Tiesību aktu pakete, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, sastāv no jaunas direktīvas (pieņemta ar 495 balsīm par, 57 pret un 45 atturoties) un regulas (pieņemta ar 488 balsīm par, 67 pret un 34 atturoties).
Stimuls inovācijām
Deputāti vēlas ieviest minimālo regulatīvo datu aizsardzības periodu (kurā citi uzņēmumi nevar piekļūt produktu datiem) septiņarpus gadu garumā, papildus divu gadu tirgus aizsardzībai (kurā nevar pārdot ģenēriskos, hibrīdus vai bioloģiski līdzīgus produktus). tirdzniecības atļauju.
Farmācijas uzņēmumi būtu tiesīgi uz papildu periodiem datu aizsardzība ja viņu konkrētais produkts risina neapmierinātu medicīnisko vajadzību (+12 mēneši), ja produktam tiek veikti salīdzinošie klīniskie pētījumi (+6 mēneši) un ja ievērojama produkta izpētes un izstrādes daļa notiek ES un vismaz daļēji sadarbībā ar ES pētniecības struktūrām (+6 mēneši). Deputāti arī vēlas, lai kopējais datu aizsardzības termiņš būtu astoņarpus gadi.
Vienreizējs divu gadu pagarinājums (+12 mēneši). tirgus aizsardzība periodu varētu piešķirt, ja uzņēmums iegūst tirdzniecības atļauju papildu terapeitiskai indikācijai, kas sniedz ievērojamus klīniskus ieguvumus salīdzinājumā ar esošajām terapijām.
Zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai (zāles, kas izstrādātas reto slimību ārstēšanai) gūtu labumu no līdz pat 11 gadiem tirgus ekskluzivitātes, ja tās risina “augstas neapmierinātās medicīniskās vajadzības”.
Cīņa pret mikrobu rezistenci (AMR)
Lai veicinātu pētniecību un attīstību jauni pretmikrobu līdzekļi, EP deputāti vēlas ieviest atlīdzības par ienākšanu tirgū un starpposma maksājumu atlīdzības shēmas (piemēram, agrīnās stadijas finansiāls atbalsts, ja noteikti pētniecības un attīstības mērķi ir sasniegti pirms apstiprināšanas tirgū). Tos papildinātu abonēšanas modeļa shēma, izmantojot brīvprātīgus kopīgu iepirkuma līgumus, lai veicinātu ieguldījumus pretmikrobu līdzekļos.
Viņi atbalsta prioritāro pretmikrobu līdzekļu “nododamu datu ekskluzivitātes kupona” ieviešanu, nodrošinot ne vairāk kā 12 papildu mēnešus ilgu datu aizsardzību atļautajam produktam. Kuponu nevar izmantot produktam, kuram jau ir nodrošināta maksimālā reglamentētā datu aizsardzība, un tas būtu nododams citam tirdzniecības atļaujas turētājam tikai vienu reizi.
Sīkāka informācija par konkrētajiem deputātu priekšlikumiem ir pieejama šeit.
Citāti
Direktīvas referents Pernille Weiss (EPP, DK) teica: “ES farmācijas tiesību aktu pārskatīšana ir ļoti svarīga pacientiem, nozarei un sabiedrībai. Šodienas balsojums ir solis ceļā uz instrumentu ieviešanu, lai risinātu pašreizējās un turpmākās veselības aprūpes problēmas, jo īpaši saistībā ar mūsu tirgus pievilcību un piekļuvi zālēm visās ES valstīs. Mēs ceram, ka Padome ņems vērā mūsu ambīcijas un apņemšanos izveidot stingru tiesisko regulējumu, kas ir priekšnosacījums efektīvām sarunām.
Referents par regulu Tiemo Wölken (S&D, Vācija) "Šī pārskatīšana paver ceļu tādu kritisku problēmu risināšanai kā medikamentu trūkums un mikrobu rezistence. Mēs stiprinām savu veselības aprūpes infrastruktūru un paaugstinām savu kolektīvo noturību pirms turpmākajām veselības krīzēm, kas ir nozīmīgs pavērsiens mūsu centienos pēc godīgākas un pieejamākas veselības aprūpes visiem eiropiešiem. Pasākumi, kas uzlabo piekļuvi zālēm, vienlaikus stimulējot jomas, kurās nav apmierinātas medicīniskās vajadzības, ir būtiska šīs reformas daļa.
Nākamie soļi
Pēc Eiropas Parlamenta vēlēšanām no 6. līdz 9. jūnijam jaunais Parlaments izskatīs šo lietu.
fons
Komisija 26. gada 2023. aprīlī iesniedza “farmācijas iepakojums”, lai pārskatītu ES farmācijas tiesību aktus. Tajā iekļauti priekšlikumi jaunam Direktīva un jauna regulēšana, kuru mērķis ir padarīt zāles pieejamākas, pieejamākas un pieejamākas, vienlaikus atbalstot ES farmācijas nozares konkurētspēju un pievilcību, nosakot augstākus vides standartus.
Pieņemot šo ziņojumu, Parlaments reaģē uz iedzīvotāju cerībām nodrošināt ES stratēģisko autonomiju attiecībā uz medikamentiem un piekļuvi kvalitatīvai un pieņemamai ārstēšanai visā ES, risināt piegādes drošības problēmas, investēt stratēģiskās nozarēs un samazināt birokrātiju, kā pausts priekšlikumos. 8. panta 3. punktu, 10. panta 2. punktu, 12. panta 4. punktu, 12. panta 6. punktu, 12. panta 12. punktu, 12. panta 17. punktu, 17. panta 3. punktu un 17. panta 7. punktu. Konference par Eiropas nākotni.
