs ceram, ka Padome ņems vērā mūsu ambīcijas un apņemšanos izveidot stabilu tiesisko regulējumu, radot priekšu tūlītējām sarunām.
Referents par regulu Tiemo Wölken (S&D, Vācija) "Šī pārskatīšana paver ceļu tādu kritisku problēmu risināšanai kā medikamentu trūkums un mikrobu rezistence. Mēs stiprinām savu veselības aprūpes infrastruktūru un pastiprinām savu kolektīvo noturību pirms turpmākajām veselības krīzēm, kas ir nozīmīgs pavērsiens mūsu centienos pēc godīgākas un pieejamākas veselības aprūpes visiem eiropiešiem. Pasākumi, kas uzlabo piekļuvi zālēm, vienlaikus stimulējot jomas, kurās nav apmierinātas medicīniskās vajadzības, ir būtiska šīs reformas daļa.
Nākamie soļi
Paredzēts, ka deputāti debatēs un balsos par Parlamenta nostāju 10. gada 11.–2024. aprīļa plenārsesijā. Jaunais Parlaments izskatīs šo lietu pēc Eiropas Parlamenta vēlēšanām, kas notiks 6.–9. jūnijā.
fons
Komisija 26. gada 2023. aprīlī iesniedza “farmācijas iepakojums”, lai pārskatītu ES farmācijas tiesību aktus. Tajā iekļauti priekšlikumi jaunam Direktīva un jauna regulēšana, kuru mērķis ir padarīt zāles pieejamākas, pieejamākas un pieejamākas, vienlaikus atbalstot ES farmācijas nozares konkurētspēju un pievilcību, nosakot augstākus vides standartus.
