L-MEPs adottaw il-proposti tagħhom biex tiġi mġedda l-leġiżlazzjoni farmaċewtika tal-UE, biex titrawwem l-innovazzjoni u tittejjeb is-sigurtà tal-provvista, l-aċċessibbiltà u l-affordabbiltà tal-mediċini.
Nhar it-Tlieta, il-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sigurtà fl-Ikel adotta l-pożizzjoni tiegħu dwar id-direttiva l-ġdida (66 vot favur, tnejn kontra u disa’ astensjonijiet) u r-regolament (67 vot favur, sitta kontra u seba’ astensjonijiet) li jkopru prodotti mediċinali għall-bniedem. użu.
Data regolatorja u protezzjoni tas-suq: inċentivi għall-innovazzjoni
Biex jippremjaw l-innovazzjoni, il-MPE jridu jintroduċu perjodu minimu regolatorju ta’ protezzjoni tad-dejta (li matulu kumpaniji oħra ma jistgħux jaċċessaw id-dejta tal-prodott) ta’ seba’ snin u nofs, flimkien ma’ sentejn ta’ protezzjoni tas-suq (li matulhom il-prodotti ġeneriċi, ibridi jew bijosimili ma jistgħux jiġu ppremjati). mibjugħa), wara awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Kumpaniji farmaċewtiċi jkunu eliġibbli għal perjodi addizzjonali ta' protezzjoni tad-data jekk il-prodott partikolari jindirizza ħtieġa medika mhux sodisfatta (+12-il xahar), jekk isiru provi kliniċi komparattivi għall-prodott (+6 xhur), u jekk sehem sinifikanti tar-riċerka u l-iżvilupp tal-prodott iseħħ fil- EU u mill-inqas parzjalment b'kollaborazzjoni ma' entitajiet ta' riċerka tal-UE (+6 xhur). Il-MPE jridu wkoll limitu fuq il-perjodu ta' protezzjoni tad-data kkombinat ta' tmien snin u nofs.
Estensjoni ta' darba (+12-il xahar) tas-sentejn protezzjoni tas-suq perjodu jista’ jingħata jekk il-kumpanija tikseb awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal indikazzjoni terapewtika addizzjonali li tipprovdi benefiċċji kliniċi sinifikanti meta mqabbla ma’ terapiji eżistenti.
Drogi orfni (mediċini żviluppati biex jikkuraw mard rari) jibbenefikaw minn sa 11-il sena ta' esklussività tas-suq jekk jindirizzaw "ħtieġa medika għolja mhux sodisfatta".
Iżżid il-ġlieda kontra r-reżistenza antimikrobika (AMR)
Il-MPE jenfasizzaw il-ħtieġa li tingħata spinta lir-riċerka u l-iżvilupp ta' antimikrobiċi ġodda, notevolment permezz ta' premjijiet għad-dħul fis-suq u skemi ta' ħlas ta' premjijiet importanti (eż. appoġġ finanzjarju fi stadju bikri mal-kisba ta' ċerti objettivi ta' R&D qabel l-approvazzjoni tas-suq). Dawn ikunu kkumplimentati minn skema ta' akkwist konġunt volontarju bbażata fuq mudell ta' abbonament, biex tinkoraġġixxi l-investiment fl-antimikrobiċi.
Huma jaqblu mal-introduzzjoni ta' "vawċer ta' esklussività ta' data trasferibbli" għal antimikrobiċi ta' prijorità, li jipprovdi għal massimu ta' 12-il xahar addizzjonali ta' protezzjoni tad-data għal prodott awtorizzat. Il-vawċer ma setax jintuża għal prodott li diġà bbenefika minn protezzjoni massima regolatorja tad-dejta u jkun trasferibbli darba biss lil detentur ieħor ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Fost il-miżuri l-ġodda biex jippromwovu l-użu prudenti tal-antimikrobiċi, il-MPE jridu rekwiżiti aktar stretti, bħar-restrizzjoni tal-preskrizzjonijiet u d-dispensa għall-ammont meħtieġ għat-trattament u l-limitazzjoni tat-tul ta’ żmien li għalih huma preskritti.
Rekwiżiti msaħħa għall-valutazzjoni tar-riskju ambjentali
Dawn ir-regoli l-ġodda jkunu jeħtieġu li l-kumpaniji jissottomettu valutazzjoni tar-riskju ambjentali (ERA) meta jitolbu awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Biex tiġi żgurata evalwazzjoni adegwata tal-ERAs, il-MPE jridu l-ħolqien, fi ħdan l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini, ta’ grupp ta’ ħidma ġdid ad-hoc għall-valutazzjoni tar-riskju ambjentali. Il-MPE jinsistu li l-miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskju (meħuda biex jiġu evitati u limitati l-emissjonijiet fl-arja, fl-ilma u fil-ħamrija) għandhom jindirizzaw iċ-ċiklu kollu tal-ħajja tal-mediċini.
Indipendenza akbar għall-korp ta' emerġenza tas-saħħa tal-UE
Biex tindirizza b'mod effettiv l-isfidi tas-saħħa pubblika u tingħata spinta Ewropea riċerka, il-MPE jridu l-Ewropea Awtorità ta 'Tħejjija u Rispons għal Emerġenza tas-Saħħa (HERA, bħalissa dipartiment tal-Kummissjoni) biex issir struttura separata taħt iċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC). L-HERA għandha tiffoka primarjament fuq il-ġlieda kontra l-aktar theddid urġenti għas-saħħa, inkluż ir-reżistenza għall-antimikrobiċi u n-nuqqas ta' mediċini.
Aktar dettalji dwar il-proposti speċifiċi tal-MPE huma disponibbli f'dan dokument ta' sfond.
kwotazzjonijiet
Rapporteur għad-direttiva Pernille Weiss (EPP, DK) qal: “Ir-reviżjoni tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika tal-UE hija vitali għall-pazjenti, l-industrija u s-soċjetà. Il-vot tal-lum huwa pass lejn it-twassil tal-għodod biex jiġu indirizzati l-isfidi tal-kura tas-saħħa preżenti u futuri, partikolarment għall-attrazzjoni tagħna għas-suq u l-aċċess għall-mediċina fil-pajjiżi tal-UE. Nittamaw li l-Kunsill jieħu nota tal-ambizzjoni u l-impenn tagħna li jinħoloq qafas leġiżlattiv b’saħħtu, li jħejji x-xena għal negozjati fil-pront.”
Rapporteur għar-regolament Tiemo Wölken (S&D, DE) qal: “Din ir-reviżjoni twitti t-triq biex jiġu indirizzati sfidi kritiċi bħan-nuqqas ta’ mediċini u r-reżistenza għall-antimikrobiċi. Qegħdin insaħħu l-infrastruttura tal-kura tas-saħħa tagħna u nsaħħu r-reżiljenza kollettiva tagħna qabel il-kriżijiet tas-saħħa tal-ġejjieni - pass sinifikanti fit-tfittxija tagħna għal kura tas-saħħa aktar ġusta u aċċessibbli għall-Ewropej kollha. Miżuri li jtejbu l-aċċess għall-mediċini, filwaqt li jinċentivaw oqsma ta’ bżonnijiet mediċi mhux sodisfatti, huma partijiet kruċjali ta’ din ir-riforma.”
Passi li jmiss
Il-MPE huma skedati li jiddibattu u jivvutaw dwar il-pożizzjoni tal-Parlament matul is-sessjoni plenarja tal-10-11 ta' April 2024. Il-fajl se jkun segwit mill-Parlament il-ġdid wara l-elezzjonijiet Ewropej fis-6-9 ta’ Ġunju.
Sfond
Fis-26 ta’ April 2023, il-Kummissjoni ressqet “pakkett farmaċewtiku” biex tirrevedi l-leġiżlazzjoni farmaċewtika tal-UE. Jinkludi proposti għal ġdid direttiva u ġdid regolament, li għandhom l-għan li jagħmlu l-mediċini aktar disponibbli, aċċessibbli u affordabbli, filwaqt li jappoġġaw il-kompetittività u l-attrazzjoni tal-industrija farmaċewtika tal-UE, bi standards ambjentali ogħla.
