Il-pakkett leġiżlattiv, li jkopri prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, jikkonsisti f'direttiva ġdida (adottata b'495 vot favur, 57 kontra u 45 astensjoni) u regolament (adottata b'488 vot favur, 67 kontra u 34 astensjoni).
Inċentivi għall-innovazzjoni
Il-MPE jridu jintroduċu perjodu minimu regolatorju ta’ protezzjoni tad-dejta (li matulu kumpaniji oħra ma jistgħux jaċċessaw id-dejta tal-prodott) ta’ seba’ snin u nofs, flimkien ma’ sentejn ta’ protezzjoni tas-suq (li matulhom ma jistgħux jinbiegħu prodotti ġeneriċi, ibridi jew bijosimili), wara awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Kumpaniji farmaċewtiċi jkunu eliġibbli għal perjodi addizzjonali ta' protezzjoni tad-data jekk il-prodott partikolari tagħhom jindirizza ħtieġa medika mhux sodisfatta (+12-il xahar), jekk qed isiru provi kliniċi komparattivi fuq il-prodott (+6 xhur), u jekk sehem sinifikanti tar-riċerka u l-iżvilupp tal-prodott iseħħ fl-UE u tal-inqas parzjalment f'kollaborazzjoni ma' entitajiet ta' riċerka tal-UE (+6 xhur). Il-MPE jridu wkoll limitu fuq il-perjodu ta' protezzjoni tad-data kkombinat ta' tmien snin u nofs.
Estensjoni ta' darba (+12-il xahar) tas-sentejn protezzjoni tas-suq perjodu jista’ jingħata jekk il-kumpanija tikseb awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal indikazzjoni terapewtika addizzjonali li tipprovdi benefiċċji kliniċi sinifikanti meta mqabbla ma’ terapiji eżistenti.
Drogi orfni (mediċini żviluppati biex jikkuraw mard rari) jibbenefikaw minn sa 11-il sena ta' esklussività tas-suq jekk jindirizzaw "ħtieġa medika għolja mhux sodisfatta".
Il-ġlieda kontra r-reżistenza antimikrobika (AMR)
Biex tingħata spinta lir-riċerka u l-iżvilupp ta antimikrobiċi ġodda, il-MPE jridu jintroduċu premjijiet għad-dħul fis-suq u skemi ta' premju għall-ħlas ta' stadji importanti (eż. appoġġ finanzjarju fi stadju bikri meta jintlaħqu ċerti għanijiet ta' R&D qabel l-approvazzjoni tas-suq). Dawn ikunu kkumplimentati minn skema ta' mudell ta' abbonament permezz ta' ftehimiet ta' akkwist konġunt volontarju, biex jinkoraġġixxu l-investiment fl-antimikrobiċi.
Jappoġġaw l-introduzzjoni ta’ “vawċer ta’ esklussività tad-dejta trasferibbli” għal antimikrobiċi ta’ prijorità, li jipprovdi għal massimu ta’ 12-il xahar addizzjonali ta’ protezzjoni tad-dejta għal prodott awtorizzat. Il-vawċer ma setax jintuża għal prodott li diġà bbenefika minn protezzjoni massima regolatorja tad-dejta u jkun trasferibbli darba biss lil detentur ieħor ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Aktar dettalji dwar il-proposti speċifiċi tal-MPE huma disponibbli hawn.
kwotazzjonijiet
Rapporteur għad-direttiva Pernille Weiss (EPP, DK) qal: “Ir-reviżjoni tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika tal-UE hija vitali għall-pazjenti, l-industrija u s-soċjetà. Il-vot tal-lum huwa pass lejn it-twassil tal-għodod biex jiġu indirizzati l-isfidi tal-kura tas-saħħa preżenti u futuri, partikolarment għall-attrazzjoni tas-suq tagħna u l-aċċess għall-mediċina madwar il-pajjiżi tal-UE. Nittamaw li l-Kunsill jieħu nota tal-ambizzjoni u l-impenn tagħna li jinħoloq qafas leġiżlattiv robust, li jistabbilixxi l-xena għal negozjati effettivi.”
Rapporteur għar-regolament Tiemo Wölken (S&D, DE) qal: “Din ir-reviżjoni twitti t-triq biex jiġu indirizzati sfidi kritiċi bħan-nuqqas ta’ mediċini u r-reżistenza għall-antimikrobiċi. Qegħdin insaħħu l-infrastruttura tal-kura tas-saħħa tagħna u nsaħħu r-reżiljenza kollettiva tagħna qabel il-kriżijiet tas-saħħa tal-ġejjieni - pass sinifikanti fit-tfittxija tagħna għal kura tas-saħħa aktar ġusta u aċċessibbli għall-Ewropej kollha. Miżuri li jtejbu l-aċċess għall-mediċini, filwaqt li jinċentivaw oqsma ta’ bżonnijiet mediċi mhux sodisfatti, huma partijiet kruċjali ta’ din ir-riforma.”
Passi li jmiss
Il-fajl se jkun segwit mill-Parlament il-ġdid wara l-elezzjonijiet Ewropej bejn is-6 u d-9 ta’ Ġunju.
Sfond
Fis-26 ta’ April 2023, il-Kummissjoni ressqet “pakkett farmaċewtiku” biex tirrevedi l-leġiżlazzjoni farmaċewtika tal-UE. Jinkludi proposti għal ġdid direttiva u ġdid regolament, li għandhom l-għan li jagħmlu l-mediċini aktar disponibbli, aċċessibbli u affordabbli, filwaqt li jappoġġaw il-kompetittività u l-attrazzjoni tal-industrija farmaċewtika tal-UE, bi standards ambjentali ogħla.
Fl-adozzjoni ta’ dan ir-rapport, il-Parlament qed iwieġeb għall-aspettattivi taċ-ċittadini biex jiżgura l-awtonomija strateġika tal-UE għall-mediċini u l-aċċess għal trattamenti ta’ kwalità u affordabbli madwar l-UE, biex jiġu indirizzati kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-provvista, jinvestu f’setturi strateġiċi u titnaqqas il-burokrazija, kif espress fil-proposti. 8(3), 10(2), 12(4), 12(6), 12(12), 12(17), 17(3) u 17(7) tal-konklużjonijiet tal- Konferenza dwar il-Ġejjieni tal-Ewropa.
