MEP menerima pakai cadangan mereka untuk merombak perundangan farmaseutikal EU, untuk memupuk inovasi dan meningkatkan keselamatan bekalan, kebolehcapaian dan keterjangkauan ubat.
Pada hari Selasa, Jawatankuasa Alam Sekitar, Kesihatan Awam dan Keselamatan Makanan menerima pakai pendiriannya mengenai arahan baharu (66 undi menyokong, dua menentang dan sembilan berkecuali) dan peraturan (67 undi menyokong, enam menentang dan tujuh berkecuali) meliputi produk perubatan untuk manusia. guna.
Data kawal selia dan perlindungan pasaran: insentif untuk inovasi
Untuk memberi ganjaran kepada inovasi, MEP ingin memperkenalkan tempoh perlindungan data pengawalseliaan minimum (semasa syarikat lain tidak dapat mengakses data produk) selama tujuh setengah tahun, sebagai tambahan kepada dua tahun perlindungan pasaran (di mana produk generik, hibrid atau biosimilar tidak boleh dijual), berikutan kebenaran pemasaran.
Syarikat farmaseutikal akan layak untuk tempoh tambahan perlindungan data jika produk tertentu memenuhi keperluan perubatan yang tidak dipenuhi (+12 bulan), jika ujian klinikal perbandingan dijalankan untuk produk (+6 bulan), dan jika sebahagian besar penyelidikan dan pembangunan produk berlaku dalam EU dan sekurang-kurangnya sebahagiannya dengan kerjasama entiti penyelidikan EU (+6 bulan). MEP juga mahukan had pada gabungan tempoh perlindungan data selama lapan setengah tahun.
Sambungan satu kali (+12 bulan) selama dua tahun perlindungan pasaran tempoh boleh diberikan jika syarikat mendapat kebenaran pemasaran untuk petunjuk terapeutik tambahan yang memberikan manfaat klinikal yang ketara berbanding terapi sedia ada.
Dadah yatim piatu (ubat yang dibangunkan untuk merawat penyakit jarang berlaku) akan mendapat manfaat daripada eksklusiviti pasaran sehingga 11 tahun jika ia menangani "keperluan perubatan yang tidak terpenuhi yang tinggi".
Tingkatkan perjuangan menentang rintangan antimikrobial (AMR)
MEP menggariskan keperluan untuk meningkatkan penyelidikan dan pembangunan antimikrob baru, terutamanya melalui ganjaran kemasukan pasaran dan skim pembayaran ganjaran penting (contohnya sokongan kewangan peringkat awal apabila mencapai objektif R&D tertentu sebelum kelulusan pasaran). Ini akan dilengkapkan dengan skim perolehan bersama sukarela berasaskan model langganan, untuk menggalakkan pelaburan dalam antimikrob.
Mereka bersetuju dengan pengenalan "baucar eksklusif data yang boleh dipindah milik" untuk antimikrob keutamaan, menyediakan perlindungan data tambahan selama 12 bulan maksimum untuk produk yang dibenarkan. Baucar tidak boleh digunakan untuk produk yang telah mendapat manfaat daripada perlindungan data pengawalseliaan maksimum dan hanya boleh dipindah milik sekali kepada pemegang kebenaran pemasaran yang lain.
Antara langkah baharu untuk menggalakkan penggunaan antimikrobial secara berhemat, MEP mahukan keperluan yang lebih ketat, seperti mengehadkan preskripsi dan dispensasi kepada jumlah yang diperlukan untuk rawatan dan mengehadkan tempoh ia ditetapkan.
Keperluan yang diperkukuh untuk penilaian risiko alam sekitar
Peraturan baharu ini memerlukan syarikat mengemukakan penilaian risiko alam sekitar (ERA) apabila meminta kebenaran pemasaran. Untuk memastikan penilaian ERA yang mencukupi, MEP mahu penciptaan, dalam Agensi Ubat Eropah, pihak kerja penilaian risiko alam sekitar ad-hoc baharu. MEP menegaskan bahawa langkah pengurangan risiko (diambil untuk mengelakkan dan mengehadkan pelepasan ke udara, air dan tanah) harus menangani keseluruhan kitaran hayat ubat.
Meningkatkan kebebasan untuk badan kecemasan kesihatan EU
Untuk menangani cabaran kesihatan awam dengan berkesan dan meningkatkan orang Eropah penyelidikan, MEP mahukan Eropah Pihak Berkuasa Persediaan dan Tindak Balas Kecemasan Kesihatan (HERA, kini jabatan Suruhanjaya) untuk menjadi struktur berasingan di bawah Pusat Pencegahan dan Kawalan Penyakit Eropah (ECDC). HERA harus menumpukan pada usaha menentang ancaman kesihatan yang paling mendesak, termasuk rintangan antimikrob dan kekurangan ubat.
Butiran lanjut mengenai cadangan khusus MEP tersedia dalam ini dokumen latar belakang.
Petikan
Pelapor untuk arahan itu Pernille Weiss (EPP, DK) berkata: “Semakan perundangan farmaseutikal EU adalah penting untuk pesakit, industri dan masyarakat. Undian hari ini ialah satu langkah ke arah menyampaikan alat untuk menangani cabaran penjagaan kesihatan masa kini dan masa depan, terutamanya untuk daya tarikan pasaran kami dan akses ubat di seluruh negara EU. Kami berharap Majlis mengambil perhatian terhadap cita-cita dan komitmen kami untuk mewujudkan rangka kerja perundangan yang mantap, menetapkan tempat untuk rundingan segera.”
Pelapor untuk peraturan Tiemo Wölken (S&D, DE) berkata: “Semakan ini membuka jalan untuk menangani cabaran kritikal seperti kekurangan ubat-ubatan dan rintangan antimikrob. Kami sedang memperkukuh infrastruktur penjagaan kesihatan kami dan memperkukuh daya tahan kolektif kami menjelang krisis kesihatan masa depan - satu peristiwa penting dalam usaha kami untuk mendapatkan penjagaan kesihatan yang lebih adil dan mudah diakses untuk semua orang Eropah. Langkah-langkah meningkatkan akses kepada ubat-ubatan, sambil memberi insentif kepada bidang keperluan perubatan yang tidak dipenuhi, adalah bahagian penting dalam pembaharuan ini."
Langkah seterusnya
Ahli Parlimen Parlimen dijadual berdebat dan mengundi mengenai kedudukan Parlimen semasa sesi pleno 10-11 April 2024. Fail itu akan disusuli oleh Parlimen baharu selepas pilihan raya Eropah pada 6-9 Jun.
Latar Belakang
Pada 26 April 2023, Suruhanjaya mengemukakan “pakej farmaseutikal” untuk menyemak semula perundangan farmaseutikal EU. Ia termasuk cadangan untuk yang baru arahan dan baru peraturan, yang bertujuan untuk menjadikan ubat lebih tersedia, mudah diakses dan berpatutan, sambil menyokong daya saing dan daya tarikan industri farmaseutikal EU, dengan piawaian alam sekitar yang lebih tinggi.
