Os eurodeputados adotaram as suas propostas para renovar a legislação farmacêutica da UE, para promover a inovação e melhorar a segurança do abastecimento, a acessibilidade e a acessibilidade dos preços dos medicamentos.
Na terça-feira, a Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar adoptou a sua posição sobre a nova directiva (66 votos a favor, dois contra e nove abstenções) e o regulamento (67 votos a favor, seis contra e sete abstenções) que abrangem os medicamentos para uso humano. usar.
Dados regulatórios e proteção do mercado: incentivos à inovação
Para recompensar a inovação, os eurodeputados querem introduzir um período mínimo regulamentar de protecção de dados (durante o qual outras empresas não podem aceder aos dados dos produtos) de sete anos e meio, além de dois anos de protecção do mercado (durante os quais os produtos genéricos, híbridos ou biossimilares não podem ser comercializados). vendido), na sequência de uma autorização de introdução no mercado.
As empresas farmacêuticas seriam elegíveis para períodos adicionais de protecção de dados se o produto específico atender a uma necessidade médica não atendida (+12 meses), se forem realizados ensaios clínicos comparativos para o produto (+6 meses) e se uma parte significativa da pesquisa e desenvolvimento do produto ocorrer no EU e, pelo menos parcialmente, em colaboração com entidades de investigação da UE (+6 meses). Os eurodeputados também querem um limite máximo para o período combinado de proteção de dados de oito anos e meio.
Uma prorrogação única (+12 meses) do período de dois anos proteção do mercado Este período poderá ser concedido se a empresa obtiver uma autorização de introdução no mercado para uma indicação terapêutica adicional que proporcione benefícios clínicos significativos em comparação com as terapias existentes.
drogas órfãs (medicamentos desenvolvidos para tratar doenças raras) beneficiariam de até 11 anos de exclusividade de mercado se respondessem a uma “elevada necessidade médica não satisfeita”.
Intensificar a luta contra a resistência antimicrobiana (RAM)
Os eurodeputados sublinham a necessidade de impulsionar a investigação e o desenvolvimento de novos antimicrobianos, nomeadamente através de recompensas de entrada no mercado e de regimes de pagamento de recompensas por etapas (por exemplo, apoio financeiro numa fase inicial após a realização de determinados objetivos de I&D antes da aprovação do mercado). Estes seriam complementados por um regime de aquisição conjunta voluntária baseado num modelo de subscrição, para incentivar o investimento em antimicrobianos.
Concordam com a introdução de um “voucher de exclusividade de dados transferível” para antimicrobianos prioritários, prevendo um máximo de 12 meses adicionais de proteção de dados para um produto autorizado. O vale não poderia ser utilizado para um produto que já tivesse beneficiado da máxima protecção regulamentar de dados e seria transferível apenas uma vez para outro titular de autorização de introdução no mercado.
Entre as novas medidas para promover o uso prudente de antimicrobianos, os eurodeputados querem requisitos mais rigorosos, como restringir as prescrições e a dispensa à quantidade necessária para o tratamento e limitar a duração da sua prescrição.
Requisitos reforçados para avaliação de risco ambiental
Estas novas regras exigiriam que as empresas apresentassem uma avaliação de risco ambiental (ARA) ao solicitar uma autorização de introdução no mercado. Para garantir uma avaliação adequada das ARA, os eurodeputados pretendem a criação, no âmbito da Agência Europeia de Medicamentos, de um novo grupo de trabalho ad hoc de avaliação de riscos ambientais. Os eurodeputados insistem que as medidas de mitigação dos riscos (tomadas para evitar e limitar as emissões para o ar, a água e o solo) devem abranger todo o ciclo de vida dos medicamentos.
Maior independência do organismo de emergência sanitária da UE
Para enfrentar eficazmente os desafios de saúde pública e impulsionar Europa investigação, os eurodeputados querem que o Parlamento Europeu Autoridade de Preparação e Resposta a Emergências de Saúde (HERA, atualmente um departamento da Comissão) para se tornar uma estrutura separada no âmbito do Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC). A HERA deve centrar-se principalmente na luta contra as ameaças sanitárias mais urgentes, incluindo a resistência antimicrobiana e a escassez de medicamentos.
Mais detalhes sobre as propostas específicas dos eurodeputados estão disponíveis neste documento de fundo.
Cotações
Relator da diretiva Pernille Weiss (EPP, Dinamarca) disse: “A revisão da legislação farmacêutica da UE é vital para os pacientes, a indústria e a sociedade. A votação de hoje constitui um passo no sentido de fornecer as ferramentas necessárias para enfrentar os desafios presentes e futuros no domínio dos cuidados de saúde, especialmente no que diz respeito à atratividade do nosso mercado e ao acesso aos medicamentos nos países da UE. Esperamos que o Conselho tome nota da nossa ambição e compromisso de criar um quadro legislativo robusto, preparando o terreno para negociações rápidas.»
Relator do regulamento Tiemo Wölken (S&D, DE) disse: “Esta revisão abre caminho para enfrentar desafios críticos, como a escassez de medicamentos e a resistência antimicrobiana. Estamos a reforçar as nossas infraestruturas de saúde e a reforçar a nossa resiliência coletiva antes de futuras crises sanitárias – um marco significativo na nossa busca por cuidados de saúde mais justos e acessíveis para todos os europeus. As medidas que melhoram o acesso aos medicamentos, ao mesmo tempo que incentivam áreas de necessidades médicas não satisfeitas, são partes cruciais desta reforma.»
Próximos passos
Os eurodeputados deverão debater e votar a posição do Parlamento durante a sessão plenária de 10 a 11 de abril de 2024. O processo será acompanhado pelo novo Parlamento após as eleições europeias de 6 e 9 de junho.
Contexto
Em 26 de abril de 2023, a Comissão apresentou um “pacote farmacêutico” para rever a legislação farmacêutica da UE. Inclui propostas para um novo Directivas e um novo regulamento, que visam tornar os medicamentos mais disponíveis e acessíveis, apoiando simultaneamente a competitividade e a atratividade da indústria farmacêutica da UE, com normas ambientais mais rigorosas.
