A UE estará mais bem preparada para gerir futuras crises de saúde, combatendo de forma mais eficaz a escassez de medicamentos e dispositivos médicos.
O Parlamento subscreveu a acordo provisório alcançado com o Conselho no ano passado sobre o aumento dos poderes do regulador de medicamentos da UE com 655 votos a favor, 31 contra e 8 abstenções.
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) estará melhor equipada para monitorizar e mitigar a escassez de medicamentos e dispositivos médicos considerados críticos para fazer face às emergências de saúde pública. Serão criados dois “grupos de orientação da escassez”, para medicamentos e dispositivos médicos, respetivamente, e a EMA criará e gerirá a Plataforma Europeia de Monitorização da Escassez para facilitar a recolha de dados.
Todos os intervenientes na cadeia de abastecimento estarão mais envolvidos, incluindo aconselhamento especializado de observadores que representam doentes e profissionais médicos, bem como titulares de autorizações de comercialização, distribuidores grossistas ou quaisquer outras partes interessadas relevantes na área da saúde.
A agência também criará uma página na web pública com informações sobre a escassez. Os dados relativos a ensaios clínicos e informações sobre medicamentos autorizados serão disponibilizados de forma mais oportuna e transparente.
Parâmetros
Relator Nicolás González Casares (S&D, ES) disse:
“O novo regulamento torna a Agência e todos os atores da cadeia de abastecimento mais transparentes, envolvendo-os mais no processo e promovendo sinergias entre as agências da UE. Além disso, abrimos caminho para a promoção de ensaios clínicos para o desenvolvimento de vacinas e tratamentos, aumentando a transparência nessas questões. E, com a nova Plataforma Europeia de Monitorização da Escassez, fornecemos à Agência uma ferramenta fundamental para monitorizar a oferta de medicamentos e prevenir a escassez. Em suma, mais transparência, mais participação, mais coordenação, monitoramento mais eficaz e mais prevenção.”
Próximos passos
Após a votação final em plenário, o texto será publicado no Jornal Oficial da UE pouco tempo depois. O regulamento será aplicável a partir de 1 de março de 2022.
Contexto
Como parte do construir uma União Europeia da Saúde, a Comissão propôs em 11 de novembro de 2020 um novo quadro de segurança da saúde adequado para os desafios de saúde futuros, com base em lições aprendidas no combate ao COVID-19, Que inclui um proposta aumentar os poderes do Agência Europeia de Medicamentos.
